سارتوريوس، 17805 -------- العين، Sartopore® Air Midisart®

يوفر نظام Sartopore® Air Midisart® تهوية معقمة بغشاء PES كاره للماء بمسام 0.2 ميكرومتر، وهو مثالي للمفاعلات الحيوية وخزانات التخزين. يضمن هذا النظام احتجازًا موثوقًا للجسيمات، والامتثال للوائح التنظيمية، وخيارات تعقيم متعددة، مما يعزز عمليات التصنيع الصيدلاني الحيوي.

سارتوبور® إير ميديسارت®
معلومات المنتج:
فلتر التهوية Sartopore® Air Midisart® هو فلتر للاستخدام لمرة واحدة، يتميز بغشاء بولي إيثر سلفون (PES) كاره للماء بمسام 0.2 ميكرومتر، ومساحة ترشيح تبلغ 20 سم². صُمم هذا الفلتر خصيصًا للتطبيقات الحساسة، حيث يوفر تهوية فعالة ومعقمة في كلا الاتجاهين. يتميز الفلتر بقدرته الفائقة على احتجاز الجسيمات والبكتيريا، ويخضع لاختبارات سلامة صارمة قبل الاستخدام.
التنسيقات:
التنسيق القياسي: متوفر بأحجام تغليف مختلفة لتناسب الاحتياجات التشغيلية المختلفة، بما في ذلك 12 و 100 و 500 وحدة لكل عبوة.
خيارات التعقيم: متوفرة بإصدارات قابلة للتعقيم بأشعة جاما أو قابلة للتعقيم بالبخار، مما يوفر مرونة في طرق التعقيم.
التطبيقات:
المفاعلات الحيوية: مثالية للمفاعلات الحيوية صغيرة الحجم، مما يضمن تبادل الهواء المعقم ويمنع التلوث.
القوارير الزجاجية وخزانات التخزين: مناسبة لتطبيقات التهوية في القوارير الزجاجية وخزانات التخزين، مما يحافظ على التعقيم أثناء التخزين والنقل.
أوعية النقل: تحافظ على الظروف المعقمة أثناء نقل السوائل، مما يحافظ على سلامة المنتج.
المواد المستخدمة:
الغشاء: غشاء بولي إيثر سلفون (PES) كاره للماء بمسام 0.2 ميكرومتر، معروف بقدراته الممتازة على الاحتفاظ بالجسيمات والتعقيم.
التصميم: يمنع التصميم خفيف الوزن انثناء الأنابيب، كما أن عدم وجود الصوف يمنع إطلاق الجزيئات.
المزايا:
أداء موثوق به من الدرجة المعقمة: يضمن التعقيم ثنائي الاتجاه والاحتفاظ الفعال بالجسيمات.
الامتثال التنظيمي: وضع علامات ليزرية واضحة والالتزام بمعايير USP Plastic Class VI و ASTM F-838.
موثوقية عالية: يخضع كل فلتر لاختبار سلامة المصنع بنسبة 100%، مما يوفر ثقة كاملة في جودته.
تصميم فعال: يمنع التصميم خفيف الوزن انثناء الأنابيب، مما يعزز سهولة الاستخدام.
خيارات تعقيم متعددة الاستخدامات: متوفرة بإصدارات قابلة للتعقيم بأشعة جاما أو قابلة للتعقيم بالبخار لعمليات فعالة وموثوقة.
حل فعال من حيث التكلفة: يوفر توازناً بين الأداء والتكلفة، مما يجعله خياراً مثالياً لمختلف التطبيقات.
صُمم جهاز Sartopore® Air Midisart® لتلبية الاحتياجات المتطلبة لصناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية، موفرًا حلاً موثوقًا وفعالًا لتطبيقات التهوية. يضمن تصميمه المتطور ومواده عالية الجودة أداءً مثاليًا، مما يجعله إضافة قيّمة لأي عملية تصنيع صيدلانية حيوية. لمزيد من المعلومات أو لتقديم طلب، يُرجى زيارة متجرنا الإلكتروني أو التواصل معنا مباشرةً.

تحديد
التطبيقات:
التطبيق: ترشيح الهواء/الغاز
مجالات التطبيق: المفاعلات الحيوية أحادية الاستخدام (وحدات الترشيح بالرش | وحدات الترشيح بالتغطية | وحدات ترشيح العادم)؛ فتحات تهوية أكياس الخلط والتخزين أحادية الاستخدام؛ وحدات ترشيح السوائل أحادية الاستخدام التي تتطلب اختبار سلامة ما قبل الاستخدام بعد التعقيم (PUPSIT)؛ التعبئة والتغليف النهائي
الصناعة: الأدوية / التكنولوجيا الحيوية

المعلومات البيولوجية:
الاحتفاظ بالبكتيريا: الاحتفاظ الكمي بـ 1 × E7 وحدة تشكيل مستعمرة/سم² من بكتيريا Brevundimonas Diminuta ATCC® 19146 وفقًا لمنهجية ASTM

معلومات الامتثال:
السموم الداخلية البكتيرية: أقل من 0.25 وحدة سمية داخلية/مل، كما تم تحديده بواسطة اختبار LAL
التوافق الحيوي (فئة دستور الأدوية الأمريكي السادسة): دستور الأدوية الأمريكي <88>
التفاعل البيولوجي: جميع مواد عنصر الترشيح هذا تفي بمتطلبات اختبارات التفاعل البيولوجي الحالية USP <88> للبلاستيك من الفئة السادسة (اختبارات الحقن الجهازي، والحقن داخل الجلد، والزرع).
المواد القابلة للاستخلاص: إن الكمية الإجمالية للمواد القابلة للاستخلاص أقل بكثير من الحدود التي حددتها دستور الأدوية الأمريكي الحالي تحت عنوان "الماء المعقم للحقن".

الاتصالات (المادية):
مدخل الموصل: وصلة خرطوم متدرجة من 6 إلى 12 مم
مخرج التوصيل: وصلة خرطوم متدرجة 6-12 مم

أبعاد:
حجم الفلتر: 20 سم² / 3 بوصة²
مساحة الترشيح: 20 سم² / 3 بوصة²

سمات:
فلتر تهوية: نعم

المواصفات العامة:
شكل الكبسولة/الخرطوشة: ميديسارت®
الحد الأدنى المطلوب لنقطة الفقاعة: ≥ 950 ملي بار | 13.8 رطل لكل بوصة مربعة

مواد البناء:
مادة الترشيح: غشاء أحادي الطبقة من البولي إيثر سلفون (PES)
مادة الغلاف: البولي بروبيلين (PP)
مادة الغشاء: بولي إيثر سلفون، كاره للماء (PES)

ظروف التشغيل:
أقصى فرق ضغط: 2 بار
أقصى ضغط تشغيل: 2 بار (29 رطل لكل بوصة مربعة)

المعلومات الفيزيائية والكيميائية:
مستقر غاما: نعم
غير مُطلق للألياف: يتوافق منتج الفلتر هذا مع الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR)، القسم 210.3 (ب) (6) و 211.72.
حجم المسام: 0.2 ميكرومتر
حجم المسام في المرشح النهائي: 0.2 ميكرومتر

معلومات المنتج:
العلامة التجارية: Sartopore® Air
حجم العبوة: 100
التعبئة والتغليف: غير معقمة، معبأة بكميات كبيرة
النوع: فلتر هواء

التعقيم/النقاء:
حالة التسليم: غير معقم - قابل للتشعيع بأشعة جاما
طريقة التعقيم: قابلة للتعقيم بالبخار وقابلة للتعقيم بأشعة جاما
درجة التعقيم: نعم

بروتوكولات الاستخدام:
إجراءات التعقيم: التشعيع بأشعة جاما بحد أقصى 50 كيلوجراي؛ التعقيم بالبخار: درجة حرارة قصوى 134 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة (بحد أقصى 20 دورة)