نظام سارتوريوس، أوكتيت-آر إتش 16-جي إكس بي، أوكتيت® آر إتش 16، نظام تحليل البروتينات عالي الإنتاجية ذو 16 قناة مع حزمة جي إكس بي

أهم ميزات نظام تحليل البروتين عالي الإنتاجية Octet® R16 ذو 16 قناة مع حزمة GxP تحليل ما يصل إلى 16 عينة في وقت واحد حسّن سير العمل باستخدام الأتمتة متوفر كحزمة GxP كاملة مع برنامج 21 CFR الجزء 11 ومجموعات IQOQ/PQ، وبروتوكولات مشتقة من الشركة المصنعة، وخدمات للامتثال التنظيمي. يُقدّم نظام Octet RH16 GxP مجموعة شاملة من المنتجات والبرامج والخدمات اللازمة للامتثال لمعايير GxP. وهو الخيار الأمثل لمختبرات مراقبة الجودة الخاضعة للرقابة والمتخصصة في تطوير وتصنيع المستحضرات الصيدلانية الحيوية. يتضمن نظام Octet RH16 GxP أدوات متنوعة لتطوير طرق تحليل مُعتمدة على منصة Octet® BLI، مما يُسهّل العمليات في مختبرات التطوير التحليلي ومراقبة الجودة الخاضعة للرقابة. صُمّم النظام خصيصًا لإصدار الدفعات وإجراء الاختبارات أثناء عملية التصنيع، وذلك لتحليل ارتباط الليجاند والتركيز والشوائب في مراحل الإنتاج الأولية والنهائية. تشمل أبرز ميزات المنتج والخدمات ما يلي: تأهيل شامل للتركيب والتشغيل: تتضمن حزمة جهاز Octet® مجموعة أدوات تأهيل التركيب والتشغيل (IQ/OQ) وخدمات توفر توثيقًا شاملاً وتحققًا دقيقًا. يضمن ذلك تركيب الجهاز وملحقاته وتشغيلها بدقة. كما تضمن المجموعة أن المكونات الأساسية، مثل النظام البصري، ودرجة حرارة اللوحة، ومحاذاة النظام، وأداء المصباح، وسرعة الهزاز، تفي بمعايير الشركة المصنعة المحددة. مجموعات التحقق من الأداء والتحقق من صحة البرمجيات: تتوفر مجموعات التحقق من الأداء (PQ) للتحقق السريع من أداء نظام Octet RH16. تتضمن هذه المجموعات اختبارات PQ-Kinetics واختبارات القياس الكمي التي تضمن دقة ووضوح الاختبارات ضمن مواصفات الشركة المصنعة. وتستخدم هذه المجموعات زوجًا من الأنظمة النموذجية الموصوفة بدقة لتقييم أداء النظام. برنامج Octet® 21 CFR الجزء 11: صُمم هذا البرنامج للمساعدة في الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال توفير ميزات تقنية وإدارية أساسية. يوفر البرنامج وصولاً مُتحكمًا به عبر مستويات مستخدمين متعددة ومجموعة مُهيكلة من الصلاحيات التي تُناسب مختلف أدوار وامتيازات المختبر. يُساعد ذلك على ضمان إدارة بيانات المختبر بشكل آمن ومتوافق مع اللوائح وفعّال، مما يجعله أداة لا غنى عنها في البيئات الخاضعة للرقابة. حزمة التحقق من صحة البرمجيات : صُممت حزمة التحقق من صحة برمجيات Octet® للباحثين العاملين في مختبرات GLP (ممارسات المختبرات الجيدة) أو GMP (ممارسات التصنيع الجيدة). توفر هذه الحزمة مجموعة شاملة من الوثائق والأدوات اللازمة للتحقق من صحة ميزات ووظائف برنامج Octet® GxP Server Monitor وبرنامج Octet® CFR. تضمن هذه الحزمة التزام البرنامج بمعايير الصناعة والمتطلبات التنظيمية، مما يجعلها عنصرًا أساسيًا للمختبرات التي تسعى إلى الحفاظ على أعلى مستويات الامتثال وسلامة البيانات. تتضمن حزمة Octet RH16 GxP ما يلي: نظام Octet® RH16 للكشف عن الجزيئات الحيوية باستخدام التحليل غير الموسوم أحدث برامج Octet® 21 CFR الجزء 11 حزمة التحقق من صحة البرمجيات مجموعة اختبار IQ/OQ، ودليل المستخدم، مجموعات PQ-Quantitation و PQ-Kinetics ودليل المستخدم، خدمة IQ/OQ خدمات PQ خدمة PM/OQ تحديد سمات: العملية: آلية توافق اللوحة: 96 بئرًا؛ 384 بئرًا سعة لوحة العينات: 2 المواصفات العامة: نطاق التقارب: من 1 ملي مولار إلى 10 بيكومولار زمن التحليل لكل 96 عينة (التركيز): 14 دقيقة مدة التحليل لكل 96 عينة (الحركية): 1.4 ساعة نطاق الوزن الجزيئي للمادة المراد تحليلها: > 150 دالتون معدل الارتباط: من 10¹ إلى 10⁷ م⁻¹ ث⁻¹ القنوات: 16 توافق العينة الخام: نعم معدل التفكك: من 10⁻⁶ إلى 0.1 ثانية⁻¹ التشغيل الآلي الخارجي: نعم سعة التدفق المداري: ثابت أو 1000 - 2600 دورة في الدقيقة نطاق درجة الحرارة: من 4 درجات مئوية فوق درجة حرارة الغرفة إلى 40 درجة مئوية ظروف التشغيل: الحد الأدنى لحجم التشغيل: 40 ميكرولتر