Sartorius, 5448307I1G-SO, Sartopore® 2 XLI | Maxicaps® estilo T | 0,2 µm | 10"

Área de filtración efectiva: 0,8 m² | 8,6 ft²
Tamaño de poro: prefiltro de 0,35 µm | filtro final de 0,2 µm
Material de la membrana: polietersulfona
Conectores: Entrada: Sanitario 1 ½“ | Salida: Espiga para manguera ½“ de un solo paso
Esterilización: Híbrida: Irradiable con rayos gamma | Autoclavable
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Especialmente diseñado para la filtración estéril de soluciones farmacéuticas con un espectro de partículas homogéneo.
Combinación única de membranas PES de doble capa heterogéneas
Diseñado específicamente para garantizar caudales totales y tasas de flujo excepcionalmente altos para todos los fluidos de procesos químicos y otros fluidos de procesos de fabricación biotecnológica de espectro de partículas pequeñas.
Aplicaciones principales
Las aplicaciones de enfoque incluyen:
Soluciones oftálmicas
Medios de cultivo celular químicamente definidos
Grandes volúmenes de parenterales altamente viscosos
Cualquier medio completamente definido químicamente
Sus beneficios
Un mayor rendimiento total se traduce en un menor consumo de filtros, menos interrupciones del proceso y menores costes.
Una filtración más efectiva permite el uso de filtros más pequeños para reducir el espacio ocupado y los desechos.
La química de membrana probada y robusta conocida de la familia Sartopore® 2 ampliamente establecida reduce el esfuerzo de validación en caso de optimización del proceso.
La amplia gama de formatos y tamaños garantiza la escalabilidad y permite el uso de Sartopore® 2 XLI a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento: desde el desarrollo hasta los procesos comerciales.
Ofrece retención bacteriana segura según las pautas ASTM
La familia XL
La letra XL en su nombre indica una mayor área de filtración efectiva (AFE). Gracias a una tecnología de plisado diferente, la AFE de los filtros Sartopore® 2 XLI es, según el formato, entre un 30 % y un 40 % mayor que la de los filtros Sartopore® 2 convencionales. Esto se traduce en un mayor rendimiento total por elemento filtrante y un menor consumo de filtro, o bien permite el uso de un elemento filtrante más pequeño para un proceso que reduce el espacio ocupado y los residuos.
Membrana
Sartopore® 2 XLI utiliza una membrana doble heterogénea hecha de polietersulfona
Compatibilidad
Los filtros Sartopore®2 XLI se han desarrollado para la esterilización en autoclave a 134 °C | 2 bar. La membrana de polietersulfona es compatible con un rango de pH de 1 a 14. Esto hace que los filtros Sartopore® 2 XLI sean ideales para filtrar soluciones con un pH alto o bajo.
Filtración económica
La combinación del prefiltro integrado de 0,35 μm delante de un filtro final de 0,2 μm, junto con una superficie de filtración efectiva excepcionalmente alta, permite un rendimiento excepcional en cuanto a caudal y velocidad de flujo en las aplicaciones objetivo. Esto garantiza la máxima eficiencia del proceso, minimiza los costes de filtración y reduce los tiempos de filtración.
El uso de elementos filtrantes desechables elimina la necesidad de invertir en carcasas de acero inoxidable. Se eliminan los costos adicionales de limpieza y validación de las carcasas.
Flexibilidad
Los filtros Sartopore® 2 XLI están disponibles en una amplia gama de áreas de filtración desde 4,5 cm² hasta 2,4 m² y con una variedad de conexiones de uso común para garantizar una fácil integración en su proceso independientemente del tamaño del lote.
Aumentar proporcionalmente:
Se pueden realizar procedimientos de ampliación y reducción de escala consistentes y predecibles de forma segura porque todos los elementos filtrantes Sartopore® se fabrican con el mismo tipo de membrana y materiales de construcción.
Calidad:
Cada elemento individual se prueba para garantizar su integridad y cumplir con los más altos requisitos de calidad.
Retención microbiana
Los cartuchos de filtro Sartopore® 2 XLI están validados como cartuchos de filtro estériles según las pautas HIMA y ASTM F-838-05.
Documentación:
Los filtros Sartopore® 2 XLI se han diseñado, desarrollado y fabricado de acuerdo con el sistema de gestión de calidad certificado ISO 9001. Se encuentra disponible un manual de validación de acuerdo con los requisitos reglamentarios.

Presupuesto
Aplicaciones:
Aplicación: Plataforma de alta capacidad para filtración estéril convencional
Industria: Farmacéutica / Biotecnología
Modalidad: Filtración de medios; Filtración de tampones y auxiliares
Escala: Producción | Gran Escala

Información biológica:
Retención bacteriana: retención cuantitativa de 1 × E7 UFC/cm² de Brevundimonas diminuta ATCC® 19146 según la metodología ASTM

Información de cumplimiento:
Endotoxinas bacterianas: < 0,25 EU/mL según lo determinado por la prueba LAL
Reactividad biológica: Todos los materiales de este elemento filtrante cumplen con los requisitos de las pruebas de reactividad biológica USP <88> actuales para plásticos Clase VI (pruebas de inyección sistémica, intracutánea e implantación).
Extraíbles: La cantidad total de extraíbles está muy por debajo de los límites establecidos por la USP actual en “Agua estéril para inyección”.

Conexiones (físicas):
Entrada del conector: Tri-clamp de 1,5" y 50 mm
Salida del conector: espiga de manguera escalonada simple de 1/2"
Conector(es): Entrada: Sanitario de 1 ½" | Salida: Espiga para manguera de ½"

Dimensiones:
Tamaño del filtro: 10" (0,8 m² / 8,6 ft²)
Diámetro exterior: 170 mm (110,4 mm sin conexión/válvulas)

Especificaciones generales:
Formato de cápsula/cartucho: Maxicaps® estilo T
Contrapresión máxima admisible: 2 bar (29 psi) a 20 °C; 1,5 bar (21,8 psi) a 50 °C
Punto de burbuja mínimo requerido: 3,2 bar | 46 psi
Válvula de ventilación: estándar

Materiales de construcción:
Material de la carcasa: polipropileno (PP)
Material de la junta tórica | sello: Silicona (SI)
Material de la membrana: polietersulfona (PES)
Vellón de soporte: poliéster (PET)

Condiciones de funcionamiento:
Presión diferencial máxima: 20 °C: 5 bar, 50 °C: 3 bar
Presión máxima de funcionamiento: 5 bar (72,5 psi)

Información fisicoquímica:
Sin liberación de fibras: este producto de filtro cumple con el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), sección 210.3(b)(6) y 211.72.
Tamaño de poro del filtro final: 0,2 µm
Tamaño de poro del prefiltro: 0,35 µm

Información del producto:
Marca: Sartopore® 2 XLI
Tamaño del paquete: 1
Tipo: Estilo T (autoclavable | irradiable con rayos gamma)

Esterilidad/Pureza:
Condición de entrega: No estéril
Método de esterilización: autoclavable e irradiable con rayos gamma

Protocolos de uso:
Procedimientos de esterilización: Autoclave: a 134 °C, 30 min, 2 bar, mín. 5 ciclos; Irradiación gamma: con 50 kGy, 1 ciclo