بيركن إلمر، N0205518، خدمات سلامة البيانات

على مدى السنوات القليلة الماضية، خلصت العديد من الهيئات التنظيمية إلى أن البيانات الإلكترونية أكثر أمانًا من الوثائق الورقية، وأقل عرضة للتلاعب خلال مراحل دورة حياة تطوير المنتج. لم تعد الوثائق المطبوعة تُعتبر سجلًا دقيقًا وكاملًا، لأنها لا تمثل البيانات الأولية والبيانات الوصفية التي تبحث عنها الهيئات. لكن هذا لا يعني أن بيانات المختبر الإلكترونية مثالية، إذ يجب أن تتوافق مع عدد من اللوائح الصارمة الأخرى، بما في ذلك الجزء 11 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية، والملحق 11 من لوائح إدارة الجودة والأدوية الأوروبية. تُعدّ إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) أداة أساسية للمختبرات، وتُوجّه الامتثال لضوابط الوصول، ونقص الصلاحيات، وسجلات التدقيق، والنسخ الاحتياطية، وإجراءات استعادة البيانات في حالات الكوارث، وكلها تُمكّنك من الامتثال بشكل أفضل لتوقعات الهيئات التنظيمية بشأن سلامة البيانات. تعمل OneSource معك لتقييم برنامج إدارة سلامة البيانات لديك ومدى امتثالك لمعايير ALCOA، من خلال مراجعة الوثائق وفهم تكوينات أنظمة المختبر. بناءً على التقييم، يتم اقتراح خطة عمل تصحيحية تُوفّر لك خارطة طريق لاستعادة الامتثال الكامل في مختبرك. قد يشمل ذلك تحديثات أو إعادة التحقق من صحة ملفات CSV، وإنشاء الوثائق اللازمة لتلبية المتطلبات التنظيمية. يعزز هذا التقييم الثقة في الامتثال ويحافظ على جاهزية موظفيك ومختبرك للتفتيش. تشمل الخدمات القابلة للتطوير ما يلي: تقييم الأنظمة والوثائق والسياسات والبيئات، وخطط الإجراءات التصحيحية، والمعالجة والتحقق من الفعالية، وإعادة التحقق من صحة الأنظمة المتأثرة. قد تستغرق متطلبات الأساليب التحليلية التي تغطي دورة الحياة الكاملة - من تطوير الأسلوب ونقله إلى خدمات التحقق من صحته - وقتًا طويلاً. استفد من فريق OneSource لتبسيط سير العمل في المختبر وتعزيز الإنتاجية العلمية من خلال تقييم سلامة البيانات ووضع أساليب لإنشاء إجراءات مراقبة الجودة التي تدعم بيانات بحثية موثوقة. تشمل الخدمات ما يلي: التحقق من صحة الأسلوب وفقًا لـ USP <1225> و ICH Q2، والقياس والمعايرة.