Product Description
يمثل جهاز Sartocheck® 5 Plus نقطة التقاء مثالية لأهم متطلبات الصناعة الحالية لاختبار سلامة المرشحات في بيئات التصنيع الجيد (GMP) الصارمة. ويجمع هذا الجهاز بين منهجية فريدة لإدارة مخاطر الجودة (QRM) وسلامة البيانات المثلى وسهولة الاستخدام وتقليل عوامل الخطر على الصحة والسلامة والبيئة (HSE)، مما يرسي معيارًا جديدًا لأجهزة اختبار سلامة المرشحات.
الوصول إلى أعلى مستوى من سلامة البيانات
تُعدّ قيم اختبار سلامة المرشحات جزءًا من بروتوكول الدفعة، وتُستخدم لتبرير إطلاق الدواء. وتُعدّ البيانات الموثوقة على المدى الطويل بالغة الأهمية لتجنب انحرافات الجودة ورسائل الإنذار المحتملة (483). يجب ألا يُنظر إلى سلامة وأمن بيانات اختبار سلامة المرشحات على أنها مشكلة تقنية فحسب، بل أيضًا على أنها خطر محتمل على الأعمال التجارية العالمية. قد لا تُعرّض المعايير المنخفضة لسلامة البيانات وأمنها أنشطة شركة تصنيع الأدوية للخطر فحسب، بل والأخطر من ذلك، أنها تُعرّض صحة المرضى للخطر.
تجاوز متطلبات إدارة المخاطر الكمية
ينطبق التركيز التنظيمي على إدارة المخاطر الكمية (انظر ICHQ9 والملحق 1 الجديد الذي أعدته وكالة الأدوية الأوروبية بالتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومنظمة الصحة العالمية وهيئة التعاون الدولي لفحص المنتجات الصيدلانية) أيضًا على اختبار سلامة المرشحات، باعتباره عنصرًا أساسيًا لضمان التعقيم. يستخدم جهاز اختبار المرشحات Sartocheck® 5 Plus معايير خاصة بالبرنامج تسمح بالتعرف التلقائي على أي خلل في الاختبار قبل الاختبار أو أثناءه. وهذا يمنع حدوث تغييرات مكلفة ومستهلكة للوقت، وسحب الأدوية المحتمل، وإرسال رسائل تحذيرية وفقًا للمادة 483.
استمتع براحة الاستخدام البديهي
تُساهم تجربة المستخدم المثلى في تسريع سير العمليات بفضل التوجيه البديهي وسهولة الاستخدام. توفر شاشة اللمس عالية الجودة لجهاز اختبار المرشحات Sartocheck® 5 Plus زاوية رؤية فريدة، وواجهة مستخدم سهلة الاستخدام، وبنية قائمة منطقية، وخيارات إدخال بيانات بسيطة. يتيح ذلك برمجة الاختبارات بسهولة، وميزات تحسين إدارة المخاطر، بالإضافة إلى التشغيل الخالي من الأخطاء في بيئات الإنتاج المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
اكتشف بساطة الصحة والسلامة والبيئة
غالبًا ما تتضمن اختبارات السلامة استخدام مواد كيميائية ومواد خطرة، مثل الكحول. جهاز Sartocheck® 5 Plus معتمد للاستخدام في المناطق المعرضة لخطر الانفجار (ATEX) ومتوافق مع جميع مواد التنظيف الحالية وVHP. وهذا يضمن أقصى درجات الأمان للمشغلين ومرافق التصنيع.
تحديد
شكرا جزيلا
Order Guidelines
1. Price & Stock Available on Request. Click to send email to: service@iright.com
2. Please DO NOT make payment before confirmation.
3. Minimum order value of $1,000 USD required.
Collaboration
Tony Tang
Email: Tony.Tang@iright.com
Mobile/WhatsApp/Wechat: +86-17717886924