نظام ترشيح المنتجات الدوائية اليدوي من شركة سيتيفا، MANPUPSIT-PUMP-UK

مضخة تمعجية واتسون مارلو 630 المملكة المتحدة يقوم نظام الترشيح اليدوي للمنتجات الدوائية Cytiva™ بترشيح المنتج الدوائي بطريقة معقمة. صُمم هذا النظام لدعم الملحق 1 من معايير التصنيع الجيد الأوروبية (EU GMP): تصنيع المنتجات الطبية المعقمة، وذلك من خلال إجراء اختبار سلامة ما قبل الاستخدام وما بعد التعقيم (PUPSIT) يدويًا على مرشحات التعقيم. • تقليل خرق التعقيم باستخدام مجموعات التدفق التي تم اختبارها قبل وبعد الترشيح المعقم للمنتج الدوائي. • تقليل وقت التنفيذ باستخدام الأجهزة القياسية الجاهزة للطلب ومجموعات التدفق. • تستوعب الصمامات المتحركة مجموعة واسعة من مجموعات تدفق الترشيح ذات الاستخدام الواحد بأحجام وتكوينات مرشحات مختلفة. • تصميم اقتصادي وبسيط وصغير الحجم.
يُظهر هذا الرسم المتحرك الخطوات المتبعة ومسار التدفق عند استخدام نظام الترشيح اليدوي للمنتجات الدوائية. يُرجى ملاحظة أن هذا عرض مرئي فقط، بدون تعليق صوتي. بالاستفادة من عقود من الخبرة في تصميم أنظمة PUPSIT، يتضمن هذا الحل الجاهز للطلب مكونات قياسية لضمان تركيب متسق ومواد استهلاكية قياسية لمرونة أكبر. من خلال تقليل مخاطر التركيب غير الصحيح وتقليل وقت التنفيذ، يتيح لك نظام ترشيح المنتجات الدوائية اليدوي الخاص بنا تلبية متطلبات الملحق 1 من معايير التصنيع الجيد الأوروبية (EU GMP) بسهولة وثقة. اختبار التسرب والنزاهة اليدوي: يضمن اختبار النزاهة والتسرب خلو مجموعة التدفق أحادية الاستخدام من العيوب قبل اعتماد المنتج الدوائي. باستخدام صمامات تعمل يدويًا، يمكن لنظام ترشيح المنتجات الدوائية اليدوي إجراء اختبار النزاهة قبل وبعد الترشيح المعقم. يمكن لجهاز اختبار النزاهة Palltronic Flowstar V إجراء اختبار نقطة الفقاعة أو اختبار النزاهة للتدفق الأمامي. يمكن إجراء اختبار التسرب باستخدام جهاز اختبار النزاهة Palltronic Flowstar LGR. تُقدم أجهزة اختبار النزاهة Palltronic Flowstar بشكل منفصل عن النظام. يمكن أيضًا استخدام أجهزة اختبار نزاهة أخرى عند الرغبة. تقليل مخاطر التركيب غير الصحيح: يرشد الرسم التوضيحي على اللوحة المشغل إلى تركيب مجموعة التدفق أحادية الاستخدام بشكل صحيح لتقليل مخاطر أخطاء المشغل. تتيح حوامل المرشحات والصمامات تركيب مجموعة التدفق وتثبيتها بسرعة على لوحة العرض. يمكن تركيب مجموعة التدفق على النظام في أقل من 20 دقيقة وفكها في أقل من 10 دقائق. يتميز نظام ترشيح المنتجات الدوائية اليدوي بمرونة عالية بفضل الصمامات المتحركة ومجموعات التدفق أحادية الاستخدام، حيث يتوافق مع مجموعة واسعة من مجموعات التدفق أحادية الاستخدام. يمكن تحريك الصمامات المتحركة الحاصلة على براءة اختراع على طول الرسم التوضيحي للوحة العرض لتناسب مجموعات التدفق أحادية الاستخدام ذات الكبسولات الصغيرة أو الكبيرة. كما يتوافق نظام الترشيح هذا مع مجموعات التدفق ذات تكوينات المرشحات الفردية والاحتياطية. تتوفر مجموعات التدفق أحادية الاستخدام بمجموعة متنوعة من الأغشية المعقمة، بما في ذلك أغشية Fluorodyne™ II DFL وFluorodyne™ EX EDF وSupor™ EKV وSupor™ ECV و Supor™ Prime . يمكن إضافة أغشية أخرى عند الطلب. تتوفر مجموعات التدفق مع موصلات Kleenpak™ Presto المعقمة وموصلات AseptiQuik. بالإضافة إلى مجموعات تدفق الترشيح أحادية الاستخدام، تتوفر أيضًا مجموعات تدفق المدخل والشطف وأخذ العينات. مراقبة الضغط: يقوم جهاز إرسال ضغط مدمج ومستشعرات ضغط بمراقبة الضغط أثناء عملية الترشيح المعقمة. يمكن استخدام مراقبة الضغط للكشف عن زيادة الضغط في مجموعة التدفق أحادية الاستخدام واحتمالية حدوث خلل في التعقيم. يتضمن تصميم مجموعة التدفق ما يصل إلى ثلاثة مستشعرات ضغط. عندما يصل الضغط في مجموعة التدفق إلى حد معين، تتوقف المضخة تلقائيًا إذا كانت موصولة بالمنصة. يمكن أيضًا لزر الإيقاف الطارئ تعطيل المضخة وجهاز اختبار السلامة فورًا إذا كان هذا الجهاز موصولًا بالمنصة. يتوفر منفذ RS232 لتسجيل بيانات الضغط من جهاز إرسال الضغط. التوصيل بآلة التعبئة: من السهل توصيل نظام ترشيح المنتج الدوائي اليدوي بآلة التعبئة النهائية. ما عليك سوى توصيل مخرج مجموعة تدفق الترشيح المعقمة بكيس التجميع الخاص بمجموعة إبرة التعبئة . * تشمل جميع رموز منتجات النظام لوحة ظل، وعربة مزودة بعجلات، وجهاز إرسال ضغط، وصمامات على لوحات صمامات، وحوامل مرشحات، وقوس أخذ عينات، وصينية Allegro واحدة للحاويات البيولوجية حتى سعة 20 لترًا . انقر هنا للاطلاع على النسخة الآلية من نظام ترشيح المنتج الدوائي.