سارتوريوس، 102000008، PEIpro®-GMP

يُعدّ كاشف نقل الجينات PEIpro® الرائد في مجال كواشف نقل الحمض النووي القائمة على البولي إيثيلين إيمين (PEI)، حيث يوفر مرونة وقابلية للتوسع لتطوير عملية تصنيع قوية ومستدامة للنواقل الفيروسية (مثل AAV وLV وغيرها) لعلاج الخلايا والجينات. يتوفر PEIpro®-GMP للإنتاج على نطاق واسع.

يستفيد PEIpro® من تطوير بحثي مكثف في كيمياء وتركيب بوليمر PEI لتحقيق أعلى كفاءة في نقل الجينات في كل من أنظمة زراعة الخلايا الملتصقة والمعلقة. يتيح PEIpro® انتقالًا سلسًا من تطوير العملية الأولية إلى التصنيع على نطاق واسع للنواقل الفيروسية العلاجية، مع توفر ثلاث درجات جودة: PEIpro® وPEIpro®-HQ وPEIpro®-GMP. يُعد PEIpro®-GMP أعلى درجة جودة من الكواشف القائمة على PEI في السوق، ويأتي مزودًا بوثائق تنظيمية كاملة لدعم الموافقات الدوائية.
الفوائد الرئيسية:
كاشف المعيار الذهبي: كاشف نقل العدوى المحسن القائم على PEI لإنتاج ناقلات فيروسية قابلة للتطوير (أنظمة الالتصاق والتعليق).
قابل للتكرار: يتم ضمان إنتاجية مكافئة للناقل الفيروسي مع توفر 3 درجات جودة - PEIpro® و PEIpro® -HQ و PEIpro® -GMP.
توافر درجة GMP: عملية تصنيع معتمدة وفقًا لإرشادات ICH Q7، ومرفقة بوثائق تنظيمية كاملة.
توافر اختبار البقايا: طريقة الكشف عن البقايا لدينا للتخفيف من المخاطر وضمان سلامة المريض.

تحديد
التطبيقات:
التطبيق: تصنيع النواقل الفيروسية باستخدام خلايا HEK-293 الملتصقة والمعلقة؛ المنتجات البيولوجية الناجحة المنتجة: rAAV، rLV، الفيروس الغدي، الفيروس القهقري، الجسيمات الشبيهة بالفيروس (VLP)، فيروس الإنفلونزا، الأجسام المضادة، البروتين.

المعلومات البيولوجية:
عدد عمليات النقل الجيني: يكفي لتر واحد من كاشف النقل الجيني PEIpro® لنقل الجينات إلى 500 لتر من مزارع الخلايا في المتوسط ​​(باستخدام الظروف القياسية).

معلومات الامتثال:
الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة: نعم
المنشأ: خالٍ من المكونات الحيوانية
وثائق المنتج: البروتوكول؛ شهادة التحليل؛ شهادة المنشأ؛ بيان المنتج غير الخطير؛ الملف الرئيسي للدواء؛ حزمة الدعم التنظيمي بما في ذلك بيان السمية؛ اتفاقية الجودة؛ بروتوكولات اختبار الهوية والنشاط

المواصفات العامة:
كمية الكاشف: كيس PEIpro®-GMP سعة 1 لتر (نظام مغلق)

شروط التخزين:
شروط التخزين: 5 درجات مئوية ± 3 درجات مئوية