Sartorius, PAT0050, Soluciones PATfix®

El sistema PATfix® proporciona análisis adaptados a cada modalidad y control durante el proceso para productos de terapia génica y vacunas. Diseñado para aprovechar al máximo las capacidades de las columnas analíticas monolíticas CIMac™, PATfix® ofrece análisis rápidos y de alta resolución. Su funcionamiento con múltiples tipos de detectores proporciona análisis con gran cantidad de contenido, incluso con muestras complejas. El software PATfix®, de fácil manejo, facilita el procesamiento, la visualización y el intercambio de datos.

Las terapias genéticas ofrecen nuevas esperanzas para las vacunas, así como para enfermedades previamente incurables, pero también presentan nuevos desafíos para el desarrollo y el control de procesos. El gran tamaño y la complejidad de productos como el pADN, el ARNm y los AAV representan un nuevo desafío para el análisis en línea, como la distinción entre pADN sc/oc/lin o cápsides de AAV vacías y llenas.
En Sartorius BIA Separations, nos apasiona brindar las mejores soluciones para la purificación de la terapia génica, proporcionando una plataforma específica de modalidad para el análisis y el control en proceso de productos de terapia génica de nueva generación.
Para lograrlo, hemos construido nuestra plataforma sobre 4 pilares clave:
Software
El desarrollo de procesos y la producción de productos de terapia génica reúnen a personas con diferentes habilidades y especializaciones. Por ello, el software PATfix® está diseñado para abordar las necesidades y resolver los desafíos de cada una. Como parte integral de la propuesta de valor de PATfix®, el software PATfix® simplifica la complejidad de la cromatografía en las operaciones diarias, reservándola para tareas de mayor nivel.
Columnas CIMac™
Las columnas analíticas CIMac™ son una herramienta ideal para la cromatografía de productos de terapia génica de gran volumen gracias al flujo laminar convectivo, la gran superficie accesible necesaria para la unión del producto y la variedad de químicas de superficie. Estas características nos brindan la versatilidad para personalizar la plataforma PATfix® para una amplia gama de productos de terapia génica.
Hardware
Con cabezales de bomba de cerámica bioinerte y caudales de hasta 10 ml/min (bomba cuaternaria), PATfix® está diseñado para extraer la máxima información analítica de una amplia gama de productos biológicos. Un detector UV de múltiples longitudes de onda de alta sensibilidad, así como un detector de fluorescencia, capturan los picos de los componentes, incluso con los gradientes más pronunciados.
Saber cómo
No se trata solo de los componentes individuales, sino de saber exactamente qué componentes son necesarios y cómo deben funcionar juntos para lograr el objetivo establecido: proporcionar información analítica en cada etapa del desarrollo y la producción del proceso de terapia génica. Obtener este nivel de conocimiento requiere mucho ensayo y error para perfeccionarlo. Hemos desarrollado y transferido métodos tanto para el análisis como para la producción de terapias génicas a numerosos clientes. La experiencia adquirida en una variedad de productos y proyectos nos ha permitido desarrollar un conjunto de métodos cromatográficos que abarcan diversos productos y se pueden aplicar en etapas clave de la PD y la producción.

Presupuesto