سارتوريوس، 1017-050، سيلجينيكس® rh TPO (درجة GMP)

أهم مميزات الثرومبوبويتين البشري المؤتلف: الاستخدام الأمثل لتوسيع الخلايا الجذعية المكونة للدم المستوى الثاني من برنامج ADCF نقاء عالٍ لضمان سلامة عمليتك متوفر بدرجتين مختلفتين (درجة ما قبل السريرية ودرجة التصنيع الجيد) المرحلة ما قبل السريرية: يُعدّ الثرومبوبويتين البشري المؤتلف (TPO) من CellGenix® منتجًا خاليًا من المكونات المشتقة من الحيوانات، ويتم إنتاجه في منشأة مخصصة خالية من المنتجات الحيوانية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). يُستخدم الثرومبوبويتين في مجال العلاج الخلوي والجيني لتوسيع وتمايز الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCs) خارج الجسم الحي. درجة GMP: يتم إنتاج CellGenix® Recombinant Human TPO وفقًا لإرشادات GMP المعمول بها، مما يسمح بالاستخدام الآمن وفقًا للفصل <1043> من دستور الأدوية الأمريكي، والفصل العام 5.2.12 من دستور الأدوية الأوروبي، ومعيار ISO 20399:2022. تُقدّم سيتوكينات CellGenix® GMP مع أدلة موثقة على نقائها وفعاليتها وتجانسها وثباتها. وبالإضافة إلى دعمنا التنظيمي والفني المتخصص، سيساعد ذلك في تبسيط جهودكم في تأهيل المواد الخام والتحقق من صحتها. تاريخ الانتهاء: ≥ 6 أشهر من تاريخ الشحن. لقد قدمنا ​​ملفات الأدوية الرئيسية (DMFs) إلى السلطات الصحية الأمريكية لدعم أنشطة عملائنا التنظيمية. يمكن الرجوع إلى هذه الملفات الرئيسية من خلال خطابات التفويض (LOAs) في طلبات تراخيص التسويق، وطلبات الأدوية الجديدة (IND)، وطلبات ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA)، وطلبات الأدوية الجديدة (NDA)، وطلبات الأدوية الجنيسة المختصرة (ANDA)، أو غيرها من طلبات ملفات الأدوية الرئيسية. يرجى تقديم طلب التفويض الخاص بك عبر النموذج أعلاه. الدرجة ما قبل السريرية: تم تصميم السيتوكينات ما قبل السريرية من CellGenix® لتلبية متطلبات البحث الانتقالي، وهي مثالية لسد الفجوة بين الجودة المنخفضة لدرجة البحث والتكاليف الأعلى لمواد درجة GMP. تاريخ الانتهاء: 3 سنوات من تاريخ الشحن للحصول على تاريخ انتهاء الصلاحية الدقيق والنشاط المحدد للدفعة، يرجى الرجوع إلى شهادة التحليل الموجودة على بوابة My Sartorius. تتوفر صحائف بيانات السلامة (SDS) عند الطلب. تحديد التطبيقات: مجال التطبيق: العلاج الخلوي والجيني؛ تكوين الصفائح الدموية نوع الخلية: الخلايا الجذعية المكونة للدم؛ الخلايا القاتلة الطبيعية؛ الخلايا الجذعية الجنينية/الخلايا الجذعية المحفزة متعددة القدرات الاستخدام المقصود: لأغراض التصنيع اللاحقة المعلومات البيولوجية: النشاط: 10 – 40 × 106 وحدة/ملغ معلومات الامتثال: الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة: تم تصنيع هذا المنتج وفقًا لإرشادات ممارسات التصنيع الجيدة المعمول بها. المنشأ: خالٍ من المكونات الحيوانية درجة الجودة: GMP سمات: خالٍ من البروتين الحامل: نعم المعلومات الفيزيائية والكيميائية: السموم الداخلية: ≤ 0.05 وحدة سمية داخلية/ميكروغرام نظام التعبير: الإشريكية القولونية التركيبة: مجفف بالتجميد من محلول مائي مُرشَّح بمسام 0.2 ميكرومتر معلومات المنتج: العلامة التجارية: CellGenix® نوع العبوة: قارورة الحجم: 50 ميكروغرام التعقيم/النقاء: حالة التسليم: معقم النقاء: ≥ 97% وزن: الوزن الجزيئي (كيلودالتون): 19.6 كيلودالتون