Cobetter, B2D20LX2NNA3, CTO Bolsa 2D de un solo uso con puertos únicamente

Consulte este producto con un tamaño de paquete de 20 L / 1/2"-1/2" HB (2 puertos) en Iright. Los productos de configuración a pedido (CTO) ofrecen una buena solución entre productos estándar y sistemas totalmente personalizados.
Las bolsas de bioproceso desechables Cobetter CTO 2D con puertos se utilizan para el almacenamiento y la transferencia de tampones y medios, con capacidad para volúmenes de 1 a 50 l. La bolsa 2D desechable se puede sellar con 2 a 4 puertos mediante puertos de navecilla y púas de disco.
Presupuesto

Material
Película Cobetter Topene RB
Volumen
1L, 2L, 5L, 10L, 20L, 35L, 50L
Tipo de puerto
Puerto para embarcacionesPuerto para bolsas de tubing
Número de puertos
2 puertos: 1/4"-1/4", 3/8"-3/8", 1/2"-1/2" HB3 Puertos: 1/4"-1/8"-1/4", 1/4"-1/4"-1/4", 3/8"-1/8"-3/8", 3/8"-1/4"-3/8", 1/2"-1/4"-1/2" HB4 -12 Puertos: Personalizados
Tamaños de púas de disco disponibles
1/8" HB, 1/4" HB, 3/8" HB, 1/2" HB
Esterilización
No estéril
Paquete
1/paquete
Características y beneficios
Soluciones personalizadas flexibles
Buena resistencia física y gran seguridad biológica con la película Topene™ RB
Plazo de entrega rápido, componentes totalmente de producción propia
Película Topene™
La película soplada Cobetter Topene RB diseñada para procesos biológicos está compuesta de ULDPE (polietileno de densidad ultrabaja), EVA (copolímero de etileno-ácido acético-etileno), EVOH (copolímero de etileno-alcohol vinílico) y LDPE (polietileno de baja densidad).
Seguro de calidad
Ensamblaje de área limpia ISO Clase 4.8~7 (equivalente a limpieza GMP Clase A)
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Prueba de reactividad biológica USP<87>, in vitro
Prueba de reactividad biológica de plásticos USP<88> Clase VI, in vivo
La endotoxina bacteriana cumple con los requisitos de WFI (<0,25 EU/mL)
Las partículas importadas cumplen con los requisitos de CP y USP<788> para parenterales de gran volumen.
Validación de dosis de radiación gamma según ISO 11137, embalaje estéril P: ¿Cuáles son las condiciones aplicables para el uso de bolsas de almacenamiento?
1. Recolección de líquidos, almacenamiento de líquidos, transporte de líquidos, muestreo de líquidos durante el proceso de producción, como almacenamiento de medios, almacenamiento de tampón, recolección de líquidos filtrados, llenado de tampón, etc.
2. El rango de temperatura recomendado es de -80 °C a 60 °C, el rango de pH es de 2,5 a 11.
3. La capacidad máxima de llenado es del 110%.
P: ¿Cuáles son las aplicaciones de las bolsas de almacenamiento?
Las bolsas de almacenamiento se utilizan comúnmente en diversas industrias, como la farmacéutica, la de hemoderivados y la medicina estética. Se emplean en procesos que implican la recolección, el almacenamiento, la transferencia y el muestreo de líquidos. Algunos ejemplos incluyen el almacenamiento de medios de cultivo, soluciones tampón durante procesos de purificación, la recolección de líquidos filtrados y el llenado de soluciones tampón.
P: ¿Cuál es el método de esterilización de las bolsas de almacenamiento desechables? ¿Cómo se puede determinar si se ha logrado la esterilización? ¿Cuál es la vida útil de las bolsas esterilizadas?
1. Los productos de un solo uso de Cobetter, incluidas las bolsas de almacenamiento, las bolsas de mezcla, los tubos de ensamblaje personalizados y los filtros de cápsulas de un solo uso, se esterilizan mediante irradiación gamma, generalmente con una intensidad de irradiación de 25 a 45 kGy.
2. La esterilización se identifica por el cambio de color de la etiqueta de irradiación en el embalaje exterior. La etiqueta es naranja antes de la irradiación y se vuelve rojo intenso después.
3. La vida útil de las bolsas estériles es de 2 años.
P: ¿Cómo se empaquetan y transportan las bolsas desechables de Cobetter? Para bolsas de almacenamiento 2D y 3D y bolsas para mezclar de diferentes volúmenes, ¿cuántas se empaquetan en cada caja?
1. Las bolsas se evacuarán y doblarán, luego se empaquetarán en bolsas de PE de doble capa y se colocarán en cajas de cartón de diferentes tamaños para la irradiación gamma.
2. Para bolsas de almacenamiento 2D y 3D, bolsas de mezcla, tubos personalizados y otros productos, el tamaño del empaque varía según la complejidad del diseño del producto y no hay una cantidad fija por caja. Puede variar desde una hasta varias docenas de bolsas por caja.
P: ¿Cómo se elige el material del tubo de la bolsa de almacenamiento? ¿Cuáles son las condiciones aplicables?
1. Materiales: Silicona y elastómero termoplástico (TPE).
2. Tubos de silicona: se utilizan para transferencia de fluidos, aplicaciones de bombas peristálticas y procesos de llenado.
Desventaja: No es resistente a los álcalis fuertes.
3. Tubos de elastómero termoplástico (TPE): Se utilizan en combinación con máquinas selladoras de tubos/máquinas de conexión para operaciones de desconexión/conexión aséptica. Desventajas: No son resistentes a altas temperaturas y se desgastan fácilmente al usarse con bombas peristálticas.
P: ¿Cómo instalar la bolsa de almacenamiento?
Consulte las "Instrucciones de uso de productos de un solo uso" de Cobetter.
P: Respuesta sobre la congelación y almacenamiento de bolsas de almacenamiento.
1. El volumen de llenado debe ser aproximadamente del 50%; no demasiado.
2. Utilice recipientes adecuados para el almacenamiento.
3. Evite apilar las bolsas.
4. La temperatura no debe ser inferior a -80 °C. Si está a temperatura ambiente, no es necesario considerar el problema de la carga.
P: ¿Un sistema de un solo uso irradiado tendrá algún impacto en el producto? ¿Se pueden detectar residuos de irradiación en los artículos irradiados?
No. La dosis de irradiación está validada para garantizar la eficacia de la esterilización. Además, el proceso de irradiación solo implica la absorción de energía y no implica contacto directo con la fuente de radiación. Por lo tanto, no hay problemas de residuos de irradiación en el sistema desechable.
P: Algunos clientes han informado que las bolsas están demasiado apretadas y dificultan la entrada o salida de líquidos. ¿Qué se puede hacer?
Este problema se observa comúnmente en bolsas 2D de 100 ml o menos, y es común en todos los fabricantes. No se trata de un problema de calidad, sino de la mínima cantidad de gas dentro de la bolsa.
Recomendamos apretar la bolsa manualmente o ajustar el nivel de líquido. Si el problema persiste, sugerimos instalar un filtro de ventilación.
P: ¿Se pueden fabricar bolsas de almacenamiento con distintos diseños o formas especiales?
Es necesario evaluar exhaustivamente la viabilidad del procesamiento, los riesgos de uso y otros factores. Contáctenos para una evaluación más detallada.
P: ¿Cuál es la diferencia entre las bolsas de almacenamiento 2D y las bolsas de criopreservación hechas de la misma película?
Las bolsas de criopreservación tienen configuraciones de tubos más sencillas que las bolsas de almacenamiento 2D, ya que muchos conectores comunes no son aptos para bajas temperaturas. El objetivo es minimizar la complejidad de la personalización.
Además, las bolsas de criopreservación deben fijarse a las bandejas para protegerlas y reducir el riesgo de ruptura durante el movimiento a bajas temperaturas.
P: ¿Cuál es la tolerancia de temperatura más baja para las bolsas de criopreservación hechas de película EVA?
Las bolsas de criopreservación fabricadas con película EVA pueden soportar bajas temperaturas de nitrógeno líquido, con una tolerancia de hasta -196 °C. Este producto se encuentra actualmente en desarrollo.
P: ¿Cómo deben transportarse las bolsas de almacenamiento?
Generalmente, las bolsas con una capacidad de 20 L o menos se pueden transportar colgadas o a mano. Sin embargo, para bolsas de más de 20 L, se recomienda colocarlas en palés o carros de plataforma para su traslado.
P: ¿La capa exterior de la película KA, con mayor dureza, se vuelve más quebradiza en condiciones de baja temperatura?
Tanto nuestra película KA como la 9101 se han sometido a pruebas de congelación-descongelación y envejecimiento acelerado. Nuestras directrices de validación proporcionan resultados reales de las pruebas, y no existe diferencia en el rendimiento de congelación-descongelación entre ambas películas a baja temperatura.
P: ¿Cuál es el papel de la capa adhesiva en el material de la película?
Nuestra capa interna de contacto con fluidos es ULDPE, un material no polar, mientras que la capa de barrera de gases es EVOH, un material polar. Según el principio de similitud y solubilidad, estos dos materiales no pueden unirse por contacto directo. La capa de unión, compuesta por PE y algunos grupos etileno, se utiliza como capa de transición.
P: ¿Cómo es la compatibilidad química de las bolsas con ciertos disolventes?
Consulte la sección de compatibilidad química en las pautas de validación, donde también puede encontrar tablas de compatibilidad química adicionales para diferentes aplicaciones.