سارتوريوس، FZB315934، حقيبة سيلسيوس® FFTp بتقنية Safecore™ - MPC - MPC - 6 لتر

تُعد حاويات Celsius® FFT|FFTp المزودة بتقنية Safecore™ حاويات للاستخدام مرة واحدة، معقمة وجاهزة للاستخدام بتصميم مبتكر للكيس داخل الصفيحة (كاسيت) لتوفير حماية استثنائية أثناء التخزين المجمد وشحن المنتجات الصيدلانية الحيوية.

بفضل تصميمها المبتكر الذي يجمع بين الكيس واللوحة، توفر تقنية Safecore™ حماية استثنائية لمنتجات Celsius® FFT|FFTp ضمن تصميم مُثبت قابل للتطوير من الحاويات الصغيرة إلى الكبيرة ذات الاستخدام الواحد. وتُقدم منتجات Celsius® FFT|FFTp، إلى جانب حاويات الشحن المصممة خصيصًا لها (Celsius® FFT|FFTp Box وCelsius® FFT Bulk Shipper)، إمكانيات معالجة مُحسّنة لخلق نهج متعدد الاستخدامات لحماية المنتجات في التصنيع التقليدي.
تصميم Safecore™، كيس داخل لوحة (كاسيت)
تحمي الصفائح الحقيبة والخطوط من خلال إضافة مقاومة للصدمات، ومنع التجاعيد، والحد من درجات الحرية
يوفر التلامس الممتاز بين الكيس واللوح متانة عالية وتجميدًا/ذوبانًا أكثر تجانسًا، كما تضغط الألواح الكيس لتقليل تكوّن انتفاخات الجليد.
تجميع الحاويات سهل وبديهي ولا يتطلب أدوات لتقليل المخاطر أثناء عملية التجميع في الإنتاج.
أقصى قدر من المتانة حتى درجة حرارة -80 درجة مئوية
يتم اختيار المواد بناءً على توصيف الخصائص الفيزيائية والحرارية عبر نطاق واسع من درجات الحرارة لضمان الاستخدام المناسب للتطبيق المقصود.
تستند مؤهلات المناولة والشحن إلى فهم عميق للإجهادات الميكانيكية التي تحدث أثناء دورة الحياة لضمان أداء موثوق في بيئات العالم الحقيقي.
عمليات التخزين والشحن حتى درجة حرارة -80 درجة مئوية، دورات تجميد وإذابة متعددة، تأهيل الشحن وفقًا لمعيار ASTM D4169
عملية مبسطة
الألواح شفافة لتسهيل رؤية حجرة الكيس وفحص المنتج
يمكن تهيئتها باستخدام مواد أنابيب متنوعة وتقنيات توصيل/فصل مختلفة، سهلة التنظيف
غطاء حقيبة عينات Celsius FFT مُقترح كملحق اختياري لتخزين/شحن حقيبة العينات. ملصق مُلصق على الغلاف لتتبع المنتج بالكامل، وملحق لوحة ملصق اختياري مُقترح لوضع ملصقات للمستخدم النهائي.
المعالجة بالجملة
تعمل حاويات الشحن السائبة على زيادة كثافة التخزين والشحن وتقليل المخاطر المرتبطة بها أثناء المناولة باستخدام حاويات متعددة لكل منصة نقالة
مناسب للنقل بالشاحنات والبحر في بيئة مبردة كما هو، ومتوافق مع أي نوع من حاويات الشحن المعزولة حرارياً للنقل الجوي
حلّان للشحن: حاويات الشحن الصندوقية وحاويات الشحن السائبة، مؤهلة وفقًا للوائح صارمة لشحن الحاويات.
توفر أجهزة Celsius® FFT|FFTp المزودة بتقنية Safecore™ حلولاً للتجميد والذوبان للاستخدام لمرة واحدة في كل خطوة من خطوات المعالجة عند الحاجة إلى التخزين والشحن المجمدين. وقد تم تجهيز أجهزة Celsius® FFT|FFTp المزودة بتقنية Safecore™ بالميزات اللازمة لفصل خطوات المعالجة اللاحقة ونقل المواد الدوائية بأمان إلى مواقع إنتاج الأدوية.
تم اعتماد تقنية Celsius® FFT|FFTp مع Safecore™ من خلال اختبارات بيولوجية وكيميائية وفيزيائية وقابلة للاستخلاص ووظيفية شاملة.
إن ضماننا لإمداد وجودة نظام Celsius® FFT بتقنية Safecore™ يستند إلى سيطرتنا الكاملة على عملية تصنيع الراتنجات والأغشية والأكياس والمرشحات والمكونات. أما المكونات الأخرى الملامسة للسوائل، فنضمنها من خلال شراكات استراتيجية وعقود طويلة الأجل واتفاقيات جودة، وهي متوفرة جاهزة للاستخدام لضمان موثوقية عالية في التسليم. يتوفر نظام Celsius® FFT|FFTp بتقنية Safecore™ بوصلات متنوعة تتيح نقل السوائل خلال جميع مراحل تصنيع الأدوية.
موصلات المدخل والمخرج
يتيح موصل Opta® SFT Male توصيلات معقمة بأنظمة أخرى للاستخدام لمرة واحدة
تُستخدم وصلات MPC السريعة إما للتوصيل الصحي أو التوصيل المعقم في ظل تدفق هواء صفائحي ISO5 لأنظمة الاستخدام الفردي
الأنابيب
تسمح أنابيب Tuflux® TPE أو Clear C-Flex® بالتوصيل باللحام المعقم باستخدام Biowelder® TC والفصل المعقم باستخدام Biosealer® TC
جميع مكونات التلامس مع السوائل في جهاز Celsius® FFT|FFTp المزود بتقنية Safecore™ مؤمنة بموجب عقود توريد واتفاقيات جودة لتوفير ما يلي:
جودة استثنائية، وإدارة التغيير، واستمرارية الأعمال
موثوقية استثنائية في التسليم مع توفر المخزون
الامتثال لمعايير الجودة مثل USP <87> و USP <88> و TSE-BSE و REACH

تحديد
التطبيقات:
مجال التطبيق: التخزين والشحن بالتجميد
خطوة المعالجة: حصاد الخلايا ومعالجة المواد الوسيطة؛ تنقية المادة الدوائية؛ تركيب المنتج الدوائي؛ تجميد وإذابة المادة الدوائية الخام؛ تجميد وإذابة المواد الوسيطة للمعالجة

الاتصالات (المادية):
الموصل (الموصلات): MPC
خط الإدخال: ذكر MPC + غطاء مانع للتسرب + وصلة TPE (C-Flex®) بقطر داخلي 3/8 بوصة، طول 0.61 متر (24 بوصة).
خط المخرج: ذكر MPC + غطاء مانع للتسرب + وصلة TPE (C-Flex®) بقطر داخلي 3/8 بوصة، طول 0.61 متر (24 بوصة).

أبعاد:
الأبعاد: 614 مم × 450 مم × 61 مم

سمات:
تم اختبار سلامة البيانات: لا

المواصفات العامة:
التصميم: كاسيت كيس داخل صفائح
نطاق درجة الحرارة: من -80 درجة مئوية إلى +35 درجة مئوية

مواد البناء:
مادة الفيلم: فيلم S71: أسيتات فينيل الإيثيلين (EVA)

معلومات المنتج:
العلامة التجارية: Celsius® FFTp بتقنية Safecore™
تقنية التجميد: التجميد بألواح أفقية
حجم العبوة: 2

التعقيم/النقاء:
حالة التسليم: معقم

مقدار:
الحجم: 6 لتر
حجم التشغيل: 4.8 - 6 لتر