خراطيش ترشيح الهواء المعقمة Emflon™ HTPFR من Cytiva، AB3HTPFR7PVJ

خرطوشة فلتر غشائي Emflon™ HTPFR، درجة تعقيم 0.2 ميكرومتر، طول 30 بوصة، حلقة مزدوجة (مطاط إيثيلين بروبيلين) مع قفل حربة ونهاية زعنفة
تم تصميم خراطيش ترشيح Emflon™ HTPFR، وهي منتج من Pall Life Sciences، خصيصًا للترشيح المعقم للهواء والغاز وخدمة التهوية في التطبيقات الحرجة ذات درجات الحرارة العالية والتهوية بالماء المؤكسد.
يمكن أيضًا استخدام خراطيش ترشيح Emflon™ HTPFR في تطبيقات الهواء المُخصب بالأكسجين في الصناعات الدوائية الحيوية والتكنولوجيا الحيوية (انظر المنشور USTR2311a). تشمل التطبيقات ذات درجات الحرارة العالية أجهزة التعقيم بالبخار، وهواء مدخل التخمير، والتعبئة المعقمة/النفخ والتعبئة والإغلاق، وفتحات تهوية خزانات الماء الساخن للحقن (WFI). تحتوي مرشحات الهواء المعقمة هذه على غشاء مزدوج الطبقات (0.2 ميكرومتر) من البولي تترافلوروإيثيلين (PTFE) الكاره للماء بطبيعته. صُممت مكونات البولي بروبيلين خصيصًا بمضادات أكسدة واقية، بينما صُنعت طبقات الدعم والتصريف للمرشح من بوليمر كبريتيد البولي فينيلين (PPS). تسمح مكونات المرشح المقاومة للأكسدة بالاستخدام لفترات طويلة في خدمة الهواء/التهوية حتى 100 درجة مئوية، ولفترات أقصر حتى 120 درجة مئوية.
ميزات مصممة لاختبار تسرب الماء (WIT) مواد بناء مقاومة للأكسدة غشاء PTFE خاص تم التحقق من صحته مع B. diminuta عند >10 7 وحدة تشكيل مستعمرة/سم 2 تم التحقق من صحته بالكامل في ظل اختبارات تحدي صارمة للميكروبات والفيروسات والجسيمات مصمم للتعقيم بالبخار متعدد الدورات والبخار في الموقع معدلات تدفق عالية، انخفاضات ضغط منخفضة رقم الجزء/الرقم التسلسلي المحفور بالليزر ورمز المصفوفة ثنائي الأبعاد الفوائد لا حاجة للكحول عمر خدمة طويل في تطبيقات الهواء الساخن والتهوية؛ مناسب أيضًا لتطبيقات التخمير الغنية بالأكسجين (انظر المنشور USTR2311a) غشاء كاره للماء، يخضع لضوابط تصنيع وجودة صارمة؛ مصدر إمداد آمن يوفر هواء/غاز معقم في الظروف الرطبة والجافة، ويلبي متطلبات مرشح درجة التعقيم cGMP يحسن السلامة الميكروبية؛ يقلل من خطر التلوث الفيروسي يوفر البناء القوي مقاومة محسنة للبخار يسمح بأنظمة ترشيح أصغر، مما يقلل من تكاليف التركيب والتشغيل سهل التتبع؛ معلومات المنتج سهلة القراءة أو المسح الضوئي باستخدام قارئ الباركود (مثل قارئ الباركود Palltronic®). خراطيش ترشيح Emflon™ HTPFR معتمدة للاستخدام في صناعة الأدوية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). كل فلتر مزود بشهادة اختبار تؤكد متطلبات صناعة الأدوية فيما يتعلق بسلامة التصنيع وجودة المياه المُصرّفة واختبارات السلامة البيولوجية. تُصنّع المرشحات في بيئة مُراقبة ضمن نظام إدارة جودة معتمد وفقًا لمعيار ISO9001:2008. تخضع جميع خراطيش Emflon HTPFR لاختبار سلامة التدفق الأمامي أثناء التصنيع، والذي يرتبط باحتجاز البكتيريا في السوائل واحتجاز العاثيات (الفيروسات) في الهواء، ويمكن تتبعها بالكامل من خلال رقم الدفعة والرقم التسلسلي المُعلّم بالليزر. كما تُختبر عينات دفعات المرشحات للتأكد من عدم وجود تسرب للماء. تلبي مكونات المرشح متطلبات التفاعل البيولوجي في الجسم الحي وفقًا لمعيار USP <88> للفئة السادسة - 121 درجة مئوية للبلاستيك، وفي المختبر وفقًا لمعيار USP <87> (اختبار الإذابة). يشمل ذلك اختبار السمية الجهازية، واختبار الحقن داخل الجلد، واختبار الزرع، واختبار السمية الخلوية باستخدام تقنية MEM. صُنعت المرشحات من مواد مُدرجة للاستخدام في ملامسة الأغذية وفقًا للباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية (CFR) الأجزاء 170-199. اختبارات جودة المياه المُصرّفة: تفي هذه الاختبارات، بهامش أمان كافٍ، بالحدود الحالية المنصوص عليها في دستور الأدوية الأمريكي <788> للمواد الجسيمية في الحقن بعد الشطف، حيث يتم تحديد عدد الجسيمات في المياه المُصرّفة مجهريًا. لا تُطلق أليافًا وفقًا للجزء 21 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية (CFR) الأجزاء 211.72 و210.3(ب)(6). تفي هذه الاختبارات بمتطلبات دستور الأدوية الأمريكي الحالية للمواد القابلة للأكسدة بعد الشطف، في ظل استخدام الماء المعقم للحقن، كما هو محدد بواسطة اختبار برمنجنات البوتاسيوم. تفي هذه الاختبارات بالمواصفات الداخلية لدرجة الحموضة بعد الشطف عند اختبارها وفقًا لدستور الأدوية الأمريكي <791>. تفي هذه الاختبارات بالمواصفات الداخلية للمواد المُولّدة للحمى عند اختبار جزء من محلول النقع باستخدام كاشف ليمولوس أميبوسيت ليسات (LAL). Palltronic® هي علامة تجارية لشركة Pall Corporation. تشير ® إلى علامة تجارية مسجلة في الولايات المتحدة الأمريكية. جميع العلامات التجارية الأخرى لأطراف ثالثة هي ملك لأصحابها المعنيين.