Sartorius, 26787---AKES-CL, Accesorios para Sartocheck® 5 | 5 Plus

Sartocheck® 5 Plus representa la solución ideal para los requisitos más relevantes de la industria actual en materia de pruebas de integridad de filtros en entornos GMP exigentes. La combinación de un enfoque único de Gestión de Riesgos de Calidad (GRC), junto con una óptima integridad de los datos, una usabilidad intuitiva y la minimización de los factores de riesgo para la Salud, la Seguridad y el Medio Ambiente (SSA), establece un nuevo estándar para los dispositivos de prueba de integridad de filtros.

Alcance el máximo nivel de integridad de datos
Los valores de las pruebas de integridad del filtro forman parte del protocolo del lote y se utilizan para justificar la liberación del fármaco. Disponer de datos fiables a largo plazo es crucial para evitar desviaciones de calidad y posibles cartas de advertencia 483. La integridad y la seguridad de los datos de las pruebas de integridad del filtro no deben considerarse únicamente un problema informático, sino también un posible riesgo empresarial global. Unos estándares deficientes de integridad y seguridad de los datos pueden no solo poner en peligro las actividades de la empresa farmacéutica, sino, aún más grave, poner en peligro la salud de los pacientes.
Superar los requisitos de QRM
El enfoque regulatorio en la QRM (cf. ICHQ9 y el nuevo Anexo 1 redactado por la EMA en colaboración con la FDA de EE. UU., la OMS y los PIC) también se aplica a las pruebas de integridad de los filtros, como elemento fundamental para garantizar la esterilidad. El comprobador de filtros Sartocheck® 5 Plus utiliza parámetros específicos del programa que permiten la identificación automática de anomalías antes o durante la prueba. Esto evita variaciones costosas y que requieren mucho tiempo, posibles retiradas de medicamentos y 483 cartas de advertencia.
Experimente la comodidad de la usabilidad intuitiva
Una experiencia de usuario óptima agiliza los procesos gracias a su guía intuitiva y facilidad de uso. La pantalla táctil de alta calidad del comprobador de filtros Sartocheck® 5 Plus ofrece un ángulo de visión único, una interfaz de usuario intuitiva, una estructura de menú lógica y opciones sencillas de entrada de datos. Esto permite una programación sencilla de pruebas y funciones de mejora de QRM, así como un funcionamiento sin errores en entornos de producción GMP.
Descubra la simplicidad de HSE
Las pruebas de integridad suelen implicar el uso de productos químicos y materiales peligrosos, como el alcohol. El Sartocheck® 5 Plus está certificado para su uso en zonas con riesgo de explosión (ATEX) y es compatible con todos los agentes de limpieza y VHP actuales. Esto garantiza la máxima seguridad para los operadores y las instalaciones de fabricación.

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