Sartorius, BIA-414.5213-2, CIMmultus® QA HR 4 mL Monolithic column (2 ميكرومتر)

حقق أعلى مستوى من التكرارية بين الدفعات وبين الأحجام في مجال الكروماتوغرافيا على الإطلاق!
يوفر CIMmultus® QA HR نقاءً قابلاً للتكرار يسمح بإثراء أي كبسولات AAV كاملة وكيميراتها، أو الكبسولات المعدلة سطحيًا، بغض النظر عن الدفعة أو حجم العمود المستخدم.

خط إنتاج CIMmultus® QA HR هو جيل جديد من منتجات الفصل الكروماتوغرافي المتجانسة المعبأة مسبقًا، تم تطويره لتلبية أكثر احتياجات الفصل والتنقية تطلبًا. يشير اختصار HR إلى قابلية التكرار العالية بين الدفعات وعلى نطاقات مختلفة.
يشمل خط إنتاج CIM® QA HR جميع أحجام أعمدة CIM® القياسية: CIMmultus للتطبيقات التحضيرية، من 1 مل إلى 8 لترات، بالإضافة إلى صفائح CIM® QA HR ذات 96 بئرًا، وأعمدة CIMac™ QA HR التحليلية، وأعمدة CIMmultus QA HR الصناعية سعة 40 لترًا. وبالاقتران مع طرق ضمان الجودة المبتكرة، يُفترض أن يكون الفصل المتميز لأنواع مختلفة من كبسولات AAV ممكنًا لإثراء كبسولات AAV الكاملة على أي نطاق.
يتميز خط CIM® QA HR الجديد بنفس رابطة الأمين الرباعي (QA) المستخدمة في أعمدة CIM® QA القياسية، ولكنه يطبق إجراء اختبار متخصصًا إضافيًا بمعايير إطلاق صارمة. وتستند معايير قبول CIM® QA HR إلى قيم التوصيل الكهربائي لفصل كبسولات AAV الفارغة، بدلاً من اختبار السعة الأيونية باستخدام جزيئات أيونية صغيرة المستخدم في CIM® QA القياسي.
بما أن أساليب الإنتاج متطابقة، فإن ملف دعم ضمان الجودة التنظيمي لأعمدة QA HR cGMP هو نفسه ملف دعم ضمان الجودة لخط إنتاج QA cGMP القياسي. وهذا يتيح لمستخدمي أعمدة CIMmultus® QA المتوافقة مع معايير cGMP الانتقال بسلاسة من خط إنتاج CIMmultus® QA القياسي إلى خط إنتاج CIMmultus® QA HR الجديد.
خصائص QA HR (الأمين الرباعي):
مبادل أنيوني قوي
يرتبط بالجزيئات ذات الشحنة السالبة السائدة، ويصد الجزيئات ذات الشحنة الموجبة السائدة.
يُستخدم في خطوات التلميع إما في وضع الربط والإذابة أو وضع التدفق المستمر.
معايير إطلاق العمود بناءً على ملف تعريف الإذابة AAV8
تم اختيارها لتلبية الحاجة إلى عمليات تنقية قابلة للتكرار بدرجة عالية (على سبيل المثال، فصل كبسولات AAV الفارغة عن كبسولات AAV الممتلئة).
يمكن تعقيمه بمحلول هيدروكسيد الصوديوم بتركيز 0.5 مولار
فوائد:
عمليات سريعة للغاية عن طريق نقل الكتلة بالحمل الحراري - دقة مستقلة عن التدفق
أعمدة جاهزة للاستخدام
سعة عالية للجزيئات الكبيرة بفضل حجم الفراغ المتاح بالكامل في القنوات
يقلل التدفق الصفائحي من إجهاد القص مما يؤدي إلى إنتاجية عالية

تحديد
التطبيقات:
الاستخدام: تطبيقات تحضيرية؛ تلميع

معلومات الامتثال:
الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة: غير متوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة الحالية

الاتصالات (المادية):
الموصلات: منفذ مخروطي 10-32 UNF، وصلة أنبوب بقطر خارجي 0.0625 بوصة

أبعاد:
حجم القناة: 2 ميكرومتر
طول أنبوب العمود: 18.6 مم
القطر الداخلي: 6.7 مم
القطر الخارجي: 18.6 مم

سمات:
قابلة لإعادة الاستخدام: نعم

المواصفات العامة:
معدل التدفق: 0.4–50 مل/دقيقة | 2.4–335 سم/ساعة | 0.1–12.5 حجم تدفق/دقيقة

مواد البناء:
مواد البناء: بولي (جليسيديل ميثاكريلات -كو- إيثيلين ثنائي ميثاكريلات)

ظروف التشغيل:
أقصى ضغط تشغيل: 2.0 ميجا باسكال، 20 بار، 290 رطل لكل بوصة مربعة
درجة حرارة التشغيل الموصى بها: من 4 درجات مئوية (39 درجة فهرنهايت) إلى 40 درجة مئوية (104 درجة فهرنهايت)
استقرار الرقم الهيدروجيني: نطاق التشغيل 2-13، نطاق التنظيف في مكانه 1-13.7

المعلومات الفيزيائية والكيميائية:
حجم السرير: 4 مل
الرابط: QA HR (مبادل أنيوني قوي، أمين رباعي)

معلومات المنتج:
العلامة التجارية: CIMmultus®
نوع العبوة: عبوة فردية

مقدار:
الحجم: 4 مل