Cytiva, UP1F10-0000-0002, Bolsas de LDPE de grado médico Newform

Bolsas de LDPE de grado médico Newform, tamaño de la bolsa interior (An x L) 200 mm x 300 mm (11,8 pulg. x 7,9 pulg.), empaque doble por 100 Las bolsas de LDPE de grado médico Newform, un producto de Pall Life Sciences, son una gama de bolsas de polietileno de baja densidad (LDPE) de grado médico para uso en aplicaciones biofarmacéuticas. En las industrias biofarmacéutica y médica, los contaminantes visibles e invisibles presentes en los materiales de envasado no solo reducen la eficiencia del proceso al generar porcentajes inaceptables de residuos, sino que también pueden constituir verdaderos peligros químicos y biológicos al administrar medicamentos parenterales a los pacientes. El proveedor del producto debe garantizar niveles bajos de partículas, y el propio envase debe garantizar al 100 % la integridad del producto. Las bolsas Newform son bolsas de polietileno de baja densidad (LDPE) de grado médico, ideales para el envasado y la irradiación gamma de polvos, productos y componentes. Características: Extrusión propia de película de LDPE con resina virgen certificada sin aditivos.
Extrusión de película soplada de LDPE, conversión y envasado en salas blancas certificadas ISO Clase 5
Flexibilidad en la personalización de tamaños, espesores y formas (bolsas, tubos, láminas, film,..)
Prueba de penetración de tinte (azul de metileno) para demostrar la integridad del embalaje
Fabricación centrada en las cGMP
Material El archivo maestro de medicamentos de resina está registrado en la FDA Beneficios Nivel bajo de contaminantes visibles y subvisibles
Bajo nivel de biocarga y endotoxinas
Nivel bajo de lixiviables y extraíbles
Limpieza certificada
Mejora de la eficiencia del proceso
Esterilizable por rayos gamma hasta 50 kGy
Bolsas preesterilizadas disponibles bajo pedido (irradiadas con rayos gamma a 25 kGy, certificadas) Nivel de limpieza de calidad 100 según la norma IEST-STD-CC1246D
La película de LDPE no contiene componentes derivados de animales (ADCF) y cumple con lo siguiente:
Título 21 CFR 177.1520 de la FDA 'Polímeros de olefina'
Directiva 10/2011 de la Comisión Europea (homologación para el contacto con alimentos)
USP<87> Prueba de reactividad biológica in vitro
USP <88> Prueba de reactividad biológica in vivo, clase VI
USP <661> Prueba fisicoquímica – plásticos
Monografía EP 3.1.3 'Poliolefinas'
Monografía EP 3.1.4 'Polietileno sin aditivos para envases de preparaciones parenterales y oftálmicas'
Monografía EP 3.2.2 'Envases y cierres de plástico para uso farmacéutico' Aplicaciones Envasado y/o esterilización gamma de:
Tapones, tapas y cierres
Viales y contenedores
API, polvos médicos, tampones, medios
Filtros
dispositivos médicos
Prendas para salas blancas
Componentes de la jeringa