سارتوريوس، 5491307H4G-OOHBB، Sartopore® Platinum HB | كبسولة جاما | 0.2 ميكرومتر | مقاس 4 | 5 قطعة.

إصدار HB: غشاء ذو ​​نقطة فقاعية عالية
مساحة الترشيح الفعالة: 0.021 متر مربع | 0.22 قدم مربع
حجم المسام: 0.45 ميكرومتر للمرشح الأولي | 0.2 ميكرومتر للمرشح النهائي
مادة الغشاء: بولي إيثر سلفون معدل
الموصلات: المدخل: وصلة خرطوم متعددة الدرجات ¼ بوصة | المخرج: وصلة خرطوم متعددة الدرجات ¼ بوصة
التعقيم: قابل للتعقيم بأشعة جاما

يُعدّ فلتر Sartopore® Platinum HB (ذو نقطة الفقاعة العالية) أحدث إضافة إلى عائلة Sartopore® Platinum. فهو يُقدّم نفس الأداء المتميز للنسخة القياسية، مع نقطة فقاعات أعلى للعمليات المعقدة. يُوصى بهذا النوع الخاص من الفلاتر لتطبيقات التعبئة والتشطيب. وتُوفّر مسام الغشاء الضيقة أعلى مستويات الأمان والموثوقية في الترشيح المعقم.
نقطة فقاعات عالية (≥ 4.1 بار) – زيادة أمان العملية
أقل امتصاص للبروتين – زيادة إنتاجية المنتج
قابلية ترطيب ممتازة – الحاجة إلى كمية ماء أقل بنسبة تصل إلى 95%
لا توجد مشاكل ترطيب أثناء اختبار السلامة – وهو أمر مفضل للتجميعات ذات الاستخدام الواحد.
توافق كيميائي عالٍ (درجة الحموضة 1-14)
مستقر حراريا
أعلى مساحة ترشيح فعالة (1 متر مربع/10 بوصات) - استهلاك أقل للفلتر
مستوى منخفض من المواد القابلة للاستخلاص
اختبار سلامة موثوق
التطبيقات الرئيسية
تشمل تطبيقات الترشيح النموذجية ما يلي:
المنتجات البيولوجية
الأدوية
أوساط زراعة الخلايا (مع وبدون مصل)
سيروم
المخزن المؤقت
غشاء
يستخدم Sartopore® Platinum غشاءً مزدوجًا غير متجانس مصنوعًا من بولي إيثر سلفون محب للماء، والذي يتميز ببيانات أداء عالية، وقابلية ترطيب ممتازة، وتوافق كيميائي عالٍ، وثبات حراري عالٍ، وامتصاص منخفض للبروتين.
طلاء سطحي جديد
طُوِّرت عملية جديدة لزيادة محبة الماء لتعديل سطح الغشاء بشكل دائم. في هذه العملية، يُطبَّق بوليمر شديد الثبات الحراري ومحب للماء مباشرةً على كامل سطح الغشاء. تُنتج هذه التقنية خصائص الغشاء المسؤولة عن قابلية التبلل الممتازة وانخفاض ارتباط البروتين لغشاء Sartopore® Platinum، حتى بعد التعرض لإجهاد كيميائي وحراري شديد. ونتيجةً لذلك، يُمكن إجراء دورات تبخير متعددة في ظروف جافة ورطبة وفي كلا الاتجاهين دون أي آثار سلبية على قابلية التبلل واختبارات السلامة.
التوافق
تُعدّ مرشحات Sartopore® Platinum Gamma مناسبة للتعقيم باستخدام أشعة جاما (≤ 50 كيلوجراي). غشاء البولي إيثر سلفون المستخدم مناسب لترشيح السوائل في نطاق الأس الهيدروجيني من 1 إلى 14. لذلك، تُعدّ مرشحات Sartopore® Platinum Gamma مناسبة لمعظم تطبيقات الترشيح في قطاعي الأدوية والتكنولوجيا الحيوية.
قابلية ممتازة للبلل
تتميز مرشحات Sartopore® Platinum بسهولة ترطيبها باستخدام كميات ضئيلة جدًا من الوسط. يكفي أقل من لتر واحد من الماء النقي للحقن (WFI) لترطيب مرشح MidiCaps® بارتفاع 9 (0.26 متر مربع) بشكل موثوق، ثم اختباره للتأكد من سلامته. وبفضل سهولة ترطيبها الممتازة، يمكن تقليل استهلاك الماء النقي للحقن بشكل ملحوظ، مما يقلل تكاليف الترشيح بشكل كبير.
اختبار سلامة موثوق
يُعدّ عدم كفاية التبلل أحد الأسباب الرئيسية لفشل اختبارات سلامة المرشحات. في هذه الحالة، يجب إعادة تبليل المرشح المتضرر وإعادة اختباره. إضافةً إلى التكاليف الإضافية للاختبارات الإضافية، هناك خطر فقدان دفعة إنتاج كاملة في حال تكرار حالات الفشل. يُساعد أداء التبلل الممتاز لـ Sartopore® Platinum على التخلص من هذا الخطر. يُؤدي استخدام Sartopore® Platinum إلى موثوقية غير مسبوقة في اختبارات السلامة.
توفير التكاليف:
يُغني استخدام عناصر الترشيح القابلة للاستبدال عن الحاجة إلى الاستثمار في أغلفة الترشيح المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ، كما يُلغي التكاليف الإضافية لتنظيف الأغلفة والتحقق من صحة عملية التنظيف.
المرونة
تتوفر مرشحات Sartopore® Platinum في مجموعة واسعة من مناطق الترشيح من 4.5 سم² إلى 3.0 م² ومع مجموعة متنوعة من الوصلات الشائعة الاستخدام لضمان سهولة دمجها في عمليتك بغض النظر عن حجم الدفعة.
التوسع:
بفضل بيانات الأداء المتطابقة للارتفاعات المختلفة بالنسبة للمتر المربع من مساحة الفلتر، فإن فلاتر Sartopore® Platinum قابلة للتوسع بشكل مثالي من المقاييس الصغيرة إلى مقاييس الإنتاج الكبيرة.
جودة:
يتم اختبار كل عنصر على حدة للتأكد من سلامته لتلبية أعلى متطلبات الجودة.
الاحتفاظ بالميكروبات
تم التحقق من صحة مرشحات Sartopore® Platinum كخراطيش ترشيح معقمة وفقًا لإرشادات HIMA و ASTM F-838-05.
الوثائق:
صُممت مرشحات Sartopore® Platinum وطُورت وأُنتجت وفقًا لنظام إدارة الجودة المعتمد بشهادة ISO 9001. ويتوفر دليل التحقق من الصحة وفقًا للمتطلبات التنظيمية.

تحديد
التطبيقات:
التطبيق: معالجة للاستخدام لمرة واحدة
الصناعة: الأدوية / التكنولوجيا الحيوية
النمط: ترشيح المواد العازلة والمساعدات؛ التشكيل والتعبئة
التوسع: تطوير المنتجات | مرشحات التوسع

المعلومات البيولوجية:
الاحتفاظ بالبكتيريا: الاحتفاظ الكمي بـ 1 × E7 وحدة تشكيل مستعمرة/سم² من بكتيريا Brevundimonas Diminuta ATCC® 19146 وفقًا لمنهجية ASTM

معلومات الامتثال:
السموم الداخلية البكتيرية: أقل من 0.25 وحدة سمية داخلية/مل، كما تم تحديده بواسطة اختبار LAL
التفاعل البيولوجي: جميع مواد عنصر الترشيح هذا تفي بمتطلبات اختبارات التفاعل البيولوجي الحالية USP <88> للبلاستيك من الفئة السادسة (اختبارات الحقن الجهازي، والحقن داخل الجلد، والزرع).
المواد القابلة للاستخلاص: إن الكمية الإجمالية للمواد القابلة للاستخلاص أقل بكثير من الحدود التي حددتها دستور الأدوية الأمريكي الحالي تحت عنوان "الماء المعقم للحقن".

الاتصالات (المادية):
مدخل الموصل: وصلة خرطوم متعددة المراحل مقاس 1/4 بوصة
مخرج الموصل: وصلة خرطوم متعددة المراحل مقاس 1/4 بوصة
الموصلات: المدخل: وصلة خرطوم ¼ بوصة | المخرج: وصلة خرطوم ¼ بوصة

أبعاد:
حجم الفلتر: الحجم 4 (0.021 م² / 0.22 قدم²)
مساحة الترشيح: 0.021 متر مربع
القطر الخارجي: 63 مم (46 مم بدون وصلات / صمامات)

المواصفات العامة:
شكل الكبسولة/الخرطوشة: كبسولات بحجم 4 و5
صيغة التصفية: كبسولات
أقصى ضغط خلفي مسموح به: 2 بار (29 رطل/بوصة مربعة) عند 20 درجة مئوية؛ 1.5 بار (21.8 رطل/بوصة مربعة) عند 50 درجة مئوية
أقصى معدل انتشار: 1.1 مل/دقيقة عند ضغط 2.5 بار | 36 رطل/بوصة مربعة
الحد الأدنى المطلوب لنقطة الفقاعة: 4.1 بار | 59.5 رطل لكل بوصة مربعة
صمام تهوية: قياسي

مواد البناء:
مادة الترشيح: بولي إيثر سلفون (PES)
مادة الغلاف: البولي بروبيلين (PP)
مادة الحلقة الدائرية | مانع التسرب: سيليكون (SI)
مادة الغشاء: بولي إيثر سلفون، كاره للماء (PES)
الصوف الداعم: بولي بروبيلين (PP)

ظروف التشغيل:
أقصى فرق ضغط: 20 درجة مئوية: 4 بار، 50 درجة مئوية: 2 بار
أقصى ضغط تشغيل: 4 بار (58 رطل لكل بوصة مربعة)

المعلومات الفيزيائية والكيميائية:
غير مُطلق للألياف: يتوافق منتج الفلتر هذا مع الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR)، القسم 210.3 (ب) (6) و 211.72.
حجم المسام في المرشح النهائي: 0.2 ميكرومتر
حجم المسام في المرشح الأولي: 0.45 ميكرومتر

معلومات المنتج:
العلامة التجارية: Sartopore® Platinum HB
حجم العبوة: 5

التعقيم/النقاء:
حالة التسليم: غير معقم - قابل للتشعيع بأشعة جاما
طريقة التعقيم: قابلة للتعقيم بأشعة جاما

بروتوكولات الاستخدام:
إجراءات التعقيم: التشعيع بأشعة جاما: بجرعة 50 كيلوجراي، دورة واحدة