Bio-Rad, 12016814, Kit de cuantificación de ADN residual Vericheck ddPCR HEK293

El kit de cuantificación de ADN residual Vericheck ddPCR HEK293 ofrece especificidad para detectar contaminación por ADN HEK293. Su precisión y reproducibilidad permiten una medición absoluta del ADN residual HEK293 mediante PCR digital en gotas.
Descripción general
Los productos bioterapéuticos se fabrican en líneas celulares inmortalizadas, comúnmente HEK293. El ADN residual de las líneas HEK293 puede albergar secuencias genéticas tumorígenas o secuencias retrovirales que podrían transmitirse a través del bioterapéutico a los receptores humanos. La cuantificación precisa del ADN HEK293 es esencial para producir una dosis terapéutica segura y adecuada. Sin embargo, los métodos estándar utilizados para dicha cuantificación, como la PCR cuantitativa (qPCR), presentan dificultades debido a la falta de especificidad y reproducibilidad. El kit Vericheck ddPCR HEK293 de cuantificación de ADN residual para ensayos ddPCR ha sido diseñado para cuantificar el ADN HEK293 residual en bioterapéuticos con alta especificidad y reproducibilidad sin necesidad de extracción.
Características y beneficios
• Alta sensibilidad y especificidad Límite de detección (LOD) de 0,1 pg/µl (3 pocillos) y límite de cuantificación (LOQ) de 1 pg/µl (3 pocillos) Baja reactividad cruzada y baja tasa de falsos positivos; 99,9 % de especificidad para el ADN HEK293 cuando se prueba contra CHO, E. coli y ADN Vero
• Límite de detección (LOD) de 0,1 pg/µl (3 pocillos) y límite de cuantificación (LOQ) de 1 pg/µl (3 pocillos)
• Baja reactividad cruzada y baja tasa de falsos positivos; 99,9 % de especificidad para el ADN HEK293 cuando se prueba contra CHO, E. coli y ADN Vero
• 99,9 % de especificidad para el ADN HEK293 cuando se prueba contra CHO, E. coli y ADN Vero
• Protocolo fácil de usar y sin extracción Amplia gama de tipos de muestras, desde muestras en proceso (lisados ​​celulares, medios de cultivo celular, muestras sonicadas y vectores de virus adenoasociados [AAV]) hasta el producto final purificado (solución salina tamponada con fosfato [PBS] con albúmina sérica humana)
• Amplia gama de tipos de muestras, desde muestras en proceso (lisados ​​celulares, medios de cultivo celular, muestras sonicadas y vectores de virus adenoasociados [AAV]) hasta productos finales purificados (solución salina tamponada con fosfato [PBS] con albúmina sérica humana)
• Umbral automático con software Regulatory Edition Análisis de datos automatizado utilizando control positivo en el kit con software QX Manager versión 1.2 / software QX ONE versión 1.2, Regulatory Edition Cumple con FDA 21 CFR Parte 11, que ofrece registros de auditoría con cambios de protocolo rastreados
• Análisis de datos automatizado utilizando control positivo en el kit con el software QX Manager versión 1.2 / software QX ONE versión 1.2, edición regulatoria
• Cumple con la norma FDA 21 CFR Parte 11 y ofrece registros de auditoría con cambios de protocolo rastreados
Contenido del producto
• El kit Quant incluye: Ensayo cuantitativo ddPCR RDQ Supermix Control positivo Control negativo Control interno
• Ensayo cuantitativo
• Supermezcla ddPCR RDQ
• Control positivo
• Control negativo
• Control interno
Opciones de configuración
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Documentos de respaldo
• Volante - En proceso
• Guías de usuario - En proceso