Cytiva, 29321902, sistema Sefia Select™

Software de aplicación PremierCell Sefia El sistema Sefia Select™ consta de dos componentes de hardware, software de aplicación especializado y kits de un solo uso para brindar una solución cerrada y automatizada a sus necesidades de fabricación de terapia celular; dando como resultado un proceso eficiente, seguro y estandarizado. • Fabricación optimizada. Aumente el nivel de automatización de tres pasos clave en la fabricación de terapias celulares. • Flexibilidad para satisfacer las necesidades de su proceso. Se adapta a su proceso específico y a la variación del producto inicial mediante el uso de diferentes parámetros de aplicación. • Características diseñadas para reducir el riesgo de fallos en los lotes. El procesamiento cerrado impide la entrada de contaminantes. La monitorización y automatización de sensores facilitan el control del proceso. • Diseñado para aumentar la productividad. La reducción de los puntos de contacto del operador y las horas de trabajo optimiza sus recursos y el riesgo de errores humanos. • Fácil integración. Diseño intuitivo de aplicaciones y consumibles. Trazabilidad centralizada, duplicación consistente de configuraciones y cumplimiento normativo gracias a la conectividad del software Chronicle™ . Para facilitar los diferentes pasos del flujo de trabajo de fabricación de terapias celulares, se han desarrollado software de aplicación específico y kits de un solo uso en el sistema Sefia Select™. Cada software de aplicación proporciona parámetros definibles por el usuario para brindar flexibilidad a la hora de configurar los pasos del proceso, facilitar la automatización y guiar al usuario durante el procedimiento.

Software de aplicación	Paso del flujo de trabajo	Descripción	Kit de un solo uso
Premier Cell	Aislamiento	Enriquecimiento de células mononucleares mediante medio de gradiente de densidad a partir de aféresis fresca o descongelada	CT-300.1
MagnetSelect	Aislamiento	Aislamiento de células T mediante nanoperlas magnéticas a partir de aféresis fresca o descongelada	CT-400.1 + PB-100.1
Chapoteo	Cosecha	Concentración y lavado de células expandidas hasta 1,2 L o producto celular descongelado	CT-200.1
FlexCell	Cosecha y formulación	Concentración y lavado de células hasta 10 L y formulación de hasta 3 bolsas finales	CT-800.1
Listo para seleccionar	Formulación	Preparación de un producto celular listo para ser utilizado y/o criopreparación de hasta 4 dosis finales	CT-350.1

El sistema Sefia Select™ se puede conectar al software Chronicle™, una plataforma digital unificada para supervisar las operaciones de fabricación de terapias celulares y la logística de la cadena de suministro. El software Chronicle permite la digitalización de la documentación de fabricación mediante la generación de Registros de Fabricación por Lotes (eBMR) electrónicos mediante el uso de Procedimientos Operativos Estándar Electrónicos (eSOP). También permite supervisar los datos de los instrumentos en tiempo real y recibir notificaciones de alerta por SMS y correo electrónico. El software Chronicle™ centraliza la creación, aprobación e implementación de grupos de parámetros en los sistemas Sefia Select™ conectados. El software Chronicle™ facilita el desarrollo y la fabricación de procesos de terapia celular de conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de la UE.