سارتوريوس، FZB302502، حقيبة سيلسيوس® FFT بتقنية Safecore™ - MPC - MPC - تم اختبارها SIT - 6 لتر

إن Celsius® FFT|FFTp بتقنية Safecore™ عبارة عن حاوية معقمة ومجمعة مسبقًا للاستخدام مرة واحدة بتصميم مبتكر من الكيس داخل الصفيحة (كاسيت) لتوفير حماية استثنائية أثناء التخزين المجمد وشحن المنتجات الصيدلانية الحيوية.

بفضل تصميمها المبتكر الذي يجمع بين الكيس واللوحة، توفر تقنية Safecore™ حماية استثنائية لمنتجات Celsius® FFT|FFTp ضمن تصميم مُثبت قابل للتطوير من حاويات الاستخدام الواحد الصغيرة إلى الكبيرة. وتُتيح منتجات Celsius® FFT|FFTp، إلى جانب حاويات الشحن المصممة خصيصًا لها (Celsius® FFT|FFTp Box وCelsius® FFT Bulk Shipper)، إمكانيات معالجة مُحسّنة لتوفير نهج متعدد الاستخدامات لحماية منتجك في عمليات التصنيع التقليدية.
تصميم Safecore™، كيس داخل لوحة (كاسيت)
تحمي الصفائح الحقيبة والخطوط من خلال إضافة مقاومة للصدمات، ومنع التجاعيد، والحد من درجات الحرية
يوفر التلامس الممتاز بين الكيس واللوح متانة عالية وتجميدًا/ذوبانًا أكثر تجانسًا، كما تضغط الألواح الكيس لتقليل تكوّن انتفاخات الجليد.
تجميع الحاويات سهل وبديهي ولا يتطلب أدوات لتقليل المخاطر أثناء عملية التجميع في الإنتاج.
أقصى قدر من المتانة حتى درجة حرارة -80 درجة مئوية
يتم اختيار المواد بناءً على توصيف الخصائص الفيزيائية والحرارية عبر نطاق واسع من درجات الحرارة لضمان الاستخدام المناسب للتطبيق المقصود
تستند مؤهلات المناولة والشحن إلى فهم عميق للإجهادات الميكانيكية التي تحدث أثناء دورة الحياة لضمان أداء موثوق في بيئات العالم الحقيقي.
عمليات التخزين والشحن حتى درجة حرارة -80 درجة مئوية، دورات تجميد وإذابة متعددة، تأهيل الشحن وفقًا لمعيار ASTM D4169 في طريقة مستوى الضمان 1
عملية مبسطة
الألواح شفافة، مما يسمح برؤية حجرة الكيس بالكامل لفحص المنتج.
قابل للتكوين مع تقنيات توصيل/فصل متنوعة، سهل التنظيف
حجرة مخصصة لحقيبة العينات لتخزين/شحن حقيبة العينات، ملصق مُلصق على الغلاف الخارجي لضمان تتبع المنتج بالكامل، لوحة ملصق لوضع العلامات عليها من قبل المستخدم النهائي
المعالجة بالجملة
يقلل نظام الشحن بالجملة من كثافة التخزين والشحن ويقلل من المخاطر المرتبطة بالمناولة باستخدام حاويات مجمدة متعددة لكل منصة نقالة
مناسب للنقل بالشاحنات والبحر في بيئة مبردة كما هو، ومتوافق مع أي نوع من حاويات الشحن المعزولة حرارياً للنقل الجوي
حلّان للشحن: حاويات الشحن الصندوقية وحاويات الشحن السائبة، مؤهلة وفقًا للوائح صارمة لشحن الحاويات.
توفر أجهزة Celsius® FFT|FFTp المزودة بتقنية Safecore™ حلولاً للتجميد والذوبان للاستخدام لمرة واحدة في كل خطوة من خطوات المعالجة عند الحاجة إلى التخزين والشحن المجمدين. وقد تم تجهيز أجهزة Celsius® FFT|FFTp المزودة بتقنية Safecore™ بالميزات اللازمة لفصل خطوات المعالجة اللاحقة ونقل المواد الدوائية بأمان إلى مواقع إنتاج الأدوية.
تم اعتماد تقنية Celsius® FFT|FFTp مع Safecore™ من خلال اختبارات بيولوجية وكيميائية وفيزيائية وقابلة للاستخلاص ووظيفية شاملة.
إن ضماننا لتوريد وأداء نظام Celsius® FFT بتقنية Safecore™ يستند إلى احتفاظنا بالسيطرة الكاملة على عملية تصنيع الراتنجات والأغشية والأكياس والمرشحات والتجميعات. أما مكونات التلامس مع السوائل الأخرى، فنضمنها من خلال شراكات استراتيجية وعقود طويلة الأجل واتفاقيات جودة، وهي متوفرة جاهزة للاستخدام لضمان موثوقية استثنائية في التسليم.
يتوفر جهاز Celsius® FFT|FFTp بتقنية Safecore™ في مجموعة متنوعة من الوصلات للسماح بنقل السوائل عبر عملية تصنيع الأدوية بأكملها.
موصلات المدخل والمخرج
يتيح موصل Opta® SFT Male توصيلات معقمة بأنظمة أخرى للاستخدام لمرة واحدة
تُستخدم وصلات MPC السريعة إما للتوصيل الصحي أو التوصيل المعقم في ظل تدفق هواء صفائحي ISO5 لأنظمة الاستخدام الفردي
الأنابيب
تتيح أنابيب C-Flex® الشفافة إمكانية التوصيل باللحام المعقم باستخدام جهاز Biowelder® TC وفصل الختم المعقم باستخدام جهاز Biosealer® TC
جميع مكونات التلامس مع السوائل في جهاز Celsius® FFT|FFTp المزود بتقنية Safecore™ مؤمنة بموجب عقود توريد واتفاقيات جودة لتوفير ما يلي:
جودة استثنائية، وإدارة التغيير، واستمرارية الأعمال
موثوقية استثنائية في التسليم مع توفر المخزون
الامتثال لمعايير الجودة مثل USP <87> و USP <88> و TSE-BSE و REACH

تحديد
التطبيقات:
مجال التطبيق: التخزين والشحن المجمد
خطوة المعالجة: حصاد الخلايا ومعالجة المواد الوسيطة؛ تنقية المادة الدوائية؛ تركيب المنتج الدوائي؛ تجميد وإذابة المادة الدوائية الخام؛ تجميد وإذابة المواد الوسيطة للمعالجة

الاتصالات (المادية):
الموصل (الموصلات): MPC
خط الإدخال: ذكر MPC + غطاء مانع للتسرب + وصلة TPE (C-Flex®) بقطر داخلي 3/8 بوصة، طول 0.61 متر (24 بوصة).
خط المخرج: ذكر MPC + غطاء مانع للتسرب + وصلة TPE (C-Flex®) بقطر داخلي 3/8 بوصة، طول 0.61 متر (24 بوصة).

أبعاد:
الأبعاد: 614 مم × 448 مم × 129 مم

سمات:
تم اختبار سلامة المنتج: نعم
التكديس: 5

المواصفات العامة:
التصميم: كاسيت ذو أكياس داخل صفائح
نطاق درجة الحرارة: من -80 درجة مئوية إلى +45 درجة مئوية

مواد البناء:
مادة الفيلم: فيلم S71: أسيتات فينيل الإيثيلين (EVA)

معلومات المنتج:
العلامة التجارية: Celsius® FFT بتقنية Safecore™
تقنية التجميد: المجمدات التقليدية والمجمدات السريعة
حجم العبوة: 2

التعقيم/النقاء:
حالة التسليم: معقم

مقدار:
الحجم: 6 لتر
حجم التشغيل: 1.5 - 6 لتر