اختبارات سارتوريوس الميكروبيولوجية: التعقيم، والحمل الميكروبي، ومراقبة الهواء

421 products

نوع

إذا كنت تدير قسم مراقبة الجودة في مجال المستحضرات الصيدلانية أو المعالجة الحيوية، فإن سارتوريوس توفر لك مجموعة أدوات متكاملة لاختبارات الميكروبيولوجيا تغطي ثلاث عمليات أساسية: اختبار التعقيم، وقياس الحمل الميكروبي (العد الميكروبي)، ومراقبة هواء الغرف النظيفة. توفر منصة Sterisart® اختبارات تعقيم بنظام مغلق باستخدام مضخات تمعجية حديثة من الجيل الرابع؛ بينما تُبسط سلسلة Microsart® عملية عد المستعمرات من خلال نقل الأغشية دون تلامس؛ وتدعم أجهزة أخذ عينات الهواء MD8 المراقبة البيئية المستمرة في المناطق الحساسة - وكلها مصممة لضمان التتبع والامتثال.

عائلات المنتجات: أجهزة أخذ عينات الهواء Sterisart و Microsart و MD8

اختبار التعقيم Sterisart® (الجيل الرابع + العبوات)

تقوم المضخة التمعجية من الجيل الرابع بنقل المنتج والوسائط إلى علب Sterisart® مع نقل خالٍ من التلوث، وسجلات تدقيق، وإعداد تقارير بدون ورق (ميزات 21 CFR الجزء 11 في الطراز المتقدم).
أنظمة Sterisart® NF مغلقة، للاستخدام لمرة واحدة، معقمة بأشعة جاما، ومعتمدة لاختبارات تعقيم الترشيح الغشائي - مما يقلل من خطر التلوث الثانوي.

نظام Microsart® للتعداد (الترشيح الغشائي والوسائط)

يدمج جهاز Microsart® @filter القمع والقاعدة والغشاء الشبكي في وحدة معقمة واحدة لضمان دقة عد المستعمرات واختبار الحمل الحيوي.
تعمل أطباق الأجار المعبأة مسبقًا من Microsart® @media والأغشية الجاهزة للتوزيع من e.motion على تسريع عملية النقل والحضانة مع تقليل التعامل.

نظام مراقبة جودة الهواء MD8 (ثابت ومحمول)

تم تصميم جهازي MD8 Airscan® (الثابت) و AirPort MD8 (المحمول) لمراقبة الهواء الميكروبي باستخدام مرشحات غشاء الجيلاتين أو أطباق BACTair™، مما يدعم مراقبة الدرجة A / المنطقة الحرجة والاتجاهات الروتينية.

كيفية الاختيار: العينات، الإنتاجية، والامتثال

نوع العينة وسير العمل:

هل تحتاج إلى تعقيم المواد القابلة للحقن أو الوسائط؟ اختر Sterisart® (أنظمة مغلقة + مضخة من الجيل الرابع). هل تحتاج إلى مراقبة التلوث الميكروبي المنتظم في الماء أو المواد الخام أو المواد الوسيطة؟ استخدم نظام الترشيح الغشائي Microsart® مع المرشح والوسائط. هل تحتاج إلى مراقبة غرف نظيفة أو معزولة؟ اختر MD8 مع مرشحات الجيلاتين أو أطباق BACTair™.

الإنتاجية والتعامل مع المخاطر:

تساهم العبوات المعقمة المغلقة ذات الاستخدام الواحد ونقل الأغشية بدون تلامس في تقليل مخاطر التلوث وتسريع عمليات المعالجة المتكررة على نطاق واسع.

التوافق التنظيمي:

تُجرى اختبارات التعقيم الروتينية وفقًا للمعيار USP <71>/Ph. Eur. 2.6.1 (متوافقة/قابلة للتبادل بين مناطق ICH). ويخضع الرصد البيئي للملحق 1 من معايير التصنيع الجيد الأوروبية (مراجعة 2022) لرصد الكائنات الحية الدقيقة الحية وغير الحية في عمليات التصنيع المعقمة.

الموديلات والمواصفات المميزة

ستجد هنا مجموعة مختارة من وحدات التخزين (SKUs) التمثيلية لاختبارات التعقيم من Sterisart®، وترشيح الحمل الحيوي من Microsart®، ومراقبة الهواء الميكروبية باستخدام MD8، والتي تغطي أكثر إجراءات مراقبة الجودة شيوعًا. يُبرز الجدول المواصفات التي تُقارنها فعليًا (حجم المسام، ومعدل التدفق أو أخذ العينات، والمواد/التوافق) بالإضافة إلى ملاحظات موجزة حول الامتثال (مثل USP <71>، Ph. Eur. 2.6.1، الملحق 1) لتتمكن من اختيار الأنسب حسب نوع العينة والإنتاجية. طابق الوحدات الأساسية مع الملحقات المناسبة - عبوات Sterisart®، أو أطباق Microsart® @media، أو أغشية الجيلاتين - لتناسب إجراءات التشغيل القياسية (SOP) الخاصة بك. جميع أرقام المنتجات مُدققة في متجر Sartorius الإلكتروني اعتبارًا من 11 أغسطس 2025؛ قد يختلف التوافر الإقليمي، لذا تواصل مع iRight للتأكيد، أو البدائل، أو وثائق ضمان الجودة.

عائلة / نموذج	رمز المنتج / رقم الصنف	الاستخدام الأساسي	المواصفات الرئيسية (المسام/التدفق/أخذ العينات)	المادة / التوافق	الامتثال / ملاحظات
مضخة Sterisart® العالمية من الجيل الرابع المتقدمة	16421-أ	مضخة تمعجية لاختبارات التعقيم المغلقة مع سجلات إلكترونية	شاشة لمس + برنامج	316L SS؛ علب Sterisart®	ميزات الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21 (متقدمة)
مضخة Sterisart® العالمية من الجيل الرابع الأساسية	16421-ب	نفس مكونات المضخة بدون خيارات برمجية متقدمة	صغير الحجم، مريح في الاستخدام	316L SS؛ علب Sterisart®	غير متوافق مع الجزء 11 وفقًا لقائمة الطراز.
نظام Sterisart® NF – عبوات صغيرة الحجم مغلقة	16476--------GBD	نظام اختبار تعقيم مغلق بإبرتين	الترشيح الغشائي في علبة محكمة الإغلاق	مجموعة أدوات معقمة بأشعة جاما	للقوارير المغلقة؛ يقلل من خطوات المناولة.
نظام Sterisart® NF – عبوات مفتوحة	16467--------GBD	اختبار تعقيم الحاويات المفتوحة	غشاء معتمد بمسام 0.45 ميكرومتر في علبة	مجموعة أدوات معقمة بأشعة جاما	محولات لجميع أنواع المضخات.
فلتر Microsart® @filter 100 (وحدة جاهزة للاستخدام)	16D01--10-H6--BL	تعداد الميكروبات / الحمل الحيوي	قمع متكامل سعة 100 مل + غشاء شبكي	معقم للاستخدام مرة واحدة	يسرّع عملية الترشيح والنقل.
مايكروسارت® @ فلتر 100 (24 قطعة)	16D01--10-07--TG	نفس التطبيق، تكوين حزمة مختلف	24 وحدة / صندوق	معقم للاستخدام مرة واحدة	للاختبارات ذات الحجم المنخفض.
مايكروسارت® @media PCA	14317--47----ACN	أطباق معبأة مسبقًا لعدّ المستعمرات	تركيبة PCA	47 مم، ملفوفة بطبقتين	جاهز للاستخدام، ويقلل من خطر التلوث.
مايكروسارت® @media SDA + كلورامفينيكول	14316--47----ACN	تعداد الفطريات	SDA + كلورامفينيكول	47 مم، ملفوفة بطبقتين	لاستعادة الخميرة/العفن.
أغشية Microsart® e.motion CN	114H6Z-47----SCM	أغشية جاهزة للتوزيع لغرض العد	0.45 ميكرومتر؛ 47 ملم	نترات السليلوز (CN)	معبأة 300؛ معقمة غاما.
MD8 Airscan® (نظام قديم)	16747	جهاز أخذ عينات الهواء الميكروبي الثابت	منصة النظام	—	الحالة: متوقف (انظر البندين التاليين للاطلاع على الخيارات الحالية).
جهاز MD8 Airscan® مع رأس أخذ العينات	16746SHBCOM	مجموعة أخذ عينات ثابتة برأس حربة	مصمم لإزالة الملوثات من مادة VHP؛ تركيب ثابت	لمرشحات / ألواح الجيلاتين	مراقبة الغرف النظيفة.
جهاز أخذ عينات الهواء المحمول AirPort MD8	16757	مراقبة جودة الهواء المتنقلة	معدلات تدفق متعددة	يعمل مع مرشحات الجيلاتين وBACTair™	فحوصات محمولة من الدرجة أ/ب.
مرشح غشائي من الجيلاتين، 80 مم، 3.0 ميكرومتر	12602--80----ALK	أخذ عينات هواء قابلة للتطبيق باستخدام MD8	80 مم، 3.0 ميكرومتر؛ معقم بأشعة جاما	الجيلاتين (قابل للذوبان في الماء)	لجمع وزراعة الميكروبات المحمولة جواً.
أطباق BACTair™ TSA، 110 مم	14320-110----ACD	أخذ العينات بالصدم باستخدام جهاز AirPort MD8	إدارة أمن النقل الأمريكية (TSA)، معبأة بشكل فردي معقمة	110 مم	لأغراض المراقبة الفعالة في غرف الأبحاث النظيفة.

حالات الاستخدام: إطلاق المنتجات المعقمة، والتحكم في التلوث البيولوجي، ومراقبة غرف الأبحاث النظيفة

إطلاق المنتجات النهائية والوسيطة بشكل معقم

قم بإجراء اختبارات التعقيم بالترشيح الغشائي وفقًا لمعايير USP/Ph. Eur. باستخدام علب Sterisart® NF ومضخة Gen 4 لتقليل التعامل المفتوح وتحسين سلامة البيانات.

اختبار الحمل الحيوي الروتيني / اختبار الحد الميكروبي

قم بالترشيح والنقل والحضانة بشكل أسرع باستخدام أغشية Microsart® @filter + e.motion وأطباق @media المعبأة مسبقًا للحصول على عدد مستعمرات ثابت.

مراقبة البيئة في الغرف النظيفة والعوازل

استخدم جهاز MD8 Airscan® في مواقع ثابتة للمراقبة الروتينية؛ واستخدم جهاز AirPort MD8 للفحوصات المتنقلة. قم بإقرانه بمرشحات الجيلاتين أو ألواح BACTair™ لتناسب طريقتك.

الأسئلة الشائعة: التعقيم مقابل الطرق السريعة، الملحق 1، سير العمل والمخاطر

1. هل يمكن للطرق السريعة أن تحل محل USP <71>/Ph. Eur. 2.6.1؟

لا. يمكن أن تكمل الطرق السريعة أو طرق الفحص قرارات مراقبة الجودة، ولكن الإفراج الروتيني عن التعقيم لا يزال خاضعًا لفصول دستور الأدوية المنسقة (USP <71> / Ph. Eur. 2.6.1) والتي يمكن استبدالها بموجب ICH Q4B.

2. ما الذي يتوقعه الملحق 1 فيما يتعلق بالرصد البيئي الفعال؟

يؤكد الملحق 1 لعام 2022 على استراتيجيات فعّالة للتحكم في التلوث والمراقبة المستمرة والفعّالة للمناطق الحساسة/المناطق من الدرجة الأولى كجزء من التصنيع المعقم. يجب أن تعكس خطة المراقبة الخاصة بك (أجهزة أخذ العينات الثابتة والمحمولة، واختيار الوسائط، وتحليل الاتجاهات) المخاطر وتصميم العملية.

3. لماذا نختار اختبار التعقيم المغلق أو نقل الأغشية بدون تلامس؟

تعمل علب التعقيم المغلقة والأغشية الجاهزة للتوزيع على تقليل التعامل المفتوح، مما يقلل من خطر النتائج الإيجابية الكاذبة ويحسن من إمكانية التكرار - خاصة عند الإنتاجية العالية.

احصل على عرض سعر: تواصل مع iRight لمعرفة الأسعار ومدة التسليم

هل أنت مستعد لتكوين مجموعة اختباراتك الميكروبيولوجية؟ تواصل مع iRight لاختيار الطراز المناسب، والاطلاع على الأسعار الحالية، ومواعيد التسليم، والحصول على حزمة قابلة للتنزيل من وثائق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لدعم مراجعة ضمان الجودة وعمليات التدقيق. سنساعدك في مقارنة خيارات Sterisart® وMicrosart® وMD8 مع إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) والالتزامات التنظيمية لديك.