مجموعة اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل العكسي (RT-PCR) لفيروس SARS-CoV-2 من شركة Bio-Rad، رقم المنتج 12014115، Reliance، 200 × 20 ميكرولتر من التفاعلات

عبوة واحدة من طقم اختبار RT-PCR للكشف عن الحمض النووي الريبي الفيروسي SARS-CoV-2؛ تتضمن أوليغونوكليوتيدات، ومزيج RT-qPCR فائق، وعينات تحكم موجبة وسالبة، تكفي لإجراء 200 اختبار. للاستخدام فقط بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
ملخص
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) لمجموعة أدوات Reliance SARS-CoV-2 RT-PCR.
يوفر اختبار Reliance SARS-CoV-2 RT-PCR كشفًا فوريًا لأهداف الحمض النووي الريبي المتعددة لفيروس SARS-CoV-2 بحساسية وسرعة عاليتين. وهو مصمم للكشف عن الحمض النووي لفيروس SARS-CoV-2 في مسحات البلعوم الأنفي المأخوذة من الأفراد المشتبه بإصابتهم بـ COVID-19 من قبل مقدم الرعاية الصحية.
تتضمن المجموعة مجموعتين من البادئات/المجسات، وهما التسلسلات التي أبلغ عنها مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) للكشف عن فيروس SARS-CoV-2، والمختارة من مناطق جينات الغلاف النووي للفيروس (N1 وN2). كما تتضمن المجموعة بادئات/مجسات إضافية للكشف عن جين RNase P البشري (RP) كعنصر تحكم داخلي. يُضاف الحمض النووي الريبوزي (RNA) المعزول والمُنقّى من عينات التحكم والعينات السريرية إلى المزيج الرئيسي، الذي يتكون من إنزيم النسخ العكسي الذي يحوّل الحمض النووي الريبوزي إلى حمض نووي تكميلي (cDNA) ثم يُضخّم باستخدام مزيج Bio-Rad Reliance One-Step Multiplex RT-qPCR Supermix. تحتوي المجموعة على جميع المواد اللازمة للكشف الفعال عن فيروس SARS-CoV-2، بما في ذلك عناصر التحكم الجزيئية الإيجابية والسلبية التي طورتها شركة Exact Diagnostics بشكل مستقل.
الميزات والفوائد
• سير عمل تفاعل البوليميراز المتسلسل العكسي (RT-PCR) عالي الحساسية بخطوة واحدة
• لوحة مصممة خصيصًا بثلاث مجموعات من البادئات/المجسات في اختبار متعدد واحد
• مجموعة أدوات مريحة تتضمن جميع عناصر التحكم
• متوافق مع معظم منصات أجهزة تفاعل البوليميراز المتسلسل (أنظمة CFX و AB7500)
تعرّف على المزيد حول الميزات والبروتوكولات وتفسير البيانات والبيانات المرجعية »
مكونات المجموعة
تحتوي المجموعة على جميع الكواشف اللازمة لإجراء 200 تفاعل. يجب تخزين المجموعة عند درجة حرارة -20 درجة مئوية.
• أوليغومرات تفاعل البوليميراز المتسلسل العكسي لفيروس سارس-كوف-2
• مزيج ريلاينس أحادي الخطوة متعدد الإرسال بتقنية RT-qPCR
• معيار التشخيص الدقيق لفيروس سارس-كوف-2
• نتائج سلبية لاختبار فيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2) من شركة إكزاكت دياجنوستيكس
المنتجات ذات الصلة
• أنظمة الكشف عن تفاعل البوليميراز المتسلسل في الوقت الحقيقي CFX
• أنظمة الكشف عن تفاعل البوليميراز المتسلسل في الوقت الحقيقي CFX96 Dx للتشخيص المختبري
• لوحات تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) ذات 96 بئراً و384 بئراً
ترخيص الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: لم يحصل هذا المنتج على موافقة أو ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكنه مُرخَّص للاستخدام الطارئ من قِبَلها بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ للاستخدام من قِبَل المختبرات المُرخَّصة؛ وقد تم ترخيص هذا المنتج فقط للكشف عن الحمض النووي لفيروس SARS-CoV-2، وليس لأي فيروسات أو مسببات أمراض أخرى؛ ويُصرَّح بالاستخدام الطارئ لهذا المنتج فقط طوال مدة سريان الإعلان الذي يُثبت وجود ظروف تُبرِّر ترخيص الاستخدام الطارئ للتشخيص المختبري للكشف عن و/أو تشخيص مرض كوفيد-19 بموجب المادة 564(ب)(1) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي، 21 USC § 360bbb-3(ب)(1)، ما لم يتم إنهاء الإعلان أو إلغاء الترخيص قبل ذلك.