Cytiva, KPD01FEC, desconectores estériles Kleenpak™

Tapas de extremo para el desconector estéril Kleenpak™, hembra, bolsa de 10 Los desconectores estériles Kleenpak™, un producto de Pall Life Sciences, proporcionan un método seguro y fácil de usar para la desconexión estéril de conjuntos de tubos flexibles incluso en un entorno no controlado. Los desconectores también pueden utilizarse en procesos que involucran sistemas de un solo uso, así como sistemas híbridos. El desconector mantiene la esterilidad de la ruta del fluido antes y después de la desconexión. Consta de una unidad macho y una hembra unidas, aptas para tubos con diámetro interior de 6 mm (1⁄4 pulg.), 9,5 mm (3⁄8 pulg.) o 13 mm (1⁄2 pulg.). Los desconectores estériles Kleenpak™ pueden esterilizarse en autoclave hasta 130 °C o con radiación gamma hasta 50 kGy. El desconector estéril Kleenpak™ puede utilizarse en todas las etapas del proceso, pero será especialmente valioso en las fases previas al proceso y de formulación y llenado, donde la facilidad de uso y la garantía de esterilidad son fundamentales. Ventajas: La desconexión puede realizarse en un entorno no controlado sin comprometer la esterilidad de la vía de fluido.
No se requiere equipo de capital
La desconexión se realiza en segundos.
Fácil de desconectar, incluso en entornos reducidos
Control microbiano o esterilización mediante autoclave o irradiación gamma
La activación permite una separación estéril.
El mecanismo de bloqueo evita un desmontaje incorrecto
Seguridad de desconexión permanente segura: no se puede volver a conectar
Sin restricciones de flujo gracias al uso del desconector estéril Kleenpak. Advertencia: Este producto no se vende estéril. Para realizar desconexiones estériles, cada desconector debe estar conectado a un conjunto cerrado de un solo uso que haya sido sometido a un proceso de esterilización validado. Aplicaciones: Desconexión tras la transferencia de inóculos a fermentadores o biorreactores.
Desconexión después del muestreo
Desconexión de equipos estériles pequeños de equipos grandes (por ejemplo, biorreactores)
Desconexión durante la manipulación de material a granel en un entorno no estéril
Desconexión del tanque a la línea de llenado
Desconexión de un sistema de un solo uso Estándares de calidad de rendimiento Fabricado en condiciones limpias en un entorno controlado
Fabricado bajo un Sistema de Gestión de Calidad certificado según ISO9001
Se suministra con un certificado de prueba que confirma los estándares de calidad y las pruebas de control de calidad realizadas por Pall (incluidas las pruebas USP <85> y de partículas)
Las pruebas de validación incluyen:
Pruebas mecánicas
Prueba de fuga, rotura, fluencia y retención de presión
Resistencia al almacenamiento en congelación
Pruebas funcionales
Características del flujo de agua
Prueba de provocación con esporas bacterianas ("suciedad")
Autoclave y resistencia gamma
Estudios de vida útil
Extraíbles
Ausencia de BPA (bisfenol-A) y ftalatos
Los materiales de construcción de la ruta de fluido han sido probados y cumplen los requisitos de:
USP Clase VI 121 °C - Reactividad biológica in vivo
USP 87 - Reactividad biológica in vitro
USP 661 - Pruebas fisicoquímicas
Los materiales de construcción de la ruta de fluido no contienen ninguna sustancia derivada de productos animales (es decir, libre de riesgo de TSE/BSE) Desconexiones estériles en menos de 30 segundos