سارتوريوس، 1013-050، سيلجينيكس® rh IL-15 (درجة GMP)

أهم مميزات الإنترلوكين-15 البشري المؤتلف:
الاستخدام الأمثل لتوسيع نطاق الخلايا الجذعية الوسيطة والحفاظ على الخلايا الجذعية متعددة القدرات غير المتمايزة
المستوى الثاني من برنامج ADCF
نقاء عالٍ لضمان سلامة عمليتك
متوفر بدرجتين مختلفتين (درجة ما قبل السريرية ودرجة التصنيع الجيد)

إن منتج CellGenix® Recombinant Human Interleukin-15 (IL-15) هو منتج خالٍ من المكونات المشتقة من الحيوانات. يتم إنتاجه في منشأة مخصصة خالية من المنتجات الحيوانية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). يُستخدم IL-15 في مجال العلاج الخلوي والجيني لتوسيع نطاق أنواع مختلفة من الخلايا التائية (خلايا CAR T، وخلايا TCR T، وخلايا TILs) خارج الجسم الحي، بالإضافة إلى الخلايا القاتلة الطبيعية (NK) وتوليد الخلايا القاتلة المحفزة بالسايتوكينات (CIK).
درجة GMP: يتم إنتاج CellGenix® Recombinant Human IL-15 وفقًا لجميع إرشادات GMP المعمول بها، مما يسمح بالاستخدام الآمن وفقًا للفصل <1043> من دستور الأدوية الأمريكي، والفصل العام 5.2.12 من دستور الأدوية الأوروبي، ومعيار ISO 20399:2022.
تُقدّم سيتوكينات CellGenix® GMP مع أدلة موثقة على نقائها وفعاليتها وتجانسها وثباتها. وبالإضافة إلى دعمنا التنظيمي والفني المتخصص، سيساعد ذلك في تبسيط جهودكم في تأهيل المواد الخام والتحقق من صحتها.
تاريخ الانتهاء: ≥ 6 أشهر من تاريخ الشحن.
لقد قدمنا ​​ملفات الأدوية الرئيسية (DMFs) إلى السلطات الصحية الأمريكية لدعم أنشطة عملائنا التنظيمية. يمكن الرجوع إلى هذه الملفات الرئيسية من خلال خطابات التفويض (LOAs) في طلبات تراخيص التسويق، وطلبات الأدوية الجديدة (IND)، وطلبات ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA)، وطلبات الأدوية الجديدة (NDA)، وطلبات الأدوية الجنيسة المختصرة (ANDA)، أو غيرها من طلبات ملفات الأدوية الرئيسية. يرجى تقديم طلب التفويض الخاص بك عبر النموذج أعلاه.
الدرجة ما قبل السريرية: تم تصميم السيتوكينات ما قبل السريرية من CellGenix® لتلبية متطلبات البحث الانتقالي، وهي مثالية لسد الفجوة بين الجودة المنخفضة لدرجة البحث والتكاليف الأعلى لمواد درجة GMP.
تاريخ الانتهاء: 3 سنوات من تاريخ الشحن
للحصول على تاريخ انتهاء الصلاحية الدقيق والنشاط المحدد للدفعة، يرجى الرجوع إلى شهادة التحليل الموجودة على بوابة My Sartorius.
تتوفر صحائف بيانات السلامة (SDS) عند الطلب.

تحديد
التطبيقات:
مجال التطبيق: العلاج الخلوي والجيني؛ علم المناعة
نوع الخلية: الخلايا التائية؛ خلايا CIK؛ خلايا NK
الاستخدام المقصود: لأغراض التصنيع اللاحقة

المعلومات البيولوجية:
النشاط: 8 – 30 × 106 وحدة دولية/ملغ

معلومات الامتثال:
الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة: تم تصنيع هذا المنتج وفقًا لإرشادات ممارسات التصنيع الجيدة المعمول بها.
المنشأ: خالٍ من المكونات الحيوانية
درجة الجودة: GMP

سمات:
خالٍ من البروتين الحامل: نعم

المعلومات الفيزيائية والكيميائية:
السموم الداخلية: ≤ 0.025 وحدة سمية داخلية/ميكروغرام
نظام التعبير: الإشريكية القولونية
التركيبة: مُجفف بالتجميد من 200 ميكرولتر من محلول مُرشح عبر مرشح 0.2 ميكرومتر يحتوي على 20 ملي مول من فوسفات البوتاسيوم، و300 ملي مول من كلوريد الصوديوم، و0.1% من بوليسوربات 20، ودرجة حموضة 7.2

معلومات المنتج:
العلامة التجارية: CellGenix®
نوع العبوة: قارورة
الحجم: 50 ميكروغرام

التعقيم/النقاء:
حالة التسليم: معقم
النقاء: ≥ 97%

وزن:
الوزن الجزيئي (كيلودالتون): 13.7 كيلودالتون