سيتيفا، SH31194.03، مصل جنيني بقري محدد من HyClone™، منشأ نيوزيلندي

مصل جنين البقر المُحدد من هايكلون، منشأ نيوزيلندي، 500 مل إن مصل الجنين البقري عالي الجودة لدينا، HyClone™ NZ-origin Defined FBS، هو منتج خاص يتم ترشيحه بشكل متسلسل 40 نانومتر، ويتم اختباره للكشف عن الفيروسات وفقًا لمعيار 9 CFR، ويتم تزويده بملف بيوكيميائي شامل. • محددة بدقة: نتائج تحليل لأكثر من 50 مكونًا، مع توفر اختبارات إضافية • منشأ نيوزيلندي: يتم الحصول عليه ومعالجته في نيوزيلندا مع إمكانية تتبع كاملة إلى المنشأ • مستوى منخفض للغاية من السموم الداخلية: ≤ 5 وحدة سمية داخلية/مل لتقليل مخاطر البحث والإنتاج • مُعقّم بالترشيح: عملية ترشيح تسلسلية خاصة بحجم 40 نانومتر • المعالجات اللاحقة للترشيح: تتوفر خيارات مصل جنين البقر المعالج بأشعة غاما والمعطل حرارياً • تم اختباره للكشف عن الفيروسات: اختبار مجموعة واسعة من الفيروسات وفقًا للمادة 113.53 من قانون اللوائح الفيدرالية رقم 9 يجب تقديم طلبات الشراء التي تتضمن طلبات محددة للكميات، والاحتياطيات المحددة، و/أو طلبات السحب من خلال خدمة العملاء. مصل الأبقار الجنيني (FBS) هو مكمل غذائي غني بعوامل النمو وقليل الأجسام المضادة، مقارنةً بالمصل غير الجنيني. يُستخدم مصل الأبقار الجنيني المُحدد من HyClone™ على نطاق واسع من قِبل مُختصي زراعة الخلايا الذين يُولون اهتمامًا كبيرًا للملوثات الفيروسية ويحتاجون إلى تحليل بيوكيميائي شامل. يتم فحص المصل النهائي لأكثر من 50 مُكونًا، بما في ذلك البروتينات والهرمونات وعوامل النمو والمستقلبات والمغذيات المهمة لزراعة الخلايا. تُدرج نتائج الفحص في شهادة التحليل وقائمة التحاليل البيوكيميائية. كما تتوفر اختبارات إضافية، بما في ذلك اختبارات المطابقة لمعايير وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). يتميز مصل الأبقار الجنيني المُحدد بمستويات منخفضة للغاية من السموم الداخلية، حيث يُعد تلوث السموم الداخلية مصدر قلق كبير عند إنتاج مُنتجات زراعة الخلايا المُخصصة للاستخدام البشري أو الحيواني. كما يُمكن أن يُؤدي وجود السموم الداخلية في مزارع الخلايا إلى آثار سلبية وغير متوقعة على نمو الخلايا ووظائفها وخصائصها الظاهرية، مما قد يُؤثر سلبًا على نتائج البحث. تضمن طريقة جمع الدم المغلقة الحاصلة على براءة اختراع، بالإضافة إلى اختبارات مراقبة الجودة الصارمة، أن يحتوي مصل الدم الجنيني المُحدد من HyClone™ على ≤ 5 ​​وحدة سمية داخلية/مل و≤ 15 ملغم/ديسيلتر من الهيموغلوبين. ويُشير انخفاض مستوى الهيموغلوبين في المنتج النهائي إلى عدم حدوث تحلل خلوي واسع النطاق، مما يؤكد التعامل السليم مع دم الجنين أثناء الجمع والنقل. يخضع مصل الدم الجنيني المُحدد من HyClone™ لاختبارات الفيروسات وضمان الجودة لتقليل مخاطر التلوث، حيث يُرشح عبر مرشحات متسلسلة خاصة ذات مسام بحجم 40 نانومتر (0.04 ميكرومتر)، وهي المرشحات الأكثر كفاءة في الاحتفاظ المستخدمة في إنتاج مصل الدم الجنيني التجاري. يُعد هذا النوع من الترشيح عمليًا في تقليل المخاطر مع الحفاظ على أداء عالٍ في نمو الخلايا. وتُظهر الدراسات أن نظام الترشيح هذا ليس له أي تأثير سلبي على نمو الخلايا. قبل التوزيع، تُجمع كل دفعة من المصل باستخدام تقنية التجميع الحقيقية لضمان التجانس والاتساق بين الزجاجات. يخضع المصل النهائي لاختبارات الكشف عن الفيروسات وفقًا للمادة 113.53 من قانون اللوائح الفيدرالية رقم 9، للتأكد من خلوه من أي مستويات قابلة للكشف من الفيروسات المحددة، أو العوامل الممرضة، أو عوامل امتصاص الدم. كما تؤكد اختبارات التعقيم الدقيقة خلو المنتج النهائي من أي نمو بكتيري أو فطري قابل للكشف (وفقًا لمعايير دستور الأدوية الأمريكي الحالية)، ومن أي ميكوبلازما قابلة للكشف. تتوفر خيارات مصل بقري جنيني مُشعّع بأشعة غاما ومُعطّل حراريًا، وذلك لتعزيز أمان عملية التصنيع وتقليل مخاطر العوامل الدخيلة، لا سيما عند تصنيع منتجات للاستخدام البشري أو الحيواني. وقد تم التحقق من صحة عملية التشعيع لتوفير نطاقات جرعات متعددة معتمدة تبدأ من 25 كيلوغراي. أما فيما يخص الأمن التنظيمي وأمن سلسلة التوريد، فقد تجاوزت منتجات مصل البقر HyClone™ الممتازة من Cytiva، على مدى عقود، معايير الصناعة للجودة والنقاء والامتثال التنظيمي. وقد حصلت عمليات تصنيع مصل HyClone™ على شهادة التتبع من الرابطة الدولية لصناعة الأمصال (ISIA). بالإضافة إلى ذلك، اختارت شركة Cytiva أن تكون من أوائل الشركات التي تبنت تقنية التتبع العلمي من Oritain™ لإثبات بلد منشأ منتجاتها المتميزة من مصل الأبقار من الولايات المتحدة وأستراليا ونيوزيلندا. وقد تم تحليل عينات من مصل الأبقار المتميز من مناطق مختلفة، وأنشأت Oritain قاعدة بيانات لبصمة المنشأ الفريدة الخاصة بكل بلد منشأ. للمزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع على: تحدث تقلبات في درجات الحرارة، سواء أثناء النقل أو في المختبر. توضح الورقة البحثية حول تأثير ظروف التخزين على مصل الأبقار الجنيني المستخدم في زراعة الخلايا كيف يحافظ مصل HyClone™ على كثافة الخلايا الحية ونموها، ويبقى ضمن المواصفات المطلوبة في ظل درجات حرارة وفترات زمنية مختلفة.