Cobetter, B3D200F21P, Bioproceso de un solo uso Lifecube™ 3D de 200 l para almacenamiento y envío de líquidos, 1 unidad

Consulte este producto con un tamaño de paquete de 150 cm, 3/8" de diámetro interior x 5/8" de diámetro exterior, STF TPE / Tapón + Tapón / Válvula de aguja lavable a la derecha. Las bolsas de almacenamiento y envío Cobetter 3D de un solo uso están diseñadas para procesar grandes volúmenes de soluciones biofarmacéuticas, de 50 L a 3000 L. Están disponibles en bolsas estándar con tubo de silicona o de TPE (elastómero termoplástico), con o sin puertos de muestreo.
Presupuesto

Marca
COBETTER
Material
Película Cobetter Topene RB
Volumen
200 litros
Tubería
Lifemeta™ STT Silicona curada con Pt, Lifemeta™ STF TPE
Tubos de muestreo
Tubo de silicona curada con platino STT de 20 cm con 1/4" de diámetro interior x 7/16" de diámetro exterior o tubo de TPE STF de 40 cm con 1/4" de diámetro interior x 7/16" de diámetro exterior
Conector de entrada/salida
Conector rápido ECS, conector TC de 1-1/2", conector aséptico Lifemeta™ AC, conector AseptiQuik® G, tapón de tubo
Número de puertos
2 superiores, 1 inferior, 1 de muestreo
Esterilización
Por irradiación gamma
Paquete
1/paquete
Características
Buena resistencia física y excelente seguridad biológica.
Cuerpo de bolsa integrado diseñado para Lifecube 2D Bolsa de un solo uso y menos líquido residual
Envase estéril de doble capa esterilizado mediante irradiación gamma de 25-45 kGy
Soluciones personalizadas flexibles
Varias especificaciones y escalables.
Aplicaciones
Almacenamiento y transferencia de tampones y medios después de la filtración
Almacenamiento de intermedios
Almacenamiento de solución madre
Cumplimiento normativo
Sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015
Producción en salas blancas ISO Clase 4.8/ ISO 7/ ISO 8
Prueba de fugas al 100%
Materias primas ADCF, cumple con la FDA 21 CFR Parte 177-182 (Aditivos alimentarios indirectos)
Cumple con el requisito de USP <87> Clase VI, Prueba de reactividad biológica, in vitro (2020)
Cumple con los criterios de la USP <88> Clase VI, Prueba de reactividad biológica, In Vivo (2020)
Límite de endotoxina del sistema WFI <0,25 EU/mL con lisado de amebocitos de Limulus (LAL), USP <85>
Las partículas en inyecciones cumplen con los requisitos de la USP <788> para parenterales de gran volumen.
El uso de dosis de esterilización Gamma (kGy) cumple con la norma ISO 11137
Opciones de configuración
*Contáctenos para otras opciones de configuración. P: ¿Cuáles son las condiciones aplicables para el uso de bolsas de almacenamiento?
1. Recolección de líquidos, almacenamiento de líquidos, transporte de líquidos, muestreo de líquidos durante el proceso de producción, como almacenamiento de medios, almacenamiento de tampón, recolección de líquidos filtrados, llenado de tampón, etc.
2. El rango de temperatura recomendado es de -80 °C a 60 °C, el rango de pH es de 2,5 a 11.
3. La capacidad máxima de llenado es del 110%.
P: ¿Cuáles son las aplicaciones de las bolsas de almacenamiento?
Las bolsas de almacenamiento se utilizan comúnmente en diversas industrias, como la farmacéutica, la de hemoderivados y la medicina estética. Se emplean en procesos que implican la recolección, el almacenamiento, la transferencia y el muestreo de líquidos. Algunos ejemplos incluyen el almacenamiento de medios de cultivo, soluciones tampón durante procesos de purificación, la recolección de líquidos filtrados y el llenado de soluciones tampón.
P: ¿Cuál es el método de esterilización de las bolsas de almacenamiento desechables? ¿Cómo se puede determinar si se ha logrado la esterilización? ¿Cuál es la vida útil de las bolsas esterilizadas?
1. Los productos de un solo uso de Cobetter, incluidas las bolsas de almacenamiento, las bolsas de mezcla, los tubos de ensamblaje personalizados y los filtros de cápsulas de un solo uso, se esterilizan mediante irradiación gamma, generalmente con una intensidad de irradiación de 25 a 45 kGy.
2. La esterilización se identifica por el cambio de color de la etiqueta de irradiación en el embalaje exterior. La etiqueta es naranja antes de la irradiación y se vuelve rojo intenso después.
3. La vida útil de las bolsas estériles es de 2 años.
P: ¿Cómo se empaquetan y transportan las bolsas desechables de Cobetter? Para bolsas de almacenamiento 2D y 3D y bolsas para mezclar de diferentes volúmenes, ¿cuántas se empaquetan en cada caja?
1. Las bolsas se evacuarán y doblarán, luego se empaquetarán en bolsas de PE de doble capa y se colocarán en cajas de cartón de diferentes tamaños para la irradiación gamma.
2. Para bolsas de almacenamiento 2D y 3D, bolsas de mezcla, tubos personalizados y otros productos, el tamaño del empaque varía según la complejidad del diseño del producto y no hay una cantidad fija por caja. Puede variar desde una hasta varias docenas de bolsas por caja.
P: ¿Cómo se elige el material del tubo de la bolsa de almacenamiento? ¿Cuáles son las condiciones aplicables?
1. Materiales: Silicona y elastómero termoplástico (TPE).
2. Tubos de silicona: se utilizan para transferencia de fluidos, aplicaciones de bombas peristálticas y procesos de llenado.
Desventaja: No es resistente a los álcalis fuertes.
3. Tubos de elastómero termoplástico (TPE): Se utilizan en combinación con máquinas selladoras de tubos/máquinas de conexión para operaciones de desconexión/conexión aséptica. Desventajas: No son resistentes a altas temperaturas y se desgastan fácilmente al usarse con bombas peristálticas.
P: ¿Cómo instalar la bolsa de almacenamiento?
Consulte las "Instrucciones de uso de productos de un solo uso" de Cobetter.
P: Respuesta sobre la congelación y almacenamiento de bolsas de almacenamiento.
1. El volumen de llenado debe ser aproximadamente del 50%; no demasiado.
2. Utilice recipientes adecuados para el almacenamiento.
3. Evite apilar las bolsas.
4. La temperatura no debe ser inferior a -80 °C. Si está a temperatura ambiente, no es necesario considerar el problema de la carga.
P: Si ya tienes un contenedor y necesitas personalizar bolsas de almacenamiento 3D, ¿cómo se debe medir el contenedor?
Mida las dimensiones internas del contenedor: largo, ancho y alto.
Mida el tamaño de cualquier abertura en el fondo o los lados del recipiente y determine con precisión la posición de estas aberturas.
P: ¿Un sistema de un solo uso irradiado tendrá algún impacto en el producto? ¿Se pueden detectar residuos de irradiación en los artículos irradiados?
No. La dosis de irradiación está validada para garantizar la eficacia de la esterilización. Además, el proceso de irradiación solo implica la absorción de energía y no implica contacto directo con la fuente de radiación. Por lo tanto, no hay problemas de residuos de irradiación en el sistema desechable.
P: Algunos clientes han informado que las bolsas están demasiado apretadas y dificultan la entrada o salida de líquidos. ¿Qué se puede hacer?
Este problema se observa comúnmente en bolsas 2D de 100 ml o menos, y es común en todos los fabricantes. No se trata de un problema de calidad, sino de la mínima cantidad de gas dentro de la bolsa.
Recomendamos apretar la bolsa manualmente o ajustar el nivel de líquido. Si el problema persiste, sugerimos instalar un filtro de ventilación.
P: ¿Es posible fabricar bolsas de almacenamiento con distintos diseños o formas especiales?
Es necesario evaluar exhaustivamente la viabilidad del procesamiento, los riesgos de uso y otros factores. Contáctenos para una evaluación más detallada.
P: ¿Cuál es la tolerancia de temperatura más baja para las bolsas de criopreservación hechas de película EVA?
Las bolsas de criopreservación fabricadas con película EVA pueden soportar bajas temperaturas de nitrógeno líquido, con una tolerancia de hasta -196 °C. Este producto se encuentra actualmente en desarrollo.
P: ¿Cómo deben transportarse las bolsas de almacenamiento?
Generalmente, las bolsas con una capacidad de 20 L o menos se pueden transportar colgadas o a mano. Sin embargo, para bolsas de más de 20 L, se recomienda colocarlas en palés o carros de plataforma para su traslado.
P: ¿Se pueden transportar a mano las bolsas de almacenamiento 3D de 50L y 100L sin utilizar un contenedor para su transporte?
No, las bolsas de almacenamiento 3D deben colocarse en contenedores de almacenamiento para su transporte, y las bolsas deben combinarse con los contenedores para reducir el riesgo de daños.
P: ¿La capa exterior de la película KA, con mayor dureza, se vuelve más quebradiza en condiciones de baja temperatura?
Tanto nuestra película KA como la 9101 se han sometido a pruebas de congelación-descongelación y envejecimiento acelerado. Nuestras directrices de validación proporcionan resultados reales de las pruebas, y no existe diferencia en el rendimiento de congelación-descongelación entre ambas películas a baja temperatura.
P: ¿Cuál es el papel de la capa adhesiva en el material de la película?
Nuestra capa interna de contacto con fluidos es ULDPE, un material no polar, mientras que la capa de barrera de gases es EVOH, un material polar. Según el principio de similitud y solubilidad, estos dos materiales no pueden unirse por contacto directo. La capa de unión, compuesta por PE y algunos grupos etileno, se utiliza como capa de transición.
P: ¿Cómo es la compatibilidad química de las bolsas con ciertos disolventes?
Consulte la sección de compatibilidad química en las pautas de validación, donde también puede encontrar tablas de compatibilidad química adicionales para diferentes aplicaciones.