اختبار Qiagen الشامل المضاد لفيروس SARS-CoV-2، رقم 645033

٦٠ شريطًا إلكترونيًا من QIAreach؛ ٦٠ أنبوب معالجة من QIAreach؛ ٣ عبوات من محلول التخفيف QIAreach سعة ١٠ مل

سمات

- الكشف عن إجمالي الغلوبولين المناعي (IgA، IgM، IgG)
- تظهر النتائج في غضون 10 دقائق من البلازما أو المصل
- أول نتائج إيجابية في غضون 3 دقائق
- إجراء اختبارات لما يصل إلى 8 مرضى في وقت واحد على كل جهاز eHub
- إمكانية الانسحاب والوصول العشوائي

تفاصيل المنتج

- لم يتم الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذا الاختبار، ولكن تم ترخيصه للاستخدام الطارئ من قبل إدارة الغذاء والدواء بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ للاستخدام من قبل المختبرات المعتمدة؛
- هذا الاختبار مُصرّح به فقط للكشف عن وجود الأجسام المضادة الكلية لفيروس SARS-CoV-2، وليس لأي فيروسات أو مسببات أمراض أخرى؛ و
- لا يُسمح بالاستخدام الطارئ لهذا الاختبار إلا طوال مدة الإعلان الذي ينص على وجود ظروف تبرر الترخيص بالاستخدام الطارئ للتشخيص المختبري للكشف عن و/أو تشخيص كوفيد-19 بموجب القسم 564 (ب) (1) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي، 21 USC § 360bbb-3 (ب) (1)، ما لم يتم إنهاء الإعلان أو إلغاء الترخيص في وقت أقرب.

اختبار QIAreach Anti-SARS-CoV-2 Total Test هو اختبار مصل سريع ورقمي بتقنية التدفق الجانبي، يستخدم تقنية التألق النانوي، وهو مصمم للكشف النوعي عن الأجسام المضادة الكلية لفيروس SARS-CoV-2 في مصل وبلازما الدم البشري (هيبارين الصوديوم، هيبارين الليثيوم، ثنائي بوتاسيوم EDTA، وثلاثي بوتاسيوم EDTA). يُستخدم اختبار QIAreach Anti-SARS-CoV-2 Total Test كأداة مساعدة في تحديد الأفراد الذين لديهم استجابة مناعية تكيفية لفيروس SARS-CoV-2، مما يشير إلى إصابة حديثة أو سابقة.

يقتصر اختبار QIAreach Anti-SARS-CoV-2 Total على المختبرات المعتمدة بموجب تعديلات تحسين المختبرات السريرية لعام 1988 (CLIA)، 42 USC §263a، والتي تستوفي متطلبات إجراء اختبارات متوسطة أو عالية التعقيد.

يتعين على المختبرات داخل الولايات المتحدة وأراضيها الإبلاغ عن جميع النتائج الإيجابية إلى سلطات الصحة العامة المختصة.

أداء

عدد الأيام بعد ظهور الأعراض: عدد العينات التي تم فحصها
0-7 أيام: 3
8-14 يومًا: 13
≥ 15 يومًا: 49
الجميع: 65

عدد العينات التي تم فحصها: عدد نتائج اختبار QIAreach Anti-SARS-CoV-2 الإجمالية السلبية
230: 225

تم تقدير نسبة التوافق الإيجابي/الحساسية من خلال تقييم عينات المصل والبلازما من المشاركين في الدراسة المصابين بعدوى فيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2) المصحوبة بأعراض، والتي تم تأكيدها بواسطة تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR). تم اختبار 65 عينة تم جمعها مسبقًا من 65 مشاركًا، خلال الفترة من أبريل 2020 إلى يوليو 2020 في الولايات المتحدة (43 عينة) وبيرو (22 عينة)، باستخدام اختبار QIAreach Anti-SARS-CoV-2 Total Test.

يوضح الجدول التالي نسبة الاتفاق الإيجابي حسب وقت أخذ العينات بعد ظهور الأعراض.

الجدول 1. الحساسية السريرية حسب عدد الأيام بعد ظهور الأعراض

تم تقدير نسبة الاتفاق السلبي/النوعية بتقييم عينات جُمعت قبل بدء جائحة فيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2) (قبل ديسمبر 2019). خضعت 230 عينة من مصل الدم والبلازما، جُمعت سابقًا من 230 شخصًا في الولايات المتحدة، للاختبار باستخدام اختبار QIAreach Anti-SARS-CoV-2 Total Test. يوضح الجدول التالي نسبة الاتفاق السلبي.

الجدول 2. نسبة الاتفاق السلبي

مبدأ

اختبار QIAreach Anti-SARS-CoV-2 Total هو اختبار مصل سريع ونوعي يكشف عن استجابات الأجسام المضادة الكلية (IgM و IgG و IgA) لمستضدات فيروس SARS-CoV-2 المعبر عنها في المصل أو البلازما (هيبارين الصوديوم، هيبارين الليثيوم، ثنائي بوتاسيوم EDTA وثلاثي بوتاسيوم EDTA).

يتم الكشف عن الأجسام المضادة باستخدام خرطوشة كشف رقمية أحادية الاستخدام ذات تدفق جانبي (eStick) عبر تقنية التألق النانوي. تحتوي خرطوشة eStick على أحدث التقنيات الكهروضوئية ومعالج دقيق يحول الإشارة الفلورية إلى قراءة نوعية لوجود أجسام مضادة خاصة بفيروس SARS-CoV-2 في عينات اختبار المرضى.

يُجرى اختبار QIAreach الشامل للكشف عن فيروس SARS-CoV-2 بإدخال جهاز eStick في وحدة QIAreach eHub (تُباع منفصلة). وحدة QIAreach eHub هي موزع طاقة يُتيح إجراء عدة اختبارات QIAreach الشاملة للكشف عن فيروس SARS-CoV-2 في وقت واحد. تعمل وحدة eHub كمصدر طاقة، وهي مزودة ببطارية ليثيوم قابلة للشحن، مما يسمح بإجراء اختبارات QIAreach الشاملة للكشف عن فيروس SARS-CoV-2 حتى في حال عدم توفر مصدر طاقة مستمر.

يتم تحديد نتائج اختبار QIAreach Anti-SARS-CoV-2 Total على أنها إيجابية أو سلبية وفقًا لخوارزمية نتائج الفحص الموجودة على برنامج eStick الثابت.

يتوفر برنامج اختياري للاستخدام لعمل نسخ احتياطية من نتائج الاختبار، وإنشاء تقارير الاختبار، ودعم نقل البيانات عبر الإنترنت.