سارتوريوس، 5448307I1G-SO، سارتوبور® 2 XLI | أغطية ماكسيكاس® من نوع T | 0.2 ميكرومتر | 10 بوصات

مساحة الترشيح الفعالة: 0.8 متر مربع | 8.6 قدم مربع
حجم المسام: 0.35 ميكرومتر للمرشح الأولي | 0.2 ميكرومتر للمرشح النهائي
مادة الغشاء: بولي إيثر سلفون
الموصلات: المدخل: صحي 1 ½ بوصة | المخرج: وصلة خرطوم ½ بوصة أحادية الخطوة
التعقيم: هجين: قابل للتعقيم بأشعة جاما | قابل للتعقيم بالبخار
________________________

مصمم خصيصًا للترشيح المعقم للمحاليل الصيدلانية ذات طيف الجسيمات المتجانس
مزيج فريد من أغشية PES غير المتجانسة ذات الطبقتين
صُممت خصيصًا لضمان تدفق إجمالي ومعدلات تدفق عالية للغاية لجميع سوائل العمليات الكيميائية وسوائل العمليات الأخرى في عمليات تصنيع التكنولوجيا الحيوية ذات الجسيمات الصغيرة
التطبيقات الرئيسية
تشمل التطبيقات الرئيسية ما يلي:
محاليل العيون
أوساط زراعة الخلايا المحددة كيميائيا
كميات كبيرة من المحاليل الوريدية عالية اللزوجة
أي وسط محدد كيميائياً بشكل كامل
مزاياك
تؤدي زيادة الإنتاجية الإجمالية إلى تقليل استهلاك المرشحات، وتقليل انقطاعات العمليات، وخفض التكاليف.
تتيح زيادة فعالية الترشيح استخدام مرشحات أصغر حجماً لتقليل المساحة والنفايات
تساهم الكيمياء الغشائية المثبتة والمتينة، والمعروفة من عائلة Sartopore® 2 واسعة الانتشار، في تقليل جهد التحقق في حالة تحسين العملية.
تضمن مجموعة واسعة من الأشكال والأحجام قابلية التوسع وتتيح استخدام Sartopore® 2 XLI على امتداد دورة حياة المنتج الدوائي بأكملها: من التطوير إلى العمليات التجارية
يوفر حماية آمنة ضد البكتيريا وفقًا لإرشادات الجمعية الأمريكية لاختبار المواد (ASTM).
عائلة XL
يشير اختصار XL في اسمه إلى زيادة مساحة الترشيح الفعّالة (EFA). وبفضل استخدام تقنية طيّ مختلفة، فإن مساحة الترشيح الفعّالة في مرشحات Sartopore® 2 XLI - بحسب حجم المرشح - أعلى بنسبة 30-40% من مرشحات Sartopore® 2 التقليدية. وهذا يؤدي إلى زيادة الإنتاجية الإجمالية لكل عنصر ترشيح، وتقليل استهلاك المرشح، أو يُمكّن من استخدام عنصر ترشيح أصغر في العملية لتقليل المساحة والنفايات.
غشاء
يستخدم غشاء Sartopore® 2 XLI غشاءً مزدوجًا غير متجانس مصنوعًا من بولي إيثر سلفون
التوافق
تم تطوير مرشحات Sartopore®2 XLI للتعقيم باستخدام جهاز التعقيم بالبخار عند درجة حرارة 134 درجة مئوية وضغط 2 بار. يتوافق غشاء البولي إيثر سلفون مع نطاق حموضة يتراوح بين 1 و14، مما يجعل مرشحات Sartopore®2 XLI مثالية لترشيح المحاليل ذات الحموضة العالية أو المنخفضة.
ترشيح اقتصادي
يُتيح الجمع بين مرشح أولي مدمج بدقة 0.35 ميكرومتر ومرشح نهائي بدقة 0.2 ميكرومتر، بالإضافة إلى مساحة ترشيح فعّالة عالية للغاية، أداءً متميزًا في التدفق ومعدل التدفق في التطبيقات المستهدفة. وهذا يضمن أقصى كفاءة للعملية، وتقليل تكاليف الترشيح، وتقصير مدة الترشيح.
يُغني استخدام عناصر الترشيح القابلة للاستبدال عن الحاجة إلى الاستثمار في أغلفة الترشيح المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ، كما يُلغي التكاليف الإضافية لتنظيف الأغلفة والتحقق من صحة عملية التنظيف.
المرونة
تتوفر مرشحات Sartopore® 2 XLI في مجموعة واسعة من مناطق الترشيح من 4.5 سم² إلى 2.4 م² ومع مجموعة متنوعة من الوصلات الشائعة الاستخدام لضمان سهولة دمجها في عمليتك بغض النظر عن حجم الدفعة.
التوسع:
يمكن تنفيذ إجراءات التوسع والتقليص المتسقة والمتوقعة بأمان لأن جميع عناصر ترشيح Sartopore® يتم تصنيعها بنفس نوع الغشاء ومواد البناء.
جودة:
يتم اختبار كل عنصر على حدة للتأكد من سلامته لتلبية أعلى متطلبات الجودة.
الاحتفاظ بالميكروبات
تم التحقق من صحة خراطيش الترشيح Sartopore® 2 XLI كخراطيش ترشيح معقمة وفقًا لإرشادات HIMA و ASTM F-838-05.
الوثائق:
صُممت مرشحات Sartopore® 2 XLI وطُورت وأُنتجت وفقًا لنظام إدارة الجودة المعتمد بشهادة ISO 9001. ويتوفر دليل التحقق من الصحة وفقًا للمتطلبات التنظيمية.

تحديد
التطبيقات:
التطبيق: منصة ذات سعة عالية للترشيح المعقم التقليدي
الصناعة: الأدوية / التكنولوجيا الحيوية
الأسلوب: ترشيح الوسائط؛ ترشيح المخزن المؤقت والمساعدات
النطاق: الإنتاج | نطاق واسع

المعلومات البيولوجية:
الاحتفاظ بالبكتيريا: الاحتفاظ الكمي بـ 1 × E7 وحدة تشكيل مستعمرة/سم² من بكتيريا Brevundimonas Diminuta ATCC® 19146 وفقًا لمنهجية ASTM

معلومات الامتثال:
السموم الداخلية البكتيرية: أقل من 0.25 وحدة سمية داخلية/مل، كما تم تحديده بواسطة اختبار LAL
التفاعل البيولوجي: جميع مواد عنصر الترشيح هذا تفي بمتطلبات اختبارات التفاعل البيولوجي الحالية USP <88> للبلاستيك من الفئة السادسة (اختبارات الحقن الجهازي، والحقن داخل الجلد، والزرع).
المواد القابلة للاستخلاص: إن الكمية الإجمالية للمواد القابلة للاستخلاص أقل بكثير من الحدود التي حددتها دستور الأدوية الأمريكي الحالي تحت عنوان "الماء المعقم للحقن".

الاتصالات (المادية):
مدخل الموصل: 1.5 بوصة ثلاثي المشبك 50 مم
مخرج الموصل: وصلة خرطوم أحادية الخطوة مقاس 1/2 بوصة
الموصلات: المدخل: 1 ½ بوصة صحي | المخرج: ½ بوصة وصلة خرطوم

أبعاد:
حجم الفلتر: 10 بوصات (0.8 متر مربع / 8.6 قدم مربع)
القطر الخارجي: 170 مم (110.4 مم بدون وصلات / صمامات)

المواصفات العامة:
شكل الكبسولة/الخرطوشة: كبسولات ماكسيكاس® من نوع T
أقصى ضغط خلفي مسموح به: 2 بار (29 رطل/بوصة مربعة) عند 20 درجة مئوية؛ 1.5 بار (21.8 رطل/بوصة مربعة) عند 50 درجة مئوية
الحد الأدنى المطلوب لنقطة الفقاعة: 3.2 بار | 46 رطل لكل بوصة مربعة
صمام تهوية: قياسي

مواد البناء:
مادة الغلاف: البولي بروبيلين (PP)
مادة الحلقة الدائرية | مانع التسرب: سيليكون (SI)
مادة الغشاء: بولي إيثر سلفون (PES)
الصوف الداعم: بوليستر (PET)

ظروف التشغيل:
أقصى فرق ضغط: 20 درجة مئوية: 5 بار، 50 درجة مئوية: 3 بار
أقصى ضغط تشغيل: 5 بار (72.5 رطل لكل بوصة مربعة)

المعلومات الفيزيائية والكيميائية:
غير مُطلق للألياف: يتوافق منتج الفلتر هذا مع الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR)، القسم 210.3 (ب) (6) و 211.72.
حجم المسام في المرشح النهائي: 0.2 ميكرومتر
حجم المسام في المرشح الأولي: 0.35 ميكرومتر

معلومات المنتج:
العلامة التجارية: Sartopore® 2 XLI
حجم العبوة: 1
النوع: نمط T (قابل للتعقيم بالبخار | قابل للمعالجة بأشعة غاما)

التعقيم/النقاء:
حالة التسليم: غير معقم
طريقة التعقيم: قابلة للتعقيم بالبخار وقابلة للتعقيم بأشعة جاما

بروتوكولات الاستخدام:
إجراءات التعقيم: التعقيم بالبخار: عند درجة حرارة 134 درجة مئوية، لمدة 30 دقيقة، وضغط 2 بار، و5 دورات على الأقل؛ التشعيع بأشعة جاما: بجرعة 50 كيلوجراي، دورة واحدة.