سارتوريوس، DS002K-SBFLO، سارتوفلور®

توفر مرشحات Sartofluor® GA وLG ترشيحًا معقمًا بغشاء PTFE كاره للماء بمسام 0.2 ميكرومتر، وهي مثالية لتطبيقات الهواء والغاز والمذيبات. تضمن هذه المرشحات سلامة العمليات، وتفي بمعايير الصناعة، وتتحمل دورات تعقيم متعددة، مما يجعلها متعددة الاستخدامات في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية.

سارتوفلور® GA و LG: يضمن ترشيحًا معقمًا للهواء والغاز والمذيبات
معلومات المنتج:
صُممت مرشحات Sartofluor® GA وLG لتلبية المتطلبات الصارمة لصناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية، حيث توفر حلول ترشيح معقمة موثوقة لمختلف التطبيقات. تستخدم هذه المرشحات غشاءً من مادة PTFE كارهة للماء بمسام 0.2 ميكرومتر، مما يضمن ترشيحًا فعالًا للهواء والغاز والمذيبات.
التنسيقات:
الخراطيش: متوفرة بأحجام 5 و 10 و 20 و 30، وهي مناسبة لاحتياجات الترشيح واسعة النطاق.
الخراطيش الصغيرة: تصميم مضغوط للأنظمة الأصغر أو التطبيقات المحددة.
مرشحات صغيرة: مثالية للاستخدام في المختبرات أو العمليات التجريبية.
Maxicaps® و Midicaps®: توفر مرونة في منطقة الترشيح، لتلبية متطلبات العمليات المتنوعة.
الكبسولات: ملائمة للاستخدام لمرة واحدة، مما يقلل من مخاطر التلوث المتبادل.
التمايز:
Sartofluor® GA: مُحسَّن لترشيح الهواء والغاز، مما يضمن ظروفًا معقمة في المفاعلات الحيوية وخزانات التخزين ومجففات التجميد وأجهزة التعقيم بالبخار.
Sartofluor® LG: مصمم خصيصًا لترشيح السوائل، وخاصة المذيبات، في مختلف العمليات الصيدلانية الحيوية.
التطبيقات:
ترشيح الهواء والغاز: يضمن ظروفًا معقمة في المفاعلات الحيوية وخزانات التخزين ومجففات التجميد.
الترشيح بالمذيبات: مُحسَّن للترشيح السائل، وخاصة المذيبات، في مختلف العمليات الصيدلانية الحيوية.
تطبيقات التهوية: فعالة لأجهزة التعقيم بالبخار وغيرها من المعدات التي تتطلب تهوية معقمة.
المواد المستخدمة:
الغشاء: مادة PTFE كارهة للماء، توفر مقاومة عالية للرطوبة وترشيحًا فعالًا.
الصوف الداعم، واللب، والأغطية الطرفية: مصنوعة من البولي بروبيلين، مما يضمن المتانة.
غلاف الكبسولة: مصنوع من البولي بروبيلين لأداء قوي.
الحلقات الدائرية: متوفرة من السيليكون (اختياري EPDM أو الفلوروالاستومر) للخراطيش والخراطيش الصغيرة والجونيور؛ EPDM للكبسولات الكبيرة والكبسولات المتوسطة والكبسولات.
المزايا:
ترشيح معقم موثوق: تم التحقق من صحتها كمرشحات من الدرجة المعقمة وفقًا لإرشادات ASTM F-838.
الامتثال: تم تصنيعه وفقًا لنظام إدارة الجودة المعتمد ISO 9001، ويلبي معايير اختبار USP للبلاستيك من الفئة السادسة.
مقاومة الرطوبة: تضمن معدلات تدفق غاز فعالة عند ضغوط تفاضلية منخفضة.
المتانة: قادر على القيام بدورات تعقيم متعددة، بما في ذلك التعقيم بالبخار والتعقيم بالبخار المباشر.
أمن العمليات: يضمن الأداء المتسق والامتثال لمعايير الصناعة.
فعال من حيث التكلفة: يوفر حماية عالية المستوى دون المساس بأداء الترشيح.
إمكانية التتبع: تم اختبار سلامة المنتج بنسبة 100% مع وضع علامات واضحة ومعلومات محفورة بالليزر لسهولة التعرف عليه.
صُممت مرشحات Sartofluor® GA وLG لتقديم أداء موثوق في مختلف التطبيقات الصيدلانية الحيوية، مما يضمن سلامة العمليات والامتثال لمعايير الصناعة. بفضل تصميمها متعدد الاستخدامات وموادها المتينة، تُعد هذه المرشحات خيارًا مثاليًا للحفاظ على ظروف التعقيم في البيئات الصعبة. لمزيد من المعلومات أو لتقديم طلب، يُرجى زيارة متجرنا الإلكتروني أو التواصل معنا مباشرةً.

تحديد
التطبيقات:
التطبيق: ترشيح الهواء/الغاز
مجالات التطبيق: المفاعلات الحيوية (المدخل | المخرج)؛ تهوية خزانات التخزين؛ تهوية معدات التعبئة؛ تهوية مجففات التجميد وأجهزة التعقيم بالبخار
الصناعة: الأدوية / التكنولوجيا الحيوية

المعلومات البيولوجية:
الاحتفاظ بالبكتيريا: الاحتفاظ الكمي بـ 1 × E7 وحدة تشكيل مستعمرة/سم² من بكتيريا Brevundimonas Diminuta ATCC® 19146 وفقًا لمنهجية ASTM

معلومات الامتثال:
السموم الداخلية البكتيرية: أقل من 0.25 وحدة سمية داخلية/مل، كما تم تحديده بواسطة اختبار LAL
التوافق الحيوي (فئة دستور الأدوية الأمريكي السادسة): دستور الأدوية الأمريكي <88>
التفاعل البيولوجي: جميع مواد عنصر الترشيح هذا تفي بمتطلبات اختبارات التفاعل البيولوجي الحالية USP <88> للبلاستيك من الفئة السادسة (اختبارات الحقن الجهازي، والحقن داخل الجلد، والزرع).
المواد القابلة للاستخلاص: إن الكمية الإجمالية للمواد القابلة للاستخلاص أقل بكثير من الحدود التي حددتها دستور الأدوية الأمريكي الحالي تحت عنوان "الماء المعقم للحقن".

المواصفات العامة:
أقصى ضغط خلفي مسموح به: خراطيش GA | خراطيش صغيرة | خراطيش جونيور عند 3 بار | 43.5 رطل لكل بوصة مربعة عند 20 درجة مئوية؛ خراطيش LG | كبسولات ماكسيكابس® | كبسولات ميديكابس® | كبسولات عند 2 بار | 29 رطل لكل بوصة مربعة عند 20 درجة مئوية
الحد الأدنى المطلوب لنقطة الفقاعة: 1.0 بار | 14.5 رطل لكل بوصة مربعة

مواد البناء:
مادة الترشيح: بولي تترافلوروإيثيلين (PTFE)
مادة الغلاف: البولي بروبيلين (PP)
مادة الغشاء: بولي تترافلوروإيثيلين (PTFE)
الصوف الداعم: بولي بروبيلين (PP)

المعلومات الفيزيائية والكيميائية:
جاما مستقر: لا
غير مُطلق للألياف: يتوافق منتج الفلتر هذا مع الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR)، القسم 210.3 (ب) (6) و 211.72.
حجم المسام: 0.2 ميكرومتر

معلومات المنتج:
العلامة التجارية: سارتوفلور®
نوع المرشح: مرشحات غشائية
النوع: فلتر هواء

التعقيم/النقاء:
درجة التعقيم: نعم

بروتوكولات الاستخدام:
إجراءات التعقيم: الخراطيش (GA وLG) | الخراطيش الصغيرة | جونيور: التعقيم بالبخار عند 134 درجة مئوية، 2 بار | 29 رطل لكل بوصة مربعة، 30 دقيقة، دورات التعقيم: 25 دورة كحد أدنى أو التعقيم بالبخار المباشر عند 134 درجة مئوية، 20 دقيقة عند أقصى فرق ضغط 0.5 بار | 7.25 رطل لكل بوصة مربعة، دورات التعقيم: 150 دورة كحد أقصى، 25 دورة كحد أدنى (الخراطيش الصغيرة)؛ ماكسيكابس® | ميديكابس® | الكبسولات: التعقيم بالبخار عند 134 درجة مئوية، 2 بار | 29 رطل لكل بوصة مربعة، 30 دقيقة، دورات التعقيم: 25 دورة كحد أدنى (ماكسيكابس® | ميديكابس®)، 5 دورات كحد أدنى (الكبسولات)