Product Description
أكياس نيو فورم الطبية المصنوعة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة، حجم الكيس الداخلي (العرض × الطول) 200 مم × 300 مم (11.8 بوصة × 7.9 بوصة)، معبأة بشكل مزدوج لكل 100 كيس
أكياس نيو فورم الطبية المصنوعة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة (LDPE)، وهي منتج من شركة بال لايف ساينسز، عبارة عن مجموعة من الأكياس الطبية المصنوعة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة (LDPE) للاستخدام في التطبيقات الصيدلانية الحيوية.
في الصناعات الدوائية الحيوية والطبية، لا تقتصر أضرار الملوثات المرئية وغير المرئية في مواد التغليف على تقليل كفاءة العمليات من خلال توليد نسب نفايات غير مقبولة، بل قد تشكل أيضًا مخاطر كيميائية وبيولوجية حقيقية عند إعطاء الأدوية عن طريق الحقن للمرضى. يجب على مورد المنتج ضمان انخفاض مستويات الجسيمات، كما يجب أن تضمن العبوة نفسها سلامة المنتج بنسبة 100%.
أكياس نيو فورم هي أكياس طبية مصنوعة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة (LDPE)، مثالية لتعبئة وتغليف المساحيق والمنتجات والمكونات، بالإضافة إلى تشعيعها بأشعة جاما. تتميز هذه الأكياس بعملية بثق داخلية لأغشية البولي إيثيلين منخفض الكثافة باستخدام راتنج معتمد وخالٍ من أي إضافات.
بثق أغشية البولي إيثيلين منخفض الكثافة بتقنية النفخ، والتحويل والتعبئة والتغليف في غرف نظيفة معتمدة من الفئة ISO 5
مرونة في تخصيص الأحجام والسماكات والأشكال (أكياس، أنابيب، صفائح، أغشية، ...)
اختبار اختراق الصبغة (أزرق الميثيلين) لإظهار سلامة التغليف
التصنيع الموجه نحو ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)
ملف المواد الدوائية الرئيسي الخاص بالراتنج مسجل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. المزايا: مستوى منخفض من الملوثات المرئية وغير المرئية
انخفاض الحمل الميكروبي ومستوى السموم الداخلية
مستوى منخفض من المواد القابلة للترشيح والاستخلاص
نظافة معتمدة
تحسين كفاءة العملية
قابل للتعقيم بأشعة جاما حتى 50 كيلوجراي
أكياس معقمة مسبقًا متوفرة عند الطلب (معقمة بأشعة جاما بجرعة 25 كيلوجراي، معتمدة). مستوى نظافة عالي (100) وفقًا لمعيار IEST-STD-CC1246D
فيلم البولي إيثيلين منخفض الكثافة (LDPE) خالٍ من المكونات المشتقة من الحيوانات (ADCF) ومتوافق مع:
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، البند 21 من قانون اللوائح الفيدرالية 177.1520 "بوليمرات الأوليفين"
توجيه المفوضية الأوروبية رقم 10/2011 (الموافقة على ملامسة الطعام)
اختبار التفاعل البيولوجي في المختبر USP<87>
اختبار التفاعل البيولوجي في الجسم الحي USP <88>، الفئة السادسة
اختبار الخصائص الفيزيائية والكيميائية للبلاستيك (USP <661>)
دراسة EP 3.1.3 "البولي أوليفينات"
دراسة EP 3.1.4 "البولي إيثيلين بدون إضافات لحاويات المستحضرات الوريدية والعينية"
دراسة EP 3.2.2 "العبوات البلاستيكية وأغطيتها للاستخدام الصيدلاني" التطبيقات: التعبئة والتغليف و/أو التعقيم بأشعة جاما لـ:
السدادات والأغطية وأغطية الإغلاق
القوارير والحاويات
المواد الصيدلانية الفعالة، والمساحيق الطبية، والمحاليل المنظمة، والوسائط
الفلاتر
الأجهزة الطبية
ملابس غرف التنظيف
مكونات المحقنة
بثق أغشية البولي إيثيلين منخفض الكثافة بتقنية النفخ، والتحويل والتعبئة والتغليف في غرف نظيفة معتمدة من الفئة ISO 5
مرونة في تخصيص الأحجام والسماكات والأشكال (أكياس، أنابيب، صفائح، أغشية، ...)
اختبار اختراق الصبغة (أزرق الميثيلين) لإظهار سلامة التغليف
التصنيع الموجه نحو ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)
ملف المواد الدوائية الرئيسي الخاص بالراتنج مسجل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. المزايا: مستوى منخفض من الملوثات المرئية وغير المرئية
انخفاض الحمل الميكروبي ومستوى السموم الداخلية
مستوى منخفض من المواد القابلة للترشيح والاستخلاص
نظافة معتمدة
تحسين كفاءة العملية
قابل للتعقيم بأشعة جاما حتى 50 كيلوجراي
أكياس معقمة مسبقًا متوفرة عند الطلب (معقمة بأشعة جاما بجرعة 25 كيلوجراي، معتمدة). مستوى نظافة عالي (100) وفقًا لمعيار IEST-STD-CC1246D
فيلم البولي إيثيلين منخفض الكثافة (LDPE) خالٍ من المكونات المشتقة من الحيوانات (ADCF) ومتوافق مع:
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، البند 21 من قانون اللوائح الفيدرالية 177.1520 "بوليمرات الأوليفين"
توجيه المفوضية الأوروبية رقم 10/2011 (الموافقة على ملامسة الطعام)
اختبار التفاعل البيولوجي في المختبر USP<87>
اختبار التفاعل البيولوجي في الجسم الحي USP <88>، الفئة السادسة
اختبار الخصائص الفيزيائية والكيميائية للبلاستيك (USP <661>)
دراسة EP 3.1.3 "البولي أوليفينات"
دراسة EP 3.1.4 "البولي إيثيلين بدون إضافات لحاويات المستحضرات الوريدية والعينية"
دراسة EP 3.2.2 "العبوات البلاستيكية وأغطيتها للاستخدام الصيدلاني" التطبيقات: التعبئة والتغليف و/أو التعقيم بأشعة جاما لـ:
السدادات والأغطية وأغطية الإغلاق
القوارير والحاويات
المواد الصيدلانية الفعالة، والمساحيق الطبية، والمحاليل المنظمة، والوسائط
الفلاتر
الأجهزة الطبية
ملابس غرف التنظيف
مكونات المحقنة
Order Guidelines
1. Price & Stock Available on Request. Click to send email to: service@iright.com
2. Please DO NOT make payment before confirmation.
3. Minimum order value of $1,000 USD required.
Collaboration
Tony Tang
Email: Tony.Tang@iright.com
Mobile/WhatsApp/Wechat: +86-17717886924