تحليل Agilent Biopharma بتقنية HPLC

904 products

نوع

صُممت حلول تحليل HPLC من Agilent Biopharma لتلبية المتطلبات الفريدة لتطوير وإنتاج المنتجات البيولوجية. سواءً كنت تُحلل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، أو البروتينات العلاجية، أو الببتيدات، أو اللقاحات، تُقدم Agilent مجموعة متكاملة من أعمدة HPLC عالية الأداء والمواد الاستهلاكية المُصممة خصيصًا للتوصيف الدقيق والقياس الكمي المتسق. بفضل موثوقيتها المُثبتة وقوة منهجيتها، تدعم هذه الحلول جميع المراحل بدءًا من الأبحاث الأولية وحتى مراقبة الجودة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، مما يجعل Agilent شريكًا موثوقًا به في عمليات الإنتاج الصيدلاني الحيوي.

لماذا تختار شركة Agilent لتقنية HPLC في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية؟

كيمياء الأعمدة المُحسّنة للمنتجات البيولوجية

تم تصميم أعمدة Agilent خصيصًا للطبيعة المعقدة للجزيئات الكبيرة، مما يوفر دقة لا مثيل لها للبروتينات والببتيدات والتجمعات والسكريات عبر أوضاع مختلفة مثل SEC وRP وIEX وHILIC.

قابلية عالية للتكرار واتساق الدفعات

تضمن عمليات التصنيع الدقيقة الحد الأدنى من التباين بين الدفعات - وهو أمر بالغ الأهمية للبيئات الخاضعة للتنظيم وتحليل سمات الجودة الحرجة (CQA) القابلة للتكرار.

جاهز للمتطلبات التنظيمية ودعم الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21

تم تصميم أنظمة وحلول برامج Agilent HPLC لمختبرات GLP/GMP، مع ميزات مدمجة لدعم سلامة البيانات وسجلات التدقيق والامتثال التنظيمي.

توافق واسع

تضمن الأجهزة المتوافقة بيولوجيًا والخاملة بيولوجيًا التوافق مع جميع أنظمة LC الرئيسية، بما في ذلك نظام LC/MS الخاص بشركة Agilent، وأجهزة أخرى تابعة لجهات خارجية.

أدوات تطوير المنهجيات ومجموعات التطبيقات

تعمل الملاحظات التطبيقية الشاملة والأساليب المعتمدة والمجموعات المجهزة مسبقًا على تبسيط الإعداد وتسريع الإنتاجية للجزيئات الجديدة والمستحضرات الحيوية المماثلة.

التطبيقات النموذجية في التحليل الصيدلاني الحيوي

توصيف الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb)
يشمل ذلك SEC للكشف عن التجمعات، و IEX لتحليل متغيرات الشحنة، و RP لرسم خرائط الببتيد - وهي خطوات حاسمة لضمان اتساق الدفعات وسلامة المنتج.

رسم خرائط الببتيدات لتحديد هوية البروتين وتأكيد التسلسل
يساعد في تأكيد تسلسل الأحماض الأمينية، والكشف عن التعديلات اللاحقة للترجمة، والتحقق من سلامة البروتينات العلاجية. يُستخدم غالبًا مع أنظمة LC-MS.

تحليل خصائص الجليكان وتحليل حمض السياليك
تُعدّ عملية الغلكزة سمة جودة أساسية في الأجسام المضادة وحيدة النسيلة واللقاحات. وتتيح أعمدة Agilent HILIC فصلًا سريعًا وحساسًا للسكريات المرتبطة بالنيتروجين، غالبًا في غضون 15 دقيقة.

تحليل بروتينات الخلية المضيفة (HCP) والشوائب المتبقية
تتيح الأعمدة المتخصصة وسير العمل الكشف عن الشوائب المتعلقة بالعملية على مستوى الآثار، وهو أمر ضروري للامتثال التنظيمي.

دراسات تطوير الأدوية الحيوية المماثلة ودراسات مقارنة الدفعات
تساعد الأدوات التحليلية من شركة Agilent في إثبات التشابه الجزيئي والسلامة الهيكلية واتساق العملية عبر دفعات الإنتاج أو بالمقارنة مع الأدوية المرجعية.

الأسئلة الشائعة: اختيار أدوات HPLC المناسبة للصناعات الدوائية الحيوية

س1. ما هو أفضل عمود لتحليل تجمعات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة؟

يوفر عمود AdvanceBio SEC 300Å كروماتوغرافيا استبعاد الحجم عالية الدقة، وهو مثالي للكشف عن التجمعات والشظايا في الأجسام المضادة وحيدة النسيلة.

س2. هل أعمدة Agilent متوافقة مع أنظمة HPLC غير التابعة لشركة Agilent؟

نعم، تتميز معظم الأعمدة بتجهيزات الأجهزة القياسية وهي متوافقة تمامًا مع جميع منصات HPLC و UHPLC الرئيسية.

س3. هل تقدمون الدعم لتطوير المنهجيات؟

توفر شركة Agilent ملاحظات تطبيقية مفصلة وبروتوكولات معتمدة وفرق فنية متخصصة للمساعدة في إعداد الأساليب واستكشاف الأخطاء وإصلاحها.

س4. هل هذه المنتجات مناسبة لسير عمل LC-MS؟

بالتأكيد. تم تصميم أعمدة مثل AdvanceBio Peptide Mapping بأطوار منخفضة النزف ومتوافقة مع MS من أجل فصل خط الأساس النظيف في تحليل LC-MS.

أفضل المنتجات لتطبيقات HPLC في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية

اسم المنتج	وصف	رقم القطعة	التطبيق الموصى به
AdvanceBio SEC 300Å، 2.7 ميكرومتر، 7.8 × 300 مم	عمود استبعاد الحجم عالي الدقة لتجميع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة	PL1180-5301	تحديد خصائص الركام والنقاء
رسم خرائط الببتيدات من AdvanceBio، 2.1 × 150 مم	مصمم لسير عمل رسم خرائط الببتيدات، متوافق مع تقنية LC-MS	655750-902	تأكيد التسلسل، تحليل التعديلات اللاحقة للترجمة
رسم خرائط الغليكان من AdvanceBio، HILIC 2.1 × 150 مم	تحليل سريع وقابل للتكرار للسكريات	683775-924	تحليل أنماط الغلكزة
عمود Bio SEC-5، 5 ميكرومتر، 7.5 × 300 مم	كروماتوغرافيا الاستبعاد الحجمي للأغراض العامة لفصل البروتينات	5190-2510	فحص حجم البروتين والشوائب
بوروشيل 120 EC-C18، 2.1 × 100 مم	عمود ذو طور عكسي عالي الكفاءة للببتيدات الصغيرة	695775-902	فصل الببتيدات والشوائب