سارتوريوس، FZB129247، سيلسيوس® باك - أوبتا® - إم بي سي - ميديسارت® بي في - 16.6 لتر

تُعد تقنية Celsius® CFT تقنية رائدة في الصناعة تتحكم في معدلات التجميد والذوبان لتقليل التركيز الناتج عن التجميد في المنتجات الصيدلانية الحيوية.
تضمن هذه المنصة حماية المواد بشكل جيد وتوفر المرونة من خلال معالجة ما يصل إلى 100 لتر في عبوات Celsius® أحادية الاستخدام.

تقنية Celsius® CFT (التجميد والذوبان المتحكم بهما) هي تقنية رائدة لتجميد وإذابة المنتجات الصيدلانية الحيوية بمعدلات مضبوطة. تتميز Celsius® CFT باستخدامها لأكياس Celsius® Paks المعقمة، والمجمعة مسبقًا، والجاهزة للاستخدام لمرة واحدة، والمصممة لتناسب هياكل قابلة لإعادة الاستخدام. تعمل Celsius® CFT على تقليل تركيز المنتج أثناء دورات التجميد والذوبان. تعالج Celsius® CFT ما يصل إلى 100 لتر من المنتج في كل دورة ضمن نظام Celsius® FT100، وتوفر حلول شحن عالية الكفاءة لنقل المواد الدوائية المجمدة حول العالم.
أقصى درجات أمان المنتج:
تأهيل وظيفي شامل في ظروف التشغيل الحقيقية
تحسين الخدمات اللوجستية من التعبئة إلى التصريف
تقليل التركيز بالتبريد وتثبيت المواد الدوائية
موثوقية ممتازة للعملية:
التكامل التام مع مراقبة معايير العملية الحرجة والتحكم في العملية
شركة شحن مؤهلة مسبقًا (ASTM D4169 AL1 أداء حراري ميكانيكي ISTA7D في ظروف الصيف القاسية)
قابلية ممتازة لتكرار دورات التجميد والذوبان
يُتيح مرونة في العمليات:
تحسين إدارة الإنتاج
يسهل أي عملية نقل
يقلل من وقت المعالجة بفضل عمليات التجميد والذوبان السريعة
قابل للتوسع:
في العروض: من سطح الطاولة (30 مل) إلى الإنتاج (100 لتر)
من حيث السعة: منصة إنتاج مرنة (تصل إلى 100 لتر مع Celsius® FT100)
في مواد التلامس: نفس الغشاء لجميع منتجات Celsius® لتسهيل التوسع.
تتوفر عبوات Celsius® بأحجام 1 لتر، 2 لتر، 8.3 لتر و 16.6 لتر من حيث أحجام التعبئة الاسمية وتتميز بمجموعة متنوعة من الوصلات للسماح بنقل السوائل عبر عملية تصنيع الأدوية بأكملها.
موصلات المدخل والمخرج
يتيح موصل Opta® SFT Male توصيلات معقمة بأنظمة أخرى للاستخدام لمرة واحدة
تُستخدم وصلات CPC السريعة إما للتوصيل الصحي أو التوصيل المعقم في ظل تدفق هواء صفائحي ISO5 لأنظمة الاستخدام الفردي
سدادة ضغط مزودة بـ C-Flex® شفاف لتوصيل اللحام المعقم مع BioWelder® TC وفصل الختم المعقم مع BioSealer®
تتميز عبوة Celsius® Pak بخط تهوية يُستخدم بعد التعبئة لضغط عبوة Celsius® Pak بالهواء أو النيتروجين لضمان أداء عملية التجميد والذوبان ذات المعدل المتحكم فيه:
فلتر هواء Midisart® BV للتهوية المعقمة
تُستخدم وصلات CPC السريعة للتهوية غير المعقمة مع وصلة صحية
ثيرموويل
لقياس درجة حرارة المنتج بطريقة غير جراحية أثناء عمليات التجميد والذوبان، تم تجهيز عبوات Celsius® ببئر حراري، وهو أنبوب EVA مغلق الطرف مزود بموصل لور لمراقبة معايير العملية الحرجة في آخر نقطة للتجميد.
الأنابيب
أنابيب سيليكون Liveo™ Pharma 50
تتيح أنابيب C-Flex® الشفافة إمكانية التوصيل باللحام المعقم باستخدام جهاز BioWelder® TC وفصل الختم المعقم باستخدام جهاز BioSealer®
تتيح أنابيب EVA فصلًا معقمًا باستخدام جهاز Vante™ للإغلاق
جميع مكونات نظام Celsius® Pak PDS الملامسة للسوائل مؤمنة بموجب عقود توريد واتفاقيات جودة لتوفير ما يلي:
جودة استثنائية، وإدارة فعّالة للتغييرات، واستمرارية الأعمال مع إشعار مسبق بالتغييرات لمدة لا تقل عن 24 شهرًا
موثوقية استثنائية في التسليم مع توفر المخزون
الامتثال لمعايير الجودة مثل USP <87> و USP <88> و TSE-BSE و REACH

تحديد
التطبيقات:
مجال التطبيق: التخزين والشحن بالتجميد
خطوة المعالجة: حصاد الخلايا ومعالجة المواد الوسيطة؛ تنقية المادة الدوائية؛ تركيب المنتج الدوائي؛ تجميد وإذابة المادة الدوائية الخام؛ تجميد وإذابة المواد الوسيطة للمعالجة

الاتصالات (المادية):
مدخل الموصل: أنثى Opta® SFT مقاس 3/8 بوصة
مخرج الموصل: MPC
الموصلات: موصل Opta® SFT؛ MPC
خط الإدخال: 3/8 بوصة Opta® SFT أنثى + 3/8 بوصة سيليكون داخلي (Liveo™ Pharma 50) 0.9 متر (35 بوصة)
خط المخرج: ذكر MPC + غطاء مانع للتسرب + سيليكون بقطر داخلي 3/8 بوصة (Liveo™ Pharma 50) بطول 2 متر (80 بوصة)
وصلة منفذ التهوية: فلتر هواء Midisart® BV للتهوية المعقمة
أنابيب التهوية: Midisart® BV + سيليكون بقطر داخلي 3/8 بوصة (Liveo™ Pharma 50) 0.15 متر (6 بوصات)

سمات:
أجهزة الاستشعار: غلاف حراري

المواصفات العامة:
التصميم: حقيبة داخل إطارات
نطاق درجة الحرارة: -70 درجة مئوية - +45 درجة مئوية (للاستخدام في درجات حرارة أقل، يرجى الاتصال بشركة سارتوريوس)

مواد البناء:
مادة الفيلم: فيلم S71: أسيتات فينيل الإيثيلين (EVA)

معلومات المنتج:
العلامة التجارية: سيلسيوس® باك
تقنية التجميد: التجميد بالألواح العمودية
حجم العبوة: 6

التعقيم/النقاء:
حالة التسليم: معقم

مقدار:
الحجم: 16.6 لتر
حجم التشغيل: 4.0 - 16.6 لتر