مرشحات كبسولات بريكاب من سلسلة C من كوبيتر، C01FFSLTSA1P، من الدرجة المعقمة من بورسايز SLT، ذات سمية خلوية منخفضة

تحقق من هذا المنتج بحجم عبوة C01-180 سم² / 0.45/0.2 ميكرومتر / 31 مم (1 1/4 بوصة) شفة صحية على اليمين. المواصفات

مواد
غشاء
بولي إيثر سلفون محب للماء (PES)
يدعم
البولي بروبيلين (PP)
غطاء النواة/القفص/الطرف
البولي بروبيلين (PP)
غلاف الكبسولة
البولي بروبيلين (PP)
حلقات تهوية الكبسولة
سيليكون
منطقة الترشيح
C01-180 سم² C02-420 سم² C03-660 سم²
ظروف التشغيل
أقصى درجة حرارة تشغيل
80 درجة مئوية
أقصى فرق ضغط (أمامي)
0.55 ميجا باسكال عند 25 درجة مئوية، 0.10 ميجا باسكال عند 80 درجة مئوية

أقصى فرق ضغط (عكسي)
0.21 ميجا باسكال عند 25 درجة مئوية
معايير الجودة
نزاهة
اختبار سلامة بنسبة 100%
إمكانية التتبع
كل مرشح يحمل رقمًا تسلسليًا فريدًا
نظام إدارة الجودة
ISO 9001:2015
التعقيم
شروط التسليم
غير معقم
طريقة التعقيم
يمكن تعقيمها بالبخار لمدة 25 دورة لمدة 30 دقيقة عند درجة حرارة 130 درجة مئوية (لا يمكن تعقيمها بالبخار أثناء التشغيل).
طَرد
حجم العبوة
عبوة واحدة
التغليف
كيس مزدوج من البولي إيثيلين
*ملاحظة: توفر شركة كوبيتر أيضًا فلاتر بأساليب تعقيم مختلفة:
1. مرشحات متوافقة مع أشعة جاما: يمكن تعقيمها بالإشعاع باستخدام أشعة جاما بجرعة 25-45 كيلوجراي، أو بالتعقيم بالبخار (الأوتوكلاف) لخمس دورات لمدة 60 دقيقة عند 126 درجة مئوية. (لا يمكن تعقيمها بالبخار أثناء عملية التعقيم). 2. مرشحات معقمة مسبقًا بالإشعاع باستخدام أشعة جاما بجرعة 25-45 كيلوجراي (لا يمكن إعادة تعقيم المنتجات المعقمة بأشعة جاما بالإشعاع أو بالبخار). 3. مرشحات معقمة مسبقًا بالتعقيم بالبخار (الأوتوكلاف) لمدة 30 دقيقة عند 121 درجة مئوية (معبأة في أكياس معقمة قابلة للتهوية).
سمات
سمية خلوية منخفضة
امتصاص منخفض
التطبيقات
الترشيح المعقم لوسط الاستنبات
الامتثال التنظيمي
يلبي السائل الخارج متطلبات دستور الأدوية الأمريكي <788> للمواد الجسيمية في الحقن بكميات كبيرة.
تستوفي المواد المكونة معايير "المرشح غير المطلق للألياف" كما هو محدد في 21 CFR 210.3 (ب) (6).
الاحتفاظ بـ 10⁷ وحدة تشكيل مستعمرة/سم² من Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) وفقًا لـ ASTM F838.
يحتوي المستخلص المائي من الخرطوشة على أقل من 0.25 وحدة إندوتوكوفيرول/مل كما تم تحديده بواسطة ليمولوس أميبوسيت ليسات (LAL)، وهو ما يفي بمتطلبات USP<85>.
المكونات تستوفي متطلبات اختبار التفاعل البيولوجي في المختبر USP <87>.
المكونات تستوفي معايير اختبار التفاعل البيولوجي USP <88> للفئة V-121 °C من البلاستيك.
تتوافق المكونات مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمواد المضافة الغذائية غير المباشرة المذكورة في 21 CFR177-182.
استنادًا إلى المعلومات الحالية من موردينا، فإن جميع المكونات المستخدمة في تصنيع هذا المنتج خالية من المنتجات الحيوانية.
*تواصل معنا للحصول على مزيد من التفاصيل حول المواصفات.