Cytiva، NT6USV4P1، غشاء Pegasus SV4 في كبسولات Kleenpak™ Nova

غشاء Pegasus™ SV4 في كبسولة Kleenpak™ Nova، معدل إزالة 20 نانومتر، تصميم على شكل حرف T، كبسولة بطول 10 بوصات، وصلات شفة صحية من 1 إلى 1.5 بوصة
غشاء Pegasus™ SV4 الموجود في كبسولات Kleenpak™ Nova، وهو منتج من Pall Life Sciences، عبارة عن كبسولات ترشيح للاستخدام مرة واحدة ذات معدلات تدفق ثابتة ومستقرة توفر إزالة فيروسية عالية وفعالة وتكاليف معالجة منخفضة بشكل كبير.
مع استمرار خطر التلوث الفيروسي في المنتجات البيولوجية، تشمل المصادر المحتملة لتلوث منتجات التكنولوجيا الحيوية بالفيروسات المرتبطة بخطوط الخلايا (الفيروسات الداخلية)، أو الفيروسات التي تدخل إلى المفاعل الحيوي من وسط الاستنبات أو أثناء عمليات الإنتاج (الفيروسات العرضية). كما يُحتمل وجود الفيروسات في التبرعات بمشتقات البلازما.
كبسولات فلتر Kleenpak Nova المزودة بغشاء فلتر Pegasus SV4 لإزالة الفيروسات عبارة عن فلاتر مغلفة ذات تدفق مباشر، تجمع بين كفاءة عالية في إزالة الفيروسات، بما في ذلك فيروسات البارفو والفيروسات الأكبر حجمًا، مع قدرة إنتاجية عالية ومعدلات تدفق ثابتة، سواء في السوائل البيولوجية المخففة أو المركزة المعقدة. توفر معدلات التدفق الثابتة والإنتاجية العالية تحكمًا فائقًا في أداء العملية وتكاليفها. يساهم تصميم الكبسولات المغلفة في التخلص من تكاليف التشغيل المرتبطة بالأنظمة التقليدية، مثل تنظيف وصيانة أغلفة الفلاتر، والتحقق من صحة التنظيف. يمكن تعقيم الكبسولات بالبخار وتوفيرها كجزء من نظام معالجة للاستخدام لمرة واحدة، مثل مجموعة فلتر/أنابيب/حاوية بيولوجية. تخضع كبسولات فلتر Kleenpak Nova المزودة بغشاء فلتر Pegasus SV4 لإزالة الفيروسات لاختبارات جودة صارمة في مراحل متعددة من الإنتاج، مما يضمن أداءً متسقًا وفقًا لمواصفات المنتج. مراقبة الجودة في مراحل الإنتاج المتعددة: تم اختبار سلامة التصنيع بنسبة 100% - مرتبطة بإزالة العاثيات PP7. تم اختبار تقليل الفيروسات باستخدام اختبار إطلاق دفعة العاثيات PP7. تم اختبار تدفق المياه في عملية التصنيع بنسبة 100%. تم اختبار نفاذية البروتين. مراقبة الفحص البصري. إمكانية تتبع كاملة، إدخال بيانات سريع وفعال. يتم تصنيع كل كبسولة وفقًا لنظام إدارة الجودة المعتمد وفقًا لمعيار ISO 9001:2008، ويتم تحديدها برقم جزء يتضمن أرقام دفعات وأرقام تسلسلية فريدة، مما يسمح بتتبع كامل لتاريخ تصنيع المنتج، ويساعد أنظمة التتبع الخاصة بالمستخدم. معايير جودة عالية: استوفت مكونات المرشح متطلبات التفاعل البيولوجي، داخل الجسم الحي، وفقًا لمعيار USP <88> (للبلاستيك من الفئة السادسة - 121 درجة مئوية) وفي المختبر، وفقًا لمعيار USP <87> (اختبار الإذابة). يفي بمعايير النظافة وفقًا لدستور الأدوية الأمريكي <788>، ولا يحتوي على جسيمات دقيقة في الحقن، ولا يُطلق أليافًا وفقًا للجزء 211.72 والجزء 210.3 (ب) (6) من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية، ولا يُسبب الحمى وفقًا لدستور الأدوية الأمريكي <85>، ولا يحتوي على سموم داخلية بكتيرية. لا تحتوي خرطوشة الترشيح على مواد بناء تُعتبر من المواد الخطرة المحددة لمرض جنون البقر أو اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي وفقًا للتشريعات والإرشادات الحالية (راجع CPMP الأوروبي EMA/410/01 وقانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية، الباب 21 الجزء 189.5). خدمات الدعم العلمي والمختبري: يتوفر فريق الدعم الفني العالمي التابع لقسم الدعم العلمي والمختبري (SLS) لتقديم الدعم العلمي والفني اللازم لكم للحد من المخاطر كجزء من استراتيجية السلامة الفيروسية لديكم. يتمتع علماؤنا بخبرة واسعة في طرق الترشيح والاستشراب، والتحقق من صحة العمليات المطورة لمنع التلوث الفيروسي، ووضع إجراءات تشغيل قياسية للتشغيل الصحيح لتقنية إزالة الفيروسات في العمليات الوحدوية. وتشمل خبرتنا أيضًا المهارات والخبرات اللازمة لتوثيق النهج بأكمله بشكل مناسب، بدءًا من بروتوكولات الاختبار التي تتضمن الأساس العلمي المتعلق بالمنهجية وأخذ العينات، وصولًا إلى تنفيذ الاختبار بما في ذلك تحليل البيانات، يليه إعداد تقرير علمي جاهز للتقديم التنظيمي.