سارتوريوس، 5441307G4--OO--B، سارتوبور® 2 XLG | كبسولة | 0.2 ميكرومتر | الحجم 4 | 5 قطع

مساحة الترشيح الفعالة: 0.021 متر مربع | 0.22 قدم مربع
حجم المسام: 0.8 ميكرومتر للمرشح الأولي | 0.2 ميكرومتر للمرشح النهائي
الموصلات: المدخل: وصلة خرطوم متعددة الدرجات ¼ بوصة | المخرج: وصلة خرطوم متعددة الدرجات ¼ بوصة
التعقيم: يتم تسليم المنتج معقماً (معقم بالبخار)
مادة الغشاء: بولي إيثر سلفون
حجم العبوة: 5 قطع

يُعدّ Sartopore® 2 XLG مرشحًا غشائيًا عالي الأداء، يُقدّم أكثر من مجرد ترشيح موثوق به بدرجة تعقيم عالية في العمليات الصيدلانية الحيوية. فبنيته الغشائية غير المتماثلة للغاية، وتركيبته التي تتضمن مرشحًا أوليًا بمسام 0.8 ميكرومتر أمام مرشح التعقيم (بحجم مسام 0.2 ميكرومتر)، تُعزّز كفاءة الترشيح في عمليات المعالجة اللاحقة للعلاجات القائمة على البروتينات أو أنظمة توصيل الأدوية المبتكرة مثل الجسيمات النانوية الدهنية (LNPs). وبفضل إنتاجيته الإجمالية المتميزة، يُعدّ Sartopore® 2 XLG خيارًا مثاليًا للترشيح بعد حصاد الخلايا.
التطبيقات الرئيسية
تشمل التطبيقات الرئيسية ما يلي:
تحضير أوساط زراعة الخلايا
الترشيح بعد حصاد الخلايا
العلاجات القائمة على البروتين (الوسائط النهائية، الشكل والتعبئة)
الجسيمات النانوية الدهنية (الوسائط النهائية، التشكيل والتعبئة)
مزاياك
تؤدي زيادة الإنتاجية الإجمالية إلى تقليل استهلاك المرشحات، وتقليل انقطاعات العمليات، وخفض التكاليف.
تتيح زيادة فعالية الترشيح استخدام مرشحات أصغر حجماً لتقليل المساحة والنفايات
تساهم الكيمياء الغشائية المثبتة والمتينة، والمعروفة من عائلة Sartopore® 2 واسعة الانتشار، في تقليل جهد التحقق في حالة تحسين العملية.
تضمن مجموعة واسعة من الأشكال والأحجام قابلية التوسع وتتيح استخدام Sartopore® 2 XLG على امتداد دورة حياة المنتج الدوائي بأكملها: من التطوير إلى العمليات التجارية
يوفر حماية آمنة ضد البكتيريا وفقًا لإرشادات الجمعية الأمريكية لاختبار المواد (ASTM).
عائلة XL
يشير اختصار XL في اسمه إلى زيادة مساحة الترشيح الفعّالة (EFA). وبفضل استخدام تقنية طيّ مختلفة، فإن مساحة الترشيح الفعّالة في مرشحات Sartopore® 2 XLG - بحسب حجم المرشح - أعلى بنسبة 30-40% من مرشحات Sartopore® 2 التقليدية. وهذا يؤدي إلى زيادة الإنتاجية الإجمالية لكل عنصر ترشيح، وتقليل استهلاك المرشح، أو يُمكّن من استخدام عنصر ترشيح أصغر في العملية لتقليل المساحة والنفايات.
غشاء
يستخدم غشاء Sartopore® 2 XLG غشاءً مزدوجًا غير متجانس مصنوعًا من بولي إيثر سلفون
التوافق
تم تطوير مرشحات Sartopore®2 XLG للتعقيم باستخدام جهاز التعقيم بالبخار عند درجة حرارة 134 درجة مئوية وضغط 2 بار. يتوافق غشاء البولي إيثر سلفون مع نطاق حموضة يتراوح بين 1 و14، مما يجعل مرشحات Sartopore® 2 مثالية لترشيح المحاليل ذات الحموضة العالية أو المنخفضة.
توفير التكاليف:
يُغني استخدام عناصر الترشيح القابلة للاستبدال عن الحاجة إلى الاستثمار في أغلفة الترشيح المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ، كما يُلغي التكاليف الإضافية لتنظيف الأغلفة والتحقق من صحة عملية التنظيف.
المرونة
تتوفر مرشحات Sartopore® 2 XLG في مجموعة واسعة من مناطق الترشيح من 4.5 سم² إلى 2.4 م² ومع مجموعة متنوعة من الوصلات الشائعة الاستخدام لضمان سهولة دمجها في عمليتك بغض النظر عن حجم الدفعة.
التوسع:
يمكن تنفيذ إجراءات التوسع والتقليص المتسقة والمتوقعة بأمان لأن جميع عناصر ترشيح Sartopore® يتم تصنيعها بنفس نوع الغشاء ومواد البناء.
جودة:
يتم اختبار كل عنصر على حدة للتأكد من سلامته لتلبية أعلى متطلبات الجودة.
الاحتفاظ بالميكروبات
تم التحقق من صحة خراطيش الترشيح Sartopore® 2 XLG كخراطيش ترشيح معقمة وفقًا لإرشادات HIMA و ASTM F-838-05.
الوثائق:
صُممت مرشحات Sartopore® 2 XLG وطُورت وأُنتجت وفقًا لنظام إدارة الجودة المعتمد بشهادة ISO 9001. ويتوفر دليل التحقق من الصحة وفقًا للمتطلبات التنظيمية.

تحديد
التطبيقات:
التطبيق: منصة ذات سعة عالية للترشيح المعقم التقليدي
الصناعة: الأدوية / التكنولوجيا الحيوية
الأسلوب: ترشيح الوسائط؛ ترشيح المحاليل المنظمة والمواد المساعدة؛ الوسائط اللاحقة؛ الترشيح بعد تعطيل الفيروس؛ التشكيل والتعبئة
التوسع: تطوير المنتجات | مرشحات التوسع

المعلومات البيولوجية:
الاحتفاظ بالبكتيريا: الاحتفاظ الكمي بـ 1 × E7 وحدة تشكيل مستعمرة/سم² من بكتيريا Brevundimonas Diminuta ATCC® 19146 وفقًا لمنهجية ASTM

معلومات الامتثال:
السموم الداخلية البكتيرية: أقل من 0.25 وحدة سمية داخلية/مل، كما تم تحديده بواسطة اختبار LAL
التفاعل البيولوجي: جميع مواد عنصر الترشيح هذا تفي بمتطلبات اختبارات التفاعل البيولوجي الحالية USP <88> للبلاستيك من الفئة السادسة (اختبارات الحقن الجهازي، والحقن داخل الجلد، والزرع).
المواد القابلة للاستخلاص: إن الكمية الإجمالية للمواد القابلة للاستخلاص أقل بكثير من الحدود التي حددتها دستور الأدوية الأمريكي الحالي تحت عنوان "الماء المعقم للحقن".

الاتصالات (المادية):
مدخل الموصل: وصلة خرطوم متعددة المراحل مقاس 1/4 بوصة
مخرج الموصل: وصلة خرطوم متعددة المراحل مقاس 1/4 بوصة
الموصلات: المدخل: وصلة خرطوم ¼ بوصة | المخرج: وصلة خرطوم ¼ بوصة

أبعاد:
حجم الفلتر: الحجم 4 (0.021 م² / 0.22 قدم²)
مساحة الترشيح: 0.021 متر مربع
القطر الخارجي: 63 مم (46 مم بدون وصلات / صمامات)

المواصفات العامة:
شكل الكبسولة/الخرطوشة: كبسولات بحجم 4 و5
أقصى ضغط خلفي مسموح به: 2 بار (29 رطل/بوصة مربعة) عند 20 درجة مئوية؛ 1.5 بار (21.8 رطل/بوصة مربعة) عند 50 درجة مئوية
أقصى معدل انتشار: 1.1 مل/دقيقة عند ضغط 2.5 بار | 36 رطل/بوصة مربعة عند درجة حرارة 20 درجة مئوية
الحد الأدنى المطلوب لنقطة الفقاعة: 3.2 بار | 46 رطل لكل بوصة مربعة
صمام تهوية: قياسي

مواد البناء:
مادة الغلاف: البولي بروبيلين (PP)
مادة الحلقة الدائرية | مانع التسرب: سيليكون (SI)
مادة الغشاء: بولي إيثر سلفون (PES)
الصوف الداعم: بولي بروبيلين (PP)

ظروف التشغيل:
أقصى فرق ضغط: 20 درجة مئوية: 4 بار، 50 درجة مئوية: 2 بار
أقصى ضغط تشغيل: 5 بار (72.5 رطل لكل بوصة مربعة)

المعلومات الفيزيائية والكيميائية:
غير مُطلق للألياف: يتوافق منتج الفلتر هذا مع الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR)، القسم 210.3 (ب) (6) و 211.72.
حجم المسام في المرشح النهائي: 0.2 ميكرومتر
حجم المسام في المرشح الأولي: 0.8 ميكرومتر

معلومات المنتج:
العلامة التجارية: Sartopore® 2 XLG
حجم العبوة: 5

التعقيم/النقاء:
حالة التسليم: معقم - معقم بالبخار
طريقة التعقيم: قابلة للتعقيم بالبخار

بروتوكولات الاستخدام:
إجراءات التعقيم: التعقيم بالبخار: عند درجة حرارة 134 درجة مئوية، لمدة 30 دقيقة، وضغط 2 بار، و5 دورات على الأقل