شركة كياجين، 9243231، RCS، اتفاقية كاملة

إصلاح أجهزة QIAsymphony RGQ في الموقع، يشمل تكاليف السفر والعمالة وقطع الغيار، لمدة عام واحد. مدة الاستجابة يومي عمل. يشمل ذلك خدمة صيانة وقائية أو فحص واحدة خلال فترة الاتفاقية الكاملة.

سمات

- تبسيط اختبارات الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة (HD2) واختبارات الحمض النووي للكلاميديا/السيلان (HD2)
- زيادة كبيرة في وفورات العمالة
- يقلل من وقت تسليم النتائج للأطباء
- يُمكّن المختبر من زيادة قدرته على إجراء الاختبارات

أداء

الاتفاق العام: اتفاق إيجابي
100% 96/97 (97.97–100): 100% 64/64 (97.97–100)

التصنيف الخلوي: نسبة انتشار فيروس الورم الحليمي البشري
نسبة من هم دون سن الثلاثين: 21%
WNL 30+ سنوات: 15%
ASC-US: 65%
LSIL+: 96%
أخرى: 33%
جميع STM: 28%

التصنيف الخلوي: نسبة انتشار فيروس الورم الحليمي البشري
نسبة النجاح في السنوات التي تقل عن 30 عامًا: 20%
WNL 30+ سنوات: 8%
ASC-US: 36%
LSIL+: 77%
أخرى: 11%
جميع منتجات PreservCyt السريرية: 20%

نظام الالتقاط السريع (RCS) معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (انظر علامة IVD) للاستخدام مع اختبارات الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة من ديجين HC2، واختبار الحمض النووي للكلاميديا ​​والسيلان من ديجين HC2، واختبار الحمض النووي للكلاميديا ​​والسيلان من ديجين HC2، واختبار الحمض النووي للسيلان والسيلان من ديجين HC2. يعالج النظام عينات عنق الرحم المجمعة في وسط نقل العينات (STM)، وهو جزء من جهاز أخذ عينات عنق الرحم من ديجين. قد تتوفر اختبارات أو أنواع عينات أخرى من ديجين للاستخدام مع نظام الالتقاط السريع، وذلك حسب اللوائح المحلية.

استقرار الكواشف على متن الطائرة

يوفر نظام RCS استقرارًا للمواد الكيميائية لمدة 16 ساعة لتلك المواد الكيميائية الأكثر عرضة للتعرض لوضع ممتد على متن الجهاز - مزيج المسبار، وكاشف الكشف 1، وكاشف الكشف 2، وألواح الالتقاط (انظر الجدول).

اتفاق نظام الالتقاط السريع مقابل طرق اختبار فيروس الورم الحليمي البشري اليدوية

أظهرت نتائج تطبيق نظام الالتقاط السريع لفيروس الورم الحليمي البشري توافقًا مع الطريقة اليدوية في العينات السريرية. كما أظهرت النتائج توافقًا إحصائيًا في عينات عنق الرحم التي جُمعت في محلول ThinPrep PreservCyt وفي المجهر الإلكتروني الماسح (انظر الجداول).

مبدأ

يُقلل نظام الالتقاط السريع من الخطوات اليدوية المتكررة، بفضل تقنية تُجري فحوصات شبه آلية. صُمم النظام ليتوافق مع تقنية الفحص الهجينة 2، وهو النظام الوحيد عالي الإنتاجية لاختبار عينات عنق الرحم باستخدام اختبار الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة (HDV) من نوع digene HC2، الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يوفر نظام الالتقاط السريع مرونةً في استخدام برامج متعددة، مما يسمح للمختبرات بتعديل جداولها لتحسين سير العمل.

يتم تقليل تلوث العينات أو انتقال الفوسفاتاز القلوي المتبقي إلى أدنى حد ممكن باستخدام رؤوس ماصة أحادية الاستخدام لسحب الكواشف والعينات. يقوم النظام بأتمتة عمليات نقل العينات (من أنابيب العينات إلى صفيحة التهجين، ثم من صفيحة التهجين إلى صفيحة الالتقاط)، وتجهيز الصفيحة يدويًا، وسحب الكواشف بدقة باستخدام رؤوس ماصة حساسة لمستوى السائل، والحضانة في درجة حرارة الغرفة و65 درجة مئوية، والغسل.

إجراء

- سحب العينات بالماصة
- توزيع محلول ريجنت
- التعامل مع الألواح الدقيقة
- خلط الميكروبليت
- حضانة الميكروبليت
- غسل الصفائح الدقيقة

فحوصات متعددة لسير عمل مرن

يُتيح نظام الالتقاط السريع (RCS) إجراء فحوصات أو أنواع متعددة من العينات خلال دورة واحدة، مما يوفر مرونة في الجدولة. على سبيل المثال، عند إجراء دورة واحدة من اختبار الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة (HDV) من نوع digene HC2 على نظام RCS، يمكن لألواح منفصلة التعامل مع كل من عينات علم الخلايا السائل (LBC) وعينات عنق الرحم من نوع digene.

يمكن استخدام نظام الالتقاط السريع مع اختبار الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة من ديجين HC2، واختبار الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري من ديجين HC2، واختبار الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري من ديجين HC2. وبحسب نوع الاختبار، يمكن جمع العينات باستخدام أداة أخذ عينات عنق الرحم من ديجين، ووسط نقل العينات، ومجموعة جمع عينات مسحات عنق الرحم من ديجين، ومحلول بريزيرف سايت.

تصميم عالي الإنتاجية لتحسين سير العمل

يقوم نظام الالتقاط السريع بإجراء ما يصل إلى 352 اختبارًا في 8 ساعات، مما يؤدي إلى أتمتة 6 خطوات إجرائية من الطريقة اليدوية:

يقتصر تدخل المستخدم على تحضير العينات، وتحميل رفوف العينات على المنصة، وإعداد المنصة، والكشف عن الإشارة الكيميائية الضوئية، والإبلاغ عن النتائج. تتم عملية فصل الحمض النووي للعينات استعدادًا لاختبارها باستخدام اختبارات الحمض النووي digene HC2 بشكل مستقل عن نظام الالتقاط السريع. بالإضافة إلى ذلك، يتم الكشف عن الإشارة الكيميائية الضوئية المُضخّمة والإبلاغ عن النتائج باستخدام جهاز DML 2000/3000 غير المتصل بالإنترنت، وبرنامج نظام الالتقاط الهجين digene الإصدار 2 (DHCS v.2).

نظام الالتقاط السريع مصمم للاستخدام فقط مع مجموعات QIAGEN المشار إليها للاستخدام مع نظام الالتقاط السريع للتطبيقات الموضحة في كتيبات المجموعة.

التطبيقات

- عدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة (HPV)
- عدوى الكلاميديا ​​التراخومية (CT)
- عدوى النيسرية البنية (GC)

تتيح مجموعة من اختبارات الحمض النووي HC2 ثنائية الجينات الكشف عالي الإنتاجية عن مسببات الأمراض باستخدام نظام الالتقاط السريع. وباستخدام مجموعات أدوات لتطبيقات الالتقاط الهجين، يعمل نظام الالتقاط السريع على أتمتة الكشف عن: