Bio-Rad, 12016813, Kit de tamaño de ADN residual Vericheck ddPCR HEK293

El kit de dimensionamiento ddPCR HEK293 de Vericheck es la primera solución de dimensionamiento basada en ddPCR específica de HEK293, diseñada y validada para cumplir con los requisitos de orientación regulatoria y capaz de medir el tamaño de HEK293 sin el uso de curvas de referencia.
Descripción general
Los productos de terapia génica humana se producen en líneas celulares inmortalizadas, comúnmente HEK293. El ADN residual de estas líneas celulares puede albergar secuencias genéticas tumorígenas o secuencias retrovirales que pueden causar infecciones. La FDA recomienda que los fabricantes degraden el ADN residual a un tamaño inferior al de un gen funcional, definido como <200 pares de bases. Los fabricantes necesitan un método económico, preciso y fiable para medir el tamaño del ADN residual, que la tecnología ddPCR puede proporcionar.
El kit de dimensionamiento ddPCR HEK293 de Vericheck es la primera solución de dimensionamiento basada en ddPCR específica de HEK293, diseñada y validada para cumplir con los requisitos de orientación regulatoria y capaz de medir el tamaño de HEK293 sin el uso de curvas de referencia.
Características y beneficios
• Alta especificidad y sensibilidad Baja reactividad cruzada y baja tasa de falsos positivos 95 % de especificidad para el ADN HEK293 cuando se prueba contra CHO, E. coli y ADN Vero Límite de blanco (LOB) de 0 con límite de detección (LOD) de 2 pg/pocillo
• Baja reactividad cruzada y baja tasa de falsos positivos. 95 % de especificidad para el ADN HEK293 cuando se prueba contra CHO, E. coli y ADN Vero.
• 95 % de especificidad para el ADN HEK293 cuando se prueba contra CHO, E. coli y ADN Vero
• Límite de blanco (LOB) de 0 con límite de detección (LOD) de 2 pg/pocillo
• Protocolo sin extracción sin uso de curvas estándar, amplia gama de tipos de muestras, desde muestras en proceso (lisado celular, medio de cultivo celular, muestra sonicada, AAV) hasta producto final purificado (PBS con albúmina sérica humana) utilizando un flujo de trabajo sin extracción
• amplia gama de tipos de muestras, desde muestras en proceso (lisado celular, medio de cultivo celular, muestra sonicada, AAV) hasta producto final purificado (PBS con albúmina sérica humana) utilizando un flujo de trabajo sin extracción
• Umbral automático con software que cumple con las normativas Proporciona el tamaño medio de los fragmentos de ADN residuales con intervalos de confianza
• Proporciona el tamaño medio de los fragmentos de ADN residuales con intervalos de confianza.
• Umbral automático basado en control positivo con software que cumple con las normativas Análisis de datos automatizado mediante control positivo en el kit con software QX Manager versión 1.2 / software QX ONE versión 1.2 Compatible con 21 CFR Parte 11 que ofrece registros de auditoría con cambios de protocolo rastreados
• Análisis de datos automatizado utilizando control positivo en el kit con el software QX Manager versión 1.2 / software QX ONE versión 1.2
• Compatible con la Parte 11 del Título 21 del CFR, que ofrece registros de auditoría con cambios de protocolo rastreados
Características y beneficios
• El kit Quant incluye: Ensayo de tamaño ddPCR RDQ Supermix Control positivo Control negativo
• Ensayo de dimensionamiento
• Supermezcla ddPCR RDQ
• Control positivo
• Control negativo
Opciones de configuración
Productos relacionados
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Documentos de respaldo
• Volante - En proceso
• Guías de usuario - En proceso