Bio-Rad, 12014115, kit de ensayo RT-PCR para SARS-CoV-2 Reliance, 200 reacciones de 20 µl

Paquete de 1 kit de ensayo RT-PCR para la detección del ARN viral del SARS-CoV-2; incluye oligonucleótidos, supermezcla RT-qPCR, controles positivos y negativos, suficiente para realizar 200 pruebas. Para uso exclusivo bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA de EE. UU.
Descripción general
La FDA de EE. UU. ha otorgado la autorización de uso de emergencia (EUA) para el kit RT-PCR Reliance SARS-CoV-2.
La prueba RT-PCR Reliance SARS-CoV-2 permite la detección por PCR en tiempo real de múltiples dianas de ARN del virus SARS-CoV-2 con gran sensibilidad y rapidez. Está diseñada para detectar el ácido nucleico del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasofaríngeo de personas con sospecha de COVID-19 según su profesional de la salud.
Dos conjuntos de cebadores/sondas son las secuencias informadas por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para la detección del SARS-CoV-2, seleccionadas de regiones de los genes de la nucleocápside del virus (N1 y N2). También se incluye en el panel un conjunto de cebadores/sondas adicional para detectar el gen de la ARNasa P (RP) humana como control interno. El ARN que se aísla y purifica a partir de muestras de control y especímenes clínicos se agrega a la mezcla maestra, que está compuesta por transcriptasa inversa mediante la cual el ARN se convierte en ADNc y luego se amplifica, utilizando Bio-Rad Reliance One-Step Multiplex RT-qPCR Supermix. El kit contiene todos los materiales necesarios para la detección eficiente del SARS-CoV-2, incluidos los controles moleculares positivos y negativos de Exact Diagnostics desarrollados independientemente.
Características y beneficios
• Flujo de trabajo de RT-PCR de un solo paso de alta sensibilidad
• Panel específicamente diseñado con tres conjuntos de cebadores/sondas en un único ensayo multiplex
• Práctico paquete de kit con controles completos incluidos
• Compatible con las plataformas de instrumentos PCR más populares (sistemas CFX y AB7500)
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Componentes del kit
El kit contiene todos los reactivos necesarios para 200 reacciones. Debe conservarse a –20 °C.
• Oligonucleótidos RT-PCR del SARS-CoV-2
• Supermezcla RT-qPCR multiplex de un solo paso de Reliance
• Diagnóstico exacto del estándar SARS-CoV-2
• Diagnóstico exacto SARS-CoV-2 Negativo
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Autorización de uso de emergencia de la FDA: Este producto no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA, pero ha sido autorizado para uso de emergencia por la FDA bajo una EUA para uso de laboratorios autorizados; Este producto ha sido autorizado solo para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno; y, El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización de uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o diagnóstico de COVID-19 bajo la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se termine o la autorización se revoque antes.