Thermo Fisher، A51025، Countess™ 3، وحدة برمجية 21 CFR الجزء 11

وحدة البرمجيات Countess™ 3 21 CFR الجزء 11 وحدة البرمجيات Countess 3 21 CFR الجزء 11 مخصصة للاستخدام مع عدادات الخلايا الآلية Countess 3 و Countess 3 FL وتدعم الامتثال لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 11 للأمان والتدقيق والتوقيعات الإلكترونية (SAE) باستخدام وحدة تحكم إدارة SAE.
يتألف الامتثال للقسم 11 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية من متطلبات إجرائية وتقنية. المتطلبات الإجرائية هي إجراءات التشغيل القياسية التي يضعها المستخدم النهائي، أما المتطلبات التقنية فهي الخصائص الوظيفية لبرنامج إدارة الامتثال المستخدم. يجب استيفاء كلا النوعين من المتطلبات لتحقيق الامتثال للقسم 11 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية فيما يتعلق بتتبع السجلات الإلكترونية.
لتفعيل وحدة برمجيات Countess 3 21 CFR Part 11 لدعم عدادات الخلايا الآلية Countess 3 و Countess 3 FL وفقًا للقسم 11 من قانون اللوائح الفيدرالية (21 CFR Part 11)، يلزم تثبيت المكونات التالية وتفعيلها وربطها: وحدة تحكم مسؤول SAE - تُثبّت على خادم محلي وتتيح ضبط إعدادات SAE لعدادات الخلايا الآلية Countess 3 باستخدام ملف تعريف تطبيق Countess 3. مفتاح ترخيص Countess 3 21 CFR Part 11 - يُستخدم لتفعيل إعدادات SAE لعداد الخلايا الآلي Countess 3. جهاز Countess 3، مع تفعيل وضع SAE - متصل بوحدة تحكم مسؤول SAE. تشمل ميزات وحدة برمجيات Countess 3 21 CFR Part 11 ما يلي: الأمان، التحقق من معلومات تسجيل دخول المستخدم، إمكانية تحديد إرشادات كلمة المرور وتواريخ انتهاء صلاحيتها، حظر الوصول ومتطلبات إعادة المصادقة بعد فترة من عدم النشاط، وحظر النظام عند محاولات الوصول غير المصرح بها. برنامج: قدرة المسؤول على تحديد أدوار المستخدمين وصلاحياتهم، والتحقق من صلاحيات كل مستخدم لأداء أنشطة محددة مسبقًا، وتحديد التلاعب بالبيانات، والتدقيق، وإنشاء سجل تتبع التدقيق، وتتبع التغييرات والإجراءات الملتزم بها لأدوار المستخدمين وإدارة الحسابات وإعدادات النظام، وقدرة المسؤول على تحديد الوظائف المطلوبة لإدخال سبب الالتزام، وعرض سجل تتبع التدقيق بتنسيقات قابلة للقراءة والتصفية، والتوقيع الإلكتروني، وتحديد المسؤول لمتطلبات التوقيع الإلكتروني، والقدرة على مراجعة السجلات والتوقيع إلكترونيًا. بالإضافة إلى برنامج 21 CFR الجزء 11، تقدم مؤسسة الخدمة والدعم لدينا خدمات تأهيل IQ/OQ لأجهزتك ودعم التدريب.
للاستخدام مع (المعدات): كاونتيس 3 وكاونتيس 3 FL
يشمل: مفتاح تفعيل الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21
الكمية: رخصة واحدة
حجم الوحدة: كل وحدة