تخزين وشحن المواد الدوائية السائبة بالتجميد من شركة سارتوريوس (من -20 درجة مئوية إلى -80 درجة مئوية)

عندما يتعين نقل أو تخزين المواد الدوائية الخام، أو المحاليل المنظمة، أو الأوساط، أو المواد الخلوية في درجات حرارة تحت الصفر، فأنت بحاجة إلى مسار مغلق وموثوق به من التعبئة إلى الذوبان. تجمع هذه المجموعة حلول سارتوريوس للتجميد المتحكم به، والتخزين المجمد، والشحن المبرد المؤهل، مما يتيح لك اختيار الحقيبة والإطار والمنصة وشاحن الشحن المناسبين، ثم طلب عرض سعر دقيق وسريع.

ما هو التخزين والشحن بالتجميد (في العمليات الحيوية)؟

يشمل تخزين وشحن المنتجات الحيوية المجمدة جميع مراحل سير العمل للحفاظ على سلامة السوائل الحساسة للحرارة عند درجات حرارة تتراوح بين -20 درجة مئوية و-80 درجة مئوية، ونقلها بين الأجنحة أو المواقع أو حتى بين الدول دون المساس بالتعقيم أو جودة المنتج. ويعتمد هذا النظام بشكل أساسي على أكياس التجميد أحادية الاستخدام (غالباً داخل أغلفة واقية)، ومنصات التجميد والذوبان المُتحكم بها، وناقلات مُؤهلة مسبقاً مزودة بنظام تسجيل درجة الحرارة لضمان سلامة سلسلة الحفظ والامتثال للمعايير. وتُستخدم حلول مثل Celsius® FT100 وFFT/FFTp مع Celsius® Paks لتوحيد عمليات التجميد والذوبان مع تقليل مخاطر التركيز الناتج عن التجميد.

حالات الاستخدام ونطاقات درجات الحرارة (-20 درجة مئوية مقابل -80 درجة مئوية)

يعتمد اختيار نطاق درجة الحرارة على الاستقرار، ومدة الحفظ، ومدة النقل. استخدم المصفوفة السريعة أدناه لمطابقة سيناريوك. ثم اضبطها بدقة باستخدام بيانات ضمان الجودة وبيانات المسار.

فئات المنتجات: أكياس التجميد، والإطارات، وصناديق الشحن المعتمدة

لتسريع عملية الاختيار، تقوم هذه المجموعة بتنظيم المكونات حسب دورها في سلسلة التجميد الخاصة بك.

• أكياس التجميد أحادية الاستخدام (Celsius® Paks) - أكياس معقمة وجاهزة للاستخدام بأحجام 1 لتر، 2 لتر، 8.3 لتر، و16.6 لتر، مصممة للعمل مع مجمدات الألواح ذات التحكم في درجة الحرارة. تعمل الإطارات والحوامل ووحدات التخزين على زيادة سهولة الاستخدام والإنتاجية.

• منصات التجميد والذوبان (Celsius® FT/FFT) - يوفر نظام Celsius® FT100 تجميدًا وذوبانًا بمعدل متحكم به لعبوات سعة 1-16.6 لترًا؛ نظام Celsius® FFT/FFTp هو نظام كيس داخل غلاف يستفيد من المجمدات الموجودة ويبسط عملية التوسع.

• حاويات ووحدات معتمدة - تخزن وحدات SSM ما يصل إلى 100 لتر من عبوات الثلج المجمد، وتُوضع مباشرةً في حاويات SSM أو حاويات الشحن أحادية الوحدة المعتمدة مسبقًا لنقل الثلج الجاف إلى المواقع النائية. وتُكمل خيارات Flexsafe® "الكيس داخل الغلاف" عملية شحن السوائل بسعات 5/10/20 لترًا.

كيفية الاختيار: دليل اختيار التجميد والذوبان من 3 خطوات

قبل مقارنة أرقام المنتجات، اتفقوا على هذه القرارات الثلاثة؛ فهي تحدد حركية التجميد، والتعامل، والتوثيق.

1. الوسط × درجة الحرارة – قم بربط السائل الخاص بك (البروتين/BDS، المحلول المنظم/الوسط، المتعلق بالخلايا) بـ -20 درجة مئوية مقابل -80 درجة مئوية بناءً على الاستقرار ووقت الانتقال.

2. الحجم × عامل الشكل - اختر سعة 2D Pak (1-16.6 لتر) وما إذا كنت بحاجة إلى إطارات أو حوامل أو أغلفة للرفوف والتكديس ومقاومة الصدمات.

3. الاتصال × الامتثال - تأكيد الموصلات المعقمة / اللحام، واستراتيجية التهوية (على سبيل المثال، MPC مقابل المرشح)، وحزمة التحقق التي تحتاجها (E&L، والتعقيم بأشعة جاما، واختبار السقوط / النقل).

هذا يقلل من التكرار ويضمن أن أي عرض سعر يعكس التكوين الذي ستستخدمه فعليًا.

الموديلات والمواصفات المميزة (Celsius® / Flexsafe®) — وحدات التخزين المعتمدة

فيما يلي نماذج لمنتجات ذات نية شراء عالية، تم التحقق من صحتها باستخدام متجر سارتوريوس الإلكتروني. استخدمها كنقاط انطلاق لتسعير المنتجات والتنسيق الداخلي.

سير عمل التجميد والذوبان: من التعبئة إلى الذوبان

تضمن آلية العمل المتسقة والموثقة جيدًا الجودة وتسهل نقل التكنولوجيا. وتعكس الخطوات التالية كيفية إدارة الفرق لعمليات إنتاج دفعات BDS من التجميد إلى الشحن.

• التعبئة (مغلقة): استخدم موصلات/لحام معقم ونهج تهوية محدد (مثل مرشح Midisart® BV) لتقليل الحمل الحيوي وضمان إمكانية تتبع الملصق.
• التجميد المتحكم به: مع إعدادات FT100 أو المجمدات اللوحية، استهدف تدفقًا حراريًا متساويًا للحد من تركيز التجميد وتدرجات جبهة الجليد - وهو أمر أساسي لتحقيق الاتساق من دفعة إلى أخرى.
• التعبئة والشحن: ضع العبوات المجمدة في وحدات التخزين الخاصة أو حاويات الشحن ذات الوحدة الواحدة مع خطط تحميل الثلج الجاف؛ أضف تسجيل درجة الحرارة وإجراءات التشغيل القياسية للتعامل معها للتحقق من صحة المسار.
• الذوبان والاستخدام: أعد المنتج إلى مكانه في ظل ظروف مضبوطة لإذابة موحدة، ثم قم بتوزيعه من خلال الموزع المغلق إلى عملية الوحدة التالية.

التوافق والملحقات لتكامل سلس

تتساءل معظم الفرق: "هل يمكن توصيل هذا بخطنا الحالي؟" هذا القسم هو اختصارك. تشمل ملحقات Celsius® اللوجستية إطارات Pak، وحوامل، ووحدات/صناديق شحن SSM، وعربات نقل؛ بينما تغطي أغلفة Flexsafe® وصناديق الشحن القياسية شحن السوائل بسعات 5 و10 و20 لترًا. على موقعك، اربط هذا القسم بصفحات الأنابيب والتجميعات ، وتخزين السوائل وشحنها ، ومسجلات درجة الحرارة/البيانات ، وخدمات التحقق ، و Paletank®، ليتمكن المستخدمون من إكمال عملية البناء دون مغادرة النظام.

الأسئلة الشائعة: -20 درجة مئوية مقابل -80 درجة مئوية، ثنائي الأبعاد مقابل ثلاثي الأبعاد، وقت الشحن، إعادة الاستخدام

1. كيف أختار بين -20 درجة مئوية و -80 درجة مئوية؟

يُراعى استقرار الجزيئات ومدة النقل. عادةً ما تستخدم دفعات BDS والشحنات لمسافات طويلة درجة حرارة -80 درجة مئوية مع الثلج الجاف؛ وغالبًا ما تُحفظ المحاليل المنظمة/الوسائط عند درجة حرارة -20 درجة مئوية.

2. هل أحتاج إلى حقيبة داخل غلاف؟

تُضيف الأغطية مقاومة للصدمات، وإمكانية التكديس، وسهولة في التعامل. وهي معيارية للأحجام الكبيرة أو عند الشحن إلى مواقع نائية.

3. ماذا عن وثائق التحقق؟

توفر شركة سارتوريوس وثائق اختبار التعقيم (جاما/ISO 11137) وE&L والنقل لوحدات التخزين ذات الصلة؛ ويتم تأهيل الشاحنين والأغلفة وفقًا لمعايير صارمة.

4. هل سيعمل جهاز FT100/FFT مع المجمدات الموجودة لدي؟

FT100 هو نظام مخصص للتحكم في معدل التجميد؛ تم تصميم FFT/FFTp للاستفادة من المعدات المتاحة تجاريًا للتجميد والذوبان.

احصل على عرض سعر أو عينات — تواصل مع شركة Iright للحصول على مورد موثوق

هل أنت مستعد لتحديد نطاق مشروعك؟ تواصل مع شركة Iright لطلب عرض سعر أو عينات. أخبرنا بدرجة الحرارة المستهدفة (-20 درجة مئوية أو -80 درجة مئوية)، وحجم كل دفعة، ونوع الموصلات/فتحات التهوية المفضلة، ومدة الشحن. يقوم فريقنا بالتحقق من كل تكوين وفقًا لوثائق Sartorius ووحدات التخزين المعتمدة قبل تحديد السعر، لضمان حصولك على عرض موثوق يتوافق مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ومتطلبات خط الإنتاج. تواصل مع Iright للانتقال من مرحلة التقييم إلى مرحلة التنفيذ بثقة.