Product Description
تحقق من هذا المنتج باستخدام حجم عبوة نظام SAP PUPSIT شبه الأوتوماتيكي على اليمين. في صناعة الأدوية، من الضروري ضمان الجودة والسلامة. لذلك، وضعت الهيئات التنظيمية في مختلف البلدان لوائح وإرشادات صارمة لإنتاج الأدوية المعقمة.
يُعد اختبار سلامة المرشح المعقم قبل الاستخدام وبعد التعقيم (PUPSIT) أحد أهم اللوائح والممارسات. ويشير إلى اختبار سلامة المرشح المعقم بعد التعقيم وقبل الإنتاج لضمان الحفاظ على سلامته وقدرته على الترشيح طوال عملية الإنتاج، وبالتالي ضمان تعقيم المنتج الدوائي النهائي.
يستند نظام PUPSIT شبه الأوتوماتيكي، الذي صممته شركة Cobetter، إلى متطلبات هندسية ذات صلة وخبرة عملية. ويتيح هذا النظام إجراء اختبارات سلامة المرشحات المعقمة قبل الاستخدام وبعد التعقيم بكفاءة وسهولة.
وظيفة
الوحدة الوظيفية
خطوة الاختبار
اختبار التسريب
اختبار تسرب مجموعة الأنابيب
اختبار سلامة الكيس
اختبار سلامة الترشيح المسبق لأكياس الغسيل العلوية وأكياس السوائل المستعملة
ترطيب المرشح المعقم
ترطيب المرشحات المعقمة استعدادًا لاختبار سلامة الترشيح المسبق (تدفق الانتشار)
اختبار سلامة المرشح المعقم قبل الترشيح
اختبار تدفق الانتشار لسلامة المرشح المعقم
اختبار سلامة مرشح الغاز
اختبار سلامة مرشح الغاز قبل الترشيح (تسرب الماء)
غسيل الملابس السائل
تنظيف الأنابيب وتفريغ الماء المخصص للحقن
ترشيح السوائل
محلول المنتج: ترشيح التعقيم
اختبار السلامة النهائي
قم بإجراء اختبار السلامة بعد الترشيح المعقم النهائي
وحدة وظائف البرمجيات
الوضع اليدوي
يمكن تشغيل جميع المكونات بشكل فردي، ويمكن تشغيل خطوة معالجة واحدة يدويًا
صيغة الوحدة المفردة
يمكن تشغيل جميع وحدات المعالجة بشكل فردي، ويمكن لكل وحدة معالجة ضبط المعلمات بشكل فردي.
صيغة شبه أوتوماتيكية
تُنفذ الصيغ بالتسلسل، مع معلمات وخطوات يمكن ضبطها وفقًا للاحتياجات الفعلية.
إدارة السلطة
أذونات مخصصة، إدارة المستخدمين، إدارة كلمات المرور، سجل التدقيق، التوقيع الإلكتروني
وظائف أخرى
معايرة التدفق، معايرة الوزن، النسخ الاحتياطي للبيانات، استعادة البيانات
الامتثال للأنظمة
يتوافق مع الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية (21 CFR part11)
قائمة المنتجات
مجموعة Lifecube™ SAP PUPSIT للاستخدام الفردي
غرض
تحديد
فلتر غاز
فلتر كبسولة كوبيتر بريكاب C01، C02، C03
مرشح معقم
فلتر كبسولة كوبيتر بريكاب L02 - L10
حقيبة ثنائية الأبعاد للاستخدام مرة واحدة
حقيبة تخزين ثنائية الأبعاد للاستخدام مرة واحدة من كوبيتر لايف كيوب (100 مل - 50 لتر)
مستشعر ضغط للاستخدام لمرة واحدة
مستشعر ضغط للاستخدام مرة واحدة من نوع Cobetter Lifemeta SPC، مادة الصنع: PSF، نطاق الضغط: 0-30 رطل/بوصة مربعة، الدقة: 0-6 رطل/بوصة مربعة ±2% | 6-30 رطل/بوصة مربعة ±3%
أنابيب سيليكون مقواة
أنابيب سيليكون مقواة من نوع Cobetter Lifemeta ST9B، بضغط أقصى 5 بار
أنابيب السيليكون
أنابيب سيليكون معالجة بالبلاتين من شركة Lifemeta STT، بضغط أقصى 2 بار
تركيب الأنابيب
وصلة أنبوب مستقيم، وصلة متقاطعة، وصلة على شكل حرف T، وصلة على شكل حرف Y
قائمة تكوين الأجهزة
المضخة الرئيسية
نطاق السرعة: 0-650 دورة في الدقيقة؛ الدقة: ± 0.1%، نطاق التدفق: ≤13 لتر/دقيقة؛ الدقة: < 3% من التدفق الكامل، مناسب لأنابيب 73# و82#
مضخة مساعدة
نطاق السرعة: 0-600 دورة في الدقيقة؛ الدقة: ± 0.1%، نطاق التدفق: ≤13 لتر/دقيقة؛ الدقة: < 5% من التدفق الكامل، مناسب لأنابيب 73# و82#
صمامات الضغط التي يتم التحكم فيها كهربائياً
مناسب لأنابيب السيليكون المقواة، بضغط أقصى 5 بار
وحدة الوزن
أقصى وزن: 60 كجم؛ الدقة: ≤ 5 جم. أقصى وزن: 11 كجم؛ الدقة: ≤ 1 جم
جهاز اختبار سلامة المرشحات
جهاز اختبار سلامة المرشحات Cobetter Certitest 20 Plus، نطاق الضغط: 100-8000 ملي بار؛ دقة الانتشار: 4% أو 2 مل/دقيقة أيهما أكبر
جهاز اختبار سلامة الأكياس
جهاز اختبار سلامة أكياس Cobetter Certitest، نطاق الضغط: 0-300 ملي بار؛ الدقة: ±0.3 ملي بار كحد أقصى
خزانة التحكم
نظام التحكم PLC من سيمنز
واجهة المستخدم الرسومية
جهاز سيمنز SIMATIC IPC477E بشاشة لمسية 15 بوصة، يعمل بنظام التشغيل Windows 10 IoT Enterprise 2019 LTSC، 64 بت.
سمات
حدد معايير التشغيل وأساليبه مسبقًا لتقليل خطوات التشغيل اليدوي
مزودة بجهاز اختبار سلامة المرشحات Certitest 20 وجهاز اختبار سلامة الأكياس من إنتاج Cobetter، مع إمكانية تخصيص مرنة لخطط اختبار السلامة
تصميم برنامج مخصص بناءً على متطلبات عملية العميل الفعلية
يمكن تخصيص المضخات ووحدات الوزن وفقًا لخصائص السوائل المختلفة أو مستويات الإنتاج
المراقبة والإنذار في الوقت الفعلي لتقليل احتمالية حدوث المخاطر
يُسمح بسجلات سلامة البيانات وإدارتها، بالإضافة إلى سجل التدقيق.
مواد استهلاكية أحادية الاستخدام منتجة ذاتيًا لضمان سلسلة إمداد مستقرة
يتم تصنيع مجموعات PUPSIT في منطقة نظيفة وفقًا لمعيار ISO 4.8 للتحكم الصارم في نظافة المواد الاستهلاكية ذات الاستخدام الواحد.
مثال على مخطط PUPSIT
Order Guidelines
1. Price & Stock Available on Request. Click to send email to: service@iright.com
2. Please DO NOT make payment before confirmation.
3. Minimum order value of $1,000 USD required.
Collaboration
Tony Tang
Email: Tony.Tang@iright.com
Mobile/WhatsApp/Wechat: +86-17717886924