Biorreactores y fermentadores Sartorius para la producción escalable de células y microbios

Desde el desarrollo rápido de procesos hasta la fabricación conforme a las BPM, los biorreactores y fermentadores Sartorius ofrecen una plataforma escalable y compatible con PAT para el cultivo celular y la producción microbiana. Puede comenzar con el cribado a microescala multiparalelo, avanzar a la optimización de sobremesa y escalar con confianza a la producción de productos de un solo uso o de acero inoxidable con un control constante del pH, el oxígeno disuelto (OD), la mezcla y la transferencia de gases.

Aplicaciones y casos de uso para cultivo celular y fermentación microbiana

En el ámbito de la biotecnología industrial y biológica, estos sistemas admiten mAb de plataforma y proteínas recombinantes, vectores virales (AAV/lenti), trenes de siembra CGT y ciclos microbianos de alta OTR para pDNA, enzimas y metabolitos. La gama abarca desde agitación suave para líneas celulares sensibles al cizallamiento hasta rendimiento en tanque agitado para campañas intensificadas o prolongadas, lo que le permite elegir una estrategia que preserve la viabilidad y el control de la calidad de la cadena de suministro (CQA) sin ralentizar el desarrollo.

Modos de funcionamiento: Biorreactores por lotes, lotes alimentados y perfusión

La selección del modo debe ajustarse a sus objetivos de titulación, costo de los productos vendidos (COGS) y calidad. La matriz a continuación destaca las ventajas y desventajas prácticas para que pueda trazar la ruta correcta antes de escalar.

Tipos de sistemas: Biorreactores de un solo uso vs. de acero inoxidable

Su elección depende de la velocidad de cambio, la estrategia de validación y la duración del ciclo. Los biorreactores de un solo uso minimizan la validación de la limpieza y el riesgo de contaminación cruzada, lo que resulta ideal para instalaciones multiproducto, mientras que el acero inoxidable sigue siendo una opción atractiva para campañas muy extensas y prolongadas. Dado que ambas líneas comparten la filosofía de control y las opciones de PAT, puede seleccionar según la estrategia de la instalación sin sacrificar la comparabilidad del proceso.

Ruta de ampliación: laboratorio → piloto → producción

Una escalera de equipos coherente garantiza la comparabilidad (kLa, P/V, velocidad de la punta) durante la transición del cribado a la fabricación. El Ambr® 250 de alto rendimiento (100–250 mL, 12/24 reactores) comprime el DoE y el mapeo de clones/medios.

Biostat® B-DCU traduce parámetros a escala de laboratorio;

Biostat® RM expande semillas sensibles al cizallamiento con movimiento de balanceo;

Biostat STR® Gen 3 lo lleva a la producción de tanques agitados de un solo uso de hasta ~2000 L y puede integrar XCell® ATF para intensificación.

Sensores de mezcla, aireación y PAT en biorreactores Sartorius

Los resultados consistentes se basan en la transferencia de masa y la información en tiempo real. Los sistemas STR ofrecen configuraciones convencionales de impulsor y burbujeador con control de mezcla de gases; las bolsas RM proporcionan una oscilación de bajo cizallamiento con aireación integrada. Combine el hardware con los análisis BioPAT® (como biomasa de capacitancia, glucosa en línea y gases de escape) y gestione datos listos para auditoría con Biobrain®/MFCS para entornos que cumplen con el Título 21 del CFR, Parte 11.

Guía de selección: Elija el biorreactor Sartorius adecuado

Antes de solicitar una cotización, alinee la biología y la estrategia de las instalaciones.

Comience con el organismo (mamífero vs. microbiano) y las necesidades de corte/OTR; establezca los volúmenes de trabajo (micro/banco/semilla/producción); seleccione el modo (lote, lote alimentado, perfusión) y si integrará XCell® ATF; luego decida entre uso único vs. acero inoxidable según la cadencia de cambio y la carga de validación.

Documentar los datos y los requisitos de cumplimiento (Parte 11, enlaces MES/DCS) para que el software y los sensores lleguen “aptos para su uso”.

Modelos y especificaciones destacados (ambr®, Biostat® RM/B-DCU/STR)

Utilice la tabla como referencia rápida para volúmenes, familias y referencias de SKU. Los códigos de pedido finales dependen de las opciones, utilidades y cualificación del controlador.

Consumibles compatibles y ajuste aguas arriba/aguas abajo

Las rutas de flujo unidireccionales de un solo uso reducen el tiempo de configuración y el riesgo. Las bolsas Flexsafe® RM (2–200 L) son compatibles con Biostat RM; las bolsas Flexsafe STR® son compatibles con hardware STR de hasta 2000 L y se entregan listas para usar con filtros de gasificación. Los conectores estériles estándar, los kits de muestreo y las sondas completan el ciclo, mientras que los medios de flujo ascendente, la clarificación/filtración estéril, la TFF y el almacenamiento aséptico se integran perfectamente en el reactor.

Preguntas frecuentes: Biorreactores y fermentadores

1. ¿Qué ancho tiene la báscula desechable de Sartorius?

Desde 100–250 mL en Ambr 250 hasta ~2000 L en Biostat STR, con RM cubriendo de 2 a 200 L de expansión de semillas.

2. Tanques de agitación vs. tanques de agitación: ¿cuándo elegir cuál?

Utilice RM para líneas sensibles al corte y siembra rápida; elija STR para lotes alimentados/perfusión y escalabilidad de producción.

3. ¿Qué pasa con la integridad y el cumplimiento de los datos?

Biobrain®/MFCS proporciona registros de auditoría y listos para la Parte 11, con opciones para integrarse en el DCS de la planta como DeltaV®.

Obtenga una cotización y una revisión del proceso de ajuste

Comparta su organismo, modo objetivo (lote/lote alimentado/perfusión), volúmenes de trabajo, necesidades de transferencia de oxígeno, nivel de cumplimiento y plazo de puesta en marcha. Mapearemos su tren de siembra, recomendaremos los biorreactores y consumibles Sartorius adecuados, y le entregaremos un presupuesto claro y un plazo de entrega basado en los SKU y las configuraciones anteriores. ¡Contáctenos ahora mismo !