Cytiva، 29417852، نظام Sefia Select™

برنامج تطبيق MagnetSelect Sefia يتألف نظام Sefia Select™ من مكونين من الأجهزة، وبرامج تطبيق متخصصة، ومجموعات للاستخدام الفردي لتوفير حل مغلق وآلي لتلبية احتياجاتك في تصنيع العلاج الخلوي؛ مما ينتج عنه عملية فعالة وآمنة وموحدة. • تبسيط عملية التصنيع. زيادة مستوى الأتمتة في ثلاث خطوات رئيسية من عملية تصنيع العلاج الخلوي. • مرونة لتلبية احتياجات عملياتك. يتكيف مع عملياتك المحددة والاختلافات في المنتج الأولي من خلال استخدام معايير تطبيق مختلفة. • ميزات مصممة لتقليل مخاطر فشل الدفعات. تمنع المعالجة المغلقة دخول الملوثات. تسهل مراقبة المستشعرات والتشغيل الآلي التحكم في العملية. • مصمم لزيادة الإنتاجية. تقليل نقاط اتصال المشغل وساعات العمل يحسن استخدام مواردك ويقلل من احتمالية الخطأ البشري. • سهولة التكامل. تصميم سهل الاستخدام للتطبيقات والمواد الاستهلاكية. إمكانية التتبع المركزية، وتكرار الإعداد المتسق، والامتثال التنظيمي بفضل اتصال برنامج Chronicle™ . لدعم مختلف مراحل عملية تصنيع العلاج الخلوي، تم تطوير برامج تطبيقية مخصصة ومجموعات استخدام فردية على نظام Sefia Select™. يوفر كل برنامج تطبيقي معايير قابلة للتحديد من قبل المستخدم، مما يمنحه المرونة اللازمة لضبط خطوات العملية، ودعم التشغيل الآلي، وتوجيه المستخدم أثناء الإجراء.

برامج التطبيقات	خطوة سير العمل	وصف	مجموعة للاستخدام لمرة واحدة
بريميير سيل	عزل	إثراء الخلايا أحادية النواة عبر وسط التدرج الكثافي من عملية فصل الدم الطازجة أو المذابة	CT-300.1
مغناطيس التحديد	عزل	عزل الخلايا التائية باستخدام حبيبات نانوية مغناطيسية من عينات فصل الدم الطازجة أو المذابة	CT-400.1 + PB-100.1
اختال	محصول	تركيز وغسل الخلايا المتوسعة حتى 1.2 لتر أو المنتج الخلوي المذاب	CT-200.1
فليكس سيل	الحصاد والتركيب	تركيز وغسل الخلايا حتى 10 لترات وتحضير ما يصل إلى 3 أكياس نهائية	CT-800.1
ريدي سيليكت	التركيبة	تحضير منتج خلوي جاهز للاستخدام و/أو تحضير ما يصل إلى 4 جرعات نهائية بالتجميد	CT-350.1

يمكن ربط نظام Sefia Select™ ببرنامج Chronicle™، وهو منصة رقمية موحدة لمراقبة عمليات تصنيع العلاج الخلوي وسلسلة التوريد. يُمكّن برنامج Chronicle™ من رقمنة وثائق التصنيع من خلال إنشاء سجلات تصنيع الدفعات الإلكترونية (eBMRs) باستخدام إجراءات التشغيل القياسية الإلكترونية (eSOPs). كما يوفر إمكانية مراقبة بيانات الأجهزة في الوقت الفعلي وتلقي إشعارات التنبيه عبر الرسائل النصية القصيرة والبريد الإلكتروني. يُركز برنامج Chronicle™ عملية إنشاء مجموعات المعلمات واعتمادها ونشرها على أنظمة Sefia Select™ المتصلة. يدعم برنامج Chronicle™ تطوير عمليات العلاج الخلوي وتصنيعه بما يتوافق مع الجزء 11 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية (FDA 21 CFR Part 11) والملحق 11 من الاتحاد الأوروبي.