سيتيفا، SH30396.03HI، مصل جنيني بقري مُعَيَّر من نوع HyClone™، منشأ كاليفورنيا

مصل بقري جنيني مُعَيَّر من شركة هايكلون، منشأ كندي، 500 مل، مُعَطَّل حرارياً يُعد هذا المصل الكندي عالي الجودة بديلاً فعالاً من حيث التكلفة لمصل الجنين البقري المحدد، وهو موثق جيداً، ومُرشح ثلاث مرات بمقياس 100 نانومتر، ومختبر ضد الفيروسات وفقاً لمعيار 9 CFR. • تم تحديد خصائصها: تم فحصها بحثًا عن مجموعة متنوعة من المكونات الأساسية والخصائص البيوكيميائية • منشأ كندي: مصدره كندا ومعالجته في الولايات المتحدة مع إمكانية تتبع كاملة • تم اختبار السموم الداخلية: تؤكد شهادة التحليل أن تركيز السموم الداخلية ≤ 25 وحدة سمية داخلية/مل • ترشيح ثلاثي: ترشيحات متسلسلة بحجم مسام 100 نانومتر لضمان استنزاف الميكروبات بشكل موثوق • المعالجات اللاحقة للترشيح: تتوفر أيضًا خيارات مصل جنين البقر المعالج بأشعة غاما والمعطل حراريًا • تم اختباره للكشف عن الفيروسات: اختبار مجموعة واسعة من الفيروسات وفقًا للمادة 113.53 من قانون اللوائح الفيدرالية رقم 9 يجب تقديم طلبات الشراء التي تتضمن طلبات محددة للكميات، والاحتياطيات المحددة، و/أو طلبات السحب من خلال خدمة العملاء. مصل الأبقار الجنيني (FBS) هو مكمل غذائي غني بعوامل النمو وقليل الأجسام المضادة، مقارنةً بمصل غير جنيني. يُعد مصل الأبقار الجنيني المُعَيَّر من HyClone™ بديلاً ممتازاً للمصل المُعَيَّر الأكثر تكلفة، ويلبي متطلبات معظم مستخدمي مصل الأبقار الجنيني الأكثر دقة. يتم فحص المصل النهائي للتأكد من احتوائه على البروتينات والهرمونات وعوامل النمو والمستقلبات والمغذيات المهمة التي تدعم عملية زراعة الخلايا الصحية. تُدرج نتائج الفحص في شهادة التحليل وقائمة التحاليل الكيميائية الحيوية. كما تتوفر اختبارات إضافية، بما في ذلك اختبارات المطابقة لمعايير وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). تم اختبار السموم الداخلية البكتيرية، حيث يُعد التلوث بالسموم الداخلية مصدر قلق كبير في البحث والتصنيع، خاصةً عند إنتاج منتجات مشتقة من زراعة الخلايا للاستخدام البشري أو الحيواني. كما أن وجود السموم الداخلية في مزارع الخلايا قد يكون له آثار سلبية وغير متوقعة على نمو الخلايا ووظائفها ونمطها الظاهري، مما قد يؤثر سلباً على نتائج البحث. تضمن طريقة جمع الدم المغلقة الحاصلة على براءة اختراع، بالإضافة إلى اختبارات مراقبة الجودة الصارمة، أن مصل الدم الجنيني البقري المُعَيَّر من HyClone يفي بمعايير الصناعة التي لا تتجاوز 25 وحدة سمية داخلية/مل. كما يحتوي المنتج النهائي على 25 ملغ/ديسيلتر من الهيموغلوبين، مما يدل على التعامل السليم معه أثناء الجمع والنقل. يخضع مصل الدم الجنيني البقري المُعَيَّر من HyClone لاختبارات الفيروسات وضمان الجودة لتقليل مخاطر التلوث، حيث يُرشَّح ثلاث مرات عبر مرشحات متسلسلة ذات مسام بحجم 100 نانومتر (0.10 ميكرومتر)، وهو ما أصبح معيارًا صناعيًا لمصل الدم الجنيني البقري المُعَيَّر المستخدم في زراعة الخلايا. قبل التوزيع، تُجمَّع كل دفعة من المصل باستخدام تقنية التجميع الحقيقية لتقليل التباين بين الزجاجات. يُختبر المصل النهائي للكشف عن الفيروسات وفقًا للمادة 113.53 من قانون اللوائح الفيدرالية رقم 9 للتأكد من خلوه من أي مستويات قابلة للكشف من الفيروسات المحددة، أو العوامل الممرضة، أو عوامل امتصاص الدم. تؤكد اختبارات التعقيم الدقيقة أن المنتج النهائي خالٍ تمامًا من أي نمو ملحوظ للبكتيريا أو الفطريات (وفقًا لمعايير دستور الأدوية الأمريكي الحالية) والمايكوبلازما. ولزيادة أمان عملية التصنيع، تتوفر خيارات مصل جنين البقر المعالج بأشعة غاما والمعطل حراريًا لتقليل خطر دخول العوامل الممرضة، خاصةً عند تصنيع منتجات للاستخدام البشري أو الحيواني. وقد تم التحقق من صحة عملية التشعيع لضمان جرعة دنيا قدرها 25 كيلوغراي. وتحدث تغيرات في درجات الحرارة أثناء النقل وفي المختبر. توضح ورقة بحثية حول تأثير ظروف التخزين على مصل جنين البقر المستخدم في زراعة الخلايا كيف يحافظ مصل HyClone™ على كثافة الخلايا الحية ونموها، ويبقى ضمن المواصفات المطلوبة في ظل درجات حرارة وفترات زمنية مختلفة.