Pruebas microbiológicas de Sartorius: esterilidad, carga biológica y monitoreo del aire

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Si realiza control de calidad en la industria farmacéutica o de bioprocesamiento, Sartorius le ofrece un kit integral de herramientas para análisis microbiológicos que abarca tres flujos de trabajo críticos: análisis de esterilidad, carga microbiana (enumeración microbiana) y monitoreo del aire en salas blancas. La plataforma Sterisart® ofrece pruebas de esterilidad en sistemas cerrados con modernas bombas peristálticas Gen 4; la línea Microsart® optimiza el recuento de colonias mediante transferencia de membrana sin contacto; y los muestreadores de aire MD8 facilitan el monitoreo ambiental continuo en áreas críticas, todo ello diseñado para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento normativo.

Familias de productos: Muestreadores de aire Sterisart, Microsart y MD8

Prueba de esterilidad Sterisart® (Gen 4 + recipientes)

La bomba peristáltica Gen 4 mueve el producto y los medios a recipientes Sterisart® con transferencia sin contaminación, registros de auditoría e informes sin papel (características 21 CFR Parte 11 en el modelo avanzado).
Los sistemas Sterisart® NF son cerrados, de un solo uso, estériles con rayos gamma y validados para pruebas de esterilidad por filtración por membrana, lo que minimiza el riesgo de contaminación secundaria.

Enumeración Microsart® (filtración por membrana y medios)

Microsart® @filter integra embudo, base y membrana cuadriculada en una unidad estéril para un conteo confiable de colonias y pruebas de carga biológica.
Las placas de agar precargadas Microsart® @media y las membranas listas para usar con dispensador e.motion aceleran la transferencia y la incubación al tiempo que reducen la manipulación.

Monitoreo de aire MD8 (fijo y portátil)

MD8 Airscan® (fijo) y AirPort MD8 (portátil) están diseñados para el monitoreo microbiano del aire con filtros de membrana de gelatina o placas BACTair™, lo que admite el monitoreo de zonas críticas/de grado A y tendencias de rutina.

Cómo elegir: muestras, rendimiento y cumplimiento

Tipo de muestra y flujo de trabajo:

¿Liberación de esterilidad de inyectables o medios? Elija Sterisart® (sistemas cerrados + bomba Gen 4). ¿Carga biológica regular para agua, materias primas o intermedios? Utilice la filtración por membrana Microsart® con @filter y @media. ¿Monitoreo en sala blanca o aislador? Elija MD8 con filtros de gelatina o placas BACTair™.

Riesgo de rendimiento y manipulación:

Los recipientes de esterilidad cerrados de un solo uso y la transferencia de membrana sin contacto reducen el riesgo de contaminación y aceleran la manipulación repetible a escala.

Alineación regulatoria:

Las pruebas rutinarias de esterilidad cumplen con la norma USP <71>/Ph. Eur. 2.6.1 (armonizada/intercambiable entre las regiones de la ICH). El monitoreo ambiental se rige por el Anexo 1 de las BPF de la UE (revisión de 2022) para el monitoreo de viabilidad/no viabilidad en la fabricación estéril.

Modelos destacados y especificaciones

Aquí encontrará un conjunto seleccionado de SKU representativos para las pruebas de esterilidad Sterisart®, la filtración de carga biológica Microsart® y el monitoreo microbiano del aire MD8, que abarcan los flujos de trabajo de control de calidad más comunes. La tabla resalta las especificaciones que realmente compara (tamaño de poro, flujo o velocidad de muestreo, materiales/compatibilidad), además de notas de cumplimiento concisas (p. ej., USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1, alineación con el Anexo 1) para que pueda preseleccionar por tipo de muestra y rendimiento. Combine las unidades principales con los accesorios adecuados (recipientes Sterisart®, placas Microsart® @media o membranas de gelatina) para que se ajusten a su POE. Todos los números de artículo están validados con la tienda online de Sartorius a partir del 11 de agosto de 2025; la disponibilidad regional puede variar; por lo tanto, comuníquese con iRight para obtener confirmación, alternativas o documentación de control de calidad.

Familia / Modelo	SKU / N.º de artículo	Uso principal	Especificaciones clave (poro/flujo/muestreo)	Material / Compatibilidad	Cumplimiento / Notas
Bomba universal Sterisart® Gen 4 Advanced	16421-A	Bomba peristáltica para pruebas de esterilidad cerradas con registros electrónicos	Pantalla táctil + software	316L SS; recipientes Sterisart®	Características de la Parte 11 del Título 21 del CFR (Avanzadas)
Bomba universal Sterisart® Gen 4 básica	16421-B	El mismo hardware de bomba sin opciones de software avanzadas	Compacto, ergonómico	316L SS; recipientes Sterisart®	No cumple con la Parte 11 según el listado del modelo.
Sistema Sterisart® NF: contenedores cerrados de pequeño volumen	16476--------GBD	Sistema de prueba de esterilidad cerrado de doble aguja	Filtración por membrana en recipiente sellado	Kit gamma-estéril	Para viales cerrados; reduce los pasos de manipulación.
Sistema Sterisart® NF – contenedores abiertos	16467--------GBD	Prueba de esterilidad de contenedores abiertos	Membrana validada de 0,45 µm en recipiente	Kit gamma-estéril	Adaptadores para todas las bombas.
Microsart® @filter 100 (unidad lista para usar)	16D01--10-H6--BL	Enumeración microbiana / carga biológica	Embudo integrado de 100 mL + membrana cuadriculada	De un solo uso, estéril	Acelera la filtración y la transferencia.
Microsart® @filter 100 (24 piezas)	16D01--10-07--TG	Misma aplicación, diferente configuración de paquete	24 unidades / caja	De un solo uso, estéril	Para pruebas de bajo volumen.
Microsart® @media PCA	14317--47----ACN	Placas precargadas para el recuento de colonias	Formulación de PCA	47 mm, doble envoltura	Listo para usar, reduce el riesgo de contaminación.
Microsart® @media SDA + Cloranfenicol	14316--47----ACN	Enumeración de hongos	SDA + cloranfenicol	47 mm, doble envoltura	Para la recuperación de levaduras/mohos.
Membranas Microsart® e.motion CN	114H6Z-47----SCM	Membranas listas para dispensador para conteo	0,45 µm; 47 mm	Nitrato de celulosa (CN)	Envasado 300; gamma estéril.
MD8 Airscan® (sistema heredado)	16747	Muestreador de aire microbiano fijo	Plataforma del sistema	—	Estado: Descontinuado (ver los dos siguientes elementos para conocer las opciones actuales).
MD8 Airscan® con cabezal de muestreo	16746SHBCOM	Kit de muestreador fijo con cabezal de bayoneta	Diseñado para descontaminación VHP; instalación fija	Para filtros/placas de gelatina	Monitorización de salas blancas.
Muestreador de aire portátil AirPort MD8	16757	Monitoreo móvil del aire viable	Múltiples caudales	Funciona con filtros de gelatina y BACTair™	Controles portátiles de grado A/B.
Filtro de membrana de gelatina, 80 mm, 3,0 µm	12602--80----ALK	Muestreo de aire viable con MD8	80 mm, 3,0 µm; estéril con rayos gamma	Gelatina (soluble en agua)	Para la recolección y cultivo de microbios transportados por el aire.
Placas BACTair™ TSA, 110 mm	14320-110----ACD	Muestreo por impactación con AirPort MD8	TSA, envasado individualmente estéril	110 milímetros	Para una monitorización viable en salas blancas.

Casos de uso: liberación estéril, control de carga biológica y monitoreo de salas blancas

Liberación estéril de productos terminados e intermedios

Realice pruebas de esterilidad por filtración por membrana USP/Ph. Eur. con recipientes Sterisart® NF y la bomba Gen 4 para reducir la manipulación abierta y mejorar la integridad de los datos.

Pruebas rutinarias de carga biológica/límite microbiano

Filtre, transfiera e incube más rápido utilizando membranas Microsart® @filter + e.motion y placas @media precargadas para obtener recuentos de colonias consistentes.

Monitoreo ambiental de salas blancas y aisladores

Utilice el MD8 Airscan® en posiciones fijas para la monitorización rutinaria; utilice el AirPort MD8 para comprobaciones móviles. Combínelo con filtros de gelatina o placas BACTair™ para adaptarlo a su método.

Preguntas frecuentes: Esterilidad vs. métodos rápidos, Anexo 1, Flujo de trabajo y riesgos

1. ¿Pueden los métodos rápidos reemplazar a USP <71>/Ph. Eur. 2.6.1?

No. Los métodos rápidos o de detección pueden complementar las decisiones de control de calidad, pero la liberación rutinaria de esterilidad sigue regida por capítulos de farmacopea armonizados (USP <71> / Ph. Eur. 2.6.1) que son intercambiables según ICH Q4B.

2. ¿Qué espera el Anexo 1 para un monitoreo ambiental viable?

El Anexo 1 de 2022 enfatiza las estrategias robustas de control de la contaminación y el monitoreo continuo y viable de áreas críticas/de Grado A como parte de la fabricación estéril. Su plan de monitoreo (muestreadores fijos y portátiles, selección de medios, análisis de tendencias) debe reflejar el riesgo y el diseño del proceso.

3. ¿Por qué elegir pruebas de esterilidad cerradas o transferencia de membrana sin contacto?

Los recipientes de esterilidad cerrados y las membranas listas para usar en dispensadores reducen la manipulación abierta, lo que disminuye el riesgo de falsos positivos y mejora la repetibilidad, especialmente con un mayor rendimiento.

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