نظام سارتوريوس، OCTET-RH96-GXP، أو Octet-RH96، نظام تحليل البروتينات فائق الإنتاجية ذو 96 قناة مع حزمة GxP

أهم ميزات نظام تحليل البروتين فائق الإنتاجية Octet-RH96 ذو 96 قناة مع حزمة GxP تحليل ما يصل إلى 96 عينة في وقت واحد قم بقياس كمية IgGs في صفيحة كاملة مكونة من 96 بئراً في دقيقتين قم بإجراء عملية تصنيف 32 × 32 من الإبيتوب في أقل من ثماني ساعات - استخدم طرق التحليل المتسلسلة أو الساندويتش أو الخلط المسبق لإجراء تصنيف الإبيتوب. حلل العينات مباشرة من الرواسب أو المستخلصات الخلوية. توفر حزمة Octet RH96 GxP مجموعة متكاملة من المنتجات والبرامج والخدمات لضمان الامتثال لمعايير GxP. تُعد هذه الحزمة خيارًا ممتازًا لمختبرات مراقبة الجودة العاملة في مجال تطوير وتصنيع المستحضرات الصيدلانية الحيوية، والتي تتطلب نتائج سريعة وإنتاجية عالية. تتضمن حزمة Octet RH96 GxP أدوات متنوعة لتطوير طرق تحليل معتمدة على منصة Octet® BLI. تُبسط هذه الأدوات العمليات في مختبرات التطوير التحليلي ومختبرات مراقبة الجودة الخاضعة للرقابة. صُممت الحزمة خصيصًا لإصدار الدفعات وإجراء الاختبارات أثناء عملية التصنيع لتحليل ارتباط الليجاند والتركيز والشوائب في عمليات الإنتاج الأولية والنهائية. تشمل أبرز ميزات المنتج والخدمات ما يلي: تأهيل شامل للتركيب والتشغيل: تتضمن حزمة جهاز Octet® مجموعة أدوات تأهيل التركيب والتشغيل (IQ/OQ) وخدمات توفر توثيقًا شاملاً وتحققًا دقيقًا. يضمن ذلك تركيب الجهاز وملحقاته وتشغيلها بدقة. كما تضمن المجموعة أن المكونات الأساسية، مثل النظام البصري، ودرجة حرارة اللوحة، ومحاذاة النظام، وأداء المصباح، وسرعة الهزاز، تفي بمعايير الشركة المصنعة المحددة. برنامج Octet® 21 CFR الجزء 11: صُمم هذا البرنامج للمساعدة في الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال توفير ميزات تقنية وإدارية أساسية. يوفر البرنامج وصولاً مُتحكمًا به عبر مستويات مستخدمين متعددة ومجموعة مُهيكلة من الصلاحيات التي تُناسب مختلف أدوار وامتيازات المختبر. يُساعد ذلك على ضمان إدارة بيانات المختبر بشكل آمن ومتوافق مع اللوائح وفعّال، مما يجعله أداة لا غنى عنها في البيئات الخاضعة للرقابة. حزمة التحقق من صحة البرمجيات: صُممت حزمة التحقق من صحة برمجيات Octet® للباحثين العاملين في مختبرات GLP (ممارسات المختبرات الجيدة) أو GMP (ممارسات التصنيع الجيدة). توفر هذه الحزمة مجموعة شاملة من الوثائق والأدوات اللازمة للتحقق من صحة ميزات ووظائف برنامج Octet® GxP Server Monitor وبرنامج Octet® CFR. تضمن هذه الحزمة التزام البرنامج بمعايير الصناعة والمتطلبات التنظيمية، مما يجعلها عنصرًا أساسيًا للمختبرات التي تسعى إلى الحفاظ على أعلى مستويات الامتثال وسلامة البيانات. تتضمن حزمة Octet RH96 GxP ما يلي: نظام Octet® RH16 للكشف عن الجزيئات الحيوية باستخدام التحليل غير الموسوم أحدث برامج Octet® 21 CFR الجزء 11 حزمة التحقق من صحة البرمجيات مجموعة اختبار IQ/OQ، ودليل المستخدم، خدمة IQ/OQ خدمة PM/OQ تحديد سمات: العملية: آلية توافق اللوحة: 96 بئرًا؛ 384 بئرًا سعة لوحة العينات: 2 المواصفات العامة: نطاق التقارب: من 1 ملي مولار إلى 10 بيكومولار زمن التحليل لكل 96 عينة (التركيز): دقيقتان زمن التحليل لكل 96 عينة (الحركية): 0.2 ساعة نطاق الوزن الجزيئي للمادة المراد تحليلها: > 150 دالتون معدل الارتباط: من 10¹ إلى 10⁷ م⁻¹ ث⁻¹ القنوات: 96 توافق العينة الخام: نعم معدل التفكك: من 10⁻⁶ إلى 0.1 ثانية⁻¹ التشغيل الآلي الخارجي: نعم سعة التدفق المداري: ثابت أو 1000 - 2600 دورة في الدقيقة نطاق درجة الحرارة: من 4 درجات مئوية فوق درجة حرارة الغرفة إلى 40 درجة مئوية ظروف التشغيل: الحد الأدنى لحجم التشغيل: 40 ميكرولتر