أنظمة تركيب الجسيمات النانوية Cytiva، NIN0001، NanoAssemblr™ Ignite™

جهاز NanoAssemblr™ Ignite™ تتيح أنظمة NanoAssemblr™ Ignite™ و Ignite+™ التجميع المتحكم فيه والدقيق للجسيمات النانوية الدهنية (LNPs) باستخدام تقنية الخلط NxGen™ للتطوير ما قبل السريري. • تسريع الجداول الزمنية – تبسيط سير العمل والدعم الفني الشامل يسرعان عملية تطوير الأدوية وتوليد البيانات • قابل للتكرار – تعمل تقنية الخلط الآلية والمتقدمة NxGen™ على تقليل التباين بين الدفعات وبين المستخدمين لإنتاج جزيئات متجانسة بشكل متكرر • سهل الاستخدام – تتيح إجراءات العمل البسيطة والبرامج البديهية للمستخدمين البدء والتشغيل بسرعة • تقليل المخاطر إلى أدنى حد – يقلل التصميم المتين للنظام بشكل كبير من احتمالات التلوث وأخطاء المستخدم، مما يقلل من عمليات استكشاف الأخطاء وإصلاحها ووقت التوقف عن العمل. • التجميع المُتحكم به – يتيح التحكم الدقيق في معدلات ونسب تدفق السوائل ضبطًا دقيقًا لخصائص الجودة الحرجة (CQAs) بما في ذلك حجم الجسيمات وفقًا لمواصفاتك • قابل للتطوير – يُمكّن النظام من نمذجة المعايير والعمليات ذات الصلة سريريًا بأحجام صغيرة لتوسيع نطاق التركيبات المُحسّنة بشكل متوقع على نظام NanoAssemblr™ Blaze™ ونظام NanoAssemblr™ التجاري للتركيبات يُعد نظام NanoAssemblr™ Ignite™ نظامًا قابلًا للتطوير والتكرار وسهل الاستخدام لتطوير الأدوية الجينومية قبل السريرية. وهو يُحضّر التركيبات على نطاق المختبر بأحجام تصل إلى 20 مل ومعدلات تدفق تصل إلى 20 مل/دقيقة. يعتمد نظام NanoAssemblr™ Ignite+™ على مزايا نظام Ignite™ مع إمكانيات إضافية. فهو يُحضّر ما يصل إلى 60 مل بمعدل تدفق يصل إلى 200 مل/دقيقة، مما يُتيح تقليل المخاطر في الأنظمة واسعة النطاق على نطاق صغير، وبدء أنشطة تطوير العمليات باستخدام سير عمل بسيط ومنخفض الحجم. تقنية NxGen™ القابلة للتطوير: يتميز نظاما NanoAssemblr™ Ignite™ وNanoAssemblr™ Ignite+™ بتقنية NxGen™ التي تتكون من بنية خلط متطورة تتضمن هياكل حلقية داخل مسار التدفق لضمان ظروف خلط ثابتة ومتسقة. وهذا يُساعد في النقل الفعال لمعايير العملية الحرجة (CPPs) أثناء التوسع. سير عمل بسيط وسهل: حضّر تركيبات LNP بسرعة باستخدام سير عمل بسيط وسهل الاستخدام يتطلب الحد الأدنى من الإعداد والتدريب. تحسين التركيبات ومعايير العملية: حسّن تركيباتك من خلال التحكم في معايير العملية والمواد الكيميائية الحرجة، بما في ذلك معدل التدفق والتركيز والشحنة. تتيح أوقات التحضير السريعة اتباع نهج منهجي فعال للعثور على المرشحين الرائدين للأدوية الجينومية. تم تحسين تركيبات البوليمر والليبوسومات من خلال التحكم في معايير العمليات الكيميائية والتشغيلية الحرجة. تم تغيير كل من: أ) التركيز الابتدائي، ب) معدل التدفق الكلي، ج) نسبة معدل التدفق، وأُجريت خمس تجارب متكررة لكل نقطة بيانات. يُعدّ وضع مواصفات جديدة لمعايير العمليات الكيميائية الحرجة، بما في ذلك معدل التدفق الكلي، للأنظمة السريرية وما قبل السريرية واسعة النطاق أمرًا بالغ الأهمية لنجاح التوسع. يُمكّن إجراء هذه الدراسات على نطاق المختبر من نقل بروتوكولات التركيب ومعايير العمليات مباشرةً إلى أنظمة أكبر، أو فرق جديدة، أو مرافق تصنيع. يضمن ذلك الحفاظ على سمات الجودة الحرجة عبر مختلف الأحجام، مما يوفر الوقت والموارد ويقلل المخاطر أثناء نقل التكنولوجيا. يتم الحفاظ على سمات الجودة الحرجة عبر نطاق واسع من معدلات التدفق والأحجام. باستخدام جسيمات نانوية دهنية ذاتية التضخيم من الحمض النووي الريبي (saRNA) لفيروس SARS-CoV-2 كنظام نموذجي، تم تغيير الأحجام من 5 مل إلى 40 مل على جهاز Ignite+™ مع تغيير معدلات التدفق الحرجة (CPPs) من النطاق المختبري (12 مل/دقيقة، 5 مل) إلى النطاق السريري (200 مل/دقيقة، 40 مل). تتشابه خصائص الجودة الحرجة (CQAs) لجسيمات SARS-CoV-2 saRNA-LNPs أثناء التصنيع وبعده، بما في ذلك: أ) الحجم وتعدد التشتت بعد التركيب والتخفيف المباشر والترشيح المعقم، ب) كفاءة التغليف، عبر نطاق واسع من معدلات التدفق والأحجام عند تحضيرها على جهاز Ignite+™. ج) محتوى الدهون متشابه أيضًا عبر معدلات التدفق والأحجام. المنتجات ذات الصلة: خراطيش الأجهزة: تتميز خراطيش NanoAssemblr™ Ignite™ وIgnite+™ بتقنية NxGen™ التي تسمح بزيادة الحجم من خلال خلاط واحد من مل/دقيقة إلى لتر/ساعة. خراطيش للاستخدام لمرة واحدة: لا حاجة إلى تحضير أو تنظيف مسبق لضمان سير عمل فعال. تتوافق خراطيش Ignite™ مع مجموعة واسعة من المذيبات لإنتاج مجموعة متنوعة من تركيبات الطب النانوي. خراطيش التخفيف التلقائي المباشر: يتيح التخفيف التلقائي المباشر نمذجة العمليات المطلوبة لإنتاج الجسيمات النانوية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في المستقبل. الكواشف: عزز إمكانيات التركيبات وطوّر الأدوية الجينومية باستخدام ملحقات متخصصة وكواشف توصيل الجسيمات النانوية الدهنية (LNP) المُحسّنة . GenVoy-ILM™ هو كاشف LNP جاهز للاستخدام، مصمم لتمكين الإنتاج السريع والسهل للجسيمات النانوية الدهنية المحملة بالحمض النووي الريبي (RNA) باستخدام NanoAssemblr™ Ignite™. مجموعة GenVoy-ILM™ T Cell Kit للحمض النووي الريبي الرسول (mRNA) هي مزيج كواشف LNP جاهز للاستخدام، مُحسّن لتوصيل الحمض النووي الريبي الرسول (mRNA) أو Cas9 mRNA/sgRNA إلى خلايا T البشرية الأولية المُنشّطة. مجموعة Cytiva CD34+ HSC LNP عبارة عن مزيج كواشف LNP جاهز للاستخدام، مُحسَّن لتوصيل mRNA أو Cas9 mRNA/sgRNA إلى الخلايا الجذعية المكونة للدم. تتيح وحدة التسخين للمستخدمين تسخين تركيباتهم في المحاقن والحفاظ عليها عند درجة حرارة مناسبة أثناء تشغيل أجهزة Ignite™ و Ignite+™.