Cobetter, BAS0101CLF-3, Bolsa de muestreo desechable Lifecube™ AS de 100 ml, estéril por irradiación gamma, paquete de 3/10

Consulte este producto con un tamaño de paquete de 40 cm, 1/8" DI x 1/4" DE, C-Flex 374 / Luer Lock macho con tapón + válvula desatascable sin aguja / 3/paquete en Iright. Especificaciones

Marca
COBETTER
Material
Película Cobetter Topene RB
Volumen
100 ml
Tubería
Tubo de silicona curada con platino Lifemeta™ STT de 20 cm y 1/8" de diámetro interior x 1/4" de diámetro exterior.
Tubo Lifemeta™ STF TPE de 40 cm, 1/8" de diámetro interior x 1/4" de diámetro exterior
Tubo C-Flex® 374 TPE de 40 cm, 1/8" de diámetro interior x 1/4" de diámetro exterior
Conector de entrada
Luer Lock macho con tapón
Conector de salida
Válvula hisopo sin aguja/tapón de muestreo
Número de puertos
2 puertos
Esterilización
Estéril por irradiación gamma
Paquete
3/paquete o 10/paquete

Características
Buena resistencia física y excelente seguridad biológica.
Cuerpo de bolsa integrado y menos líquido residual.
Envase estéril de doble capa esterilizado mediante irradiación gamma de 25-45 kGy
Varias opciones para la aplicación de muestreo
Servicios personalizados variables y flexibles
Aplicaciones
Muestreo con bolsas de un solo uso
Muestreo secundario a partir de bolsas de muestreo
Muestras de la tienda
Cumplimiento normativo
Sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015
Producción en salas blancas ISO Clase 4.8/ ISO 7/ ISO 8
Prueba de fugas al 100%
Materias primas ADCF, cumple con la FDA 21 CFR Parte 177-182 (Aditivos alimentarios indirectos)
Cumple con el requisito de USP <87> Clase VI, Prueba de reactividad biológica, in vitro (2020)
Cumple con los criterios de la USP <88> Clase VI, Prueba de reactividad biológica, In Vivo (2020)
Límite de endotoxina del sistema WFI <0,25 EU/mL con lisado de amebocitos de Limulus (LAL), USP <85>
Las partículas en inyecciones cumplen con los requisitos de la USP <788> para parenterales de gran volumen.
El uso de dosis de esterilización Gamma (kGy) cumple con la norma ISO 11137
Opciones de configuración
*Contáctenos para otras opciones de configuración. P: Muestreo y garantía de esterilidad del producto.
Si necesita asegurarse de que la tubería principal y el líquido de alimentación del extremo frontal estén estériles, el muestreo puede ser no estéril.
El diseño permite utilizar un conector de muestreo sin aguja al final de la tubería de derivación. Al muestrear, utilice el conector Luer macho de la bolsa de muestreo y tome la muestra después de acoplarla. Si la muestra que se va a extraer también debe estar estéril, solo puede utilizar una de tres opciones: un anillo de desconexión metálico, un dispositivo de desconexión estéril o un tubo termoplástico.
P: ¿Un sistema de un solo uso irradiado tendrá algún impacto en el producto? ¿Se pueden detectar residuos de irradiación en los artículos irradiados?
No. La dosis de irradiación está validada para garantizar la eficacia de la esterilización. Además, el proceso de irradiación solo implica la absorción de energía y no implica contacto directo con la fuente de radiación. Por lo tanto, no hay problemas de residuos de irradiación en el sistema desechable.
P: ¿Cuál es el nivel de clase ISO de la sala limpia de fabricación de bolsas de Cobetter?
Contamos con una línea de producción ISO 5 para la fabricación de soluciones madre y productos relacionados con el llenado. También contamos con once líneas de producción ISO 7+ISO 8 para la fabricación de bolsas de almacenamiento, bolsas de mezcla y conjuntos de tubos personalizados, entre otros. La limpieza de nuestro taller de producción cumple con los requisitos de los productos.
P: ¿Las bolsas de almacenamiento han sido sometidas a pruebas de integridad?
Sí, excepto las bolsas de muestreo de 50 ml, todas nuestras bolsas se someten a pruebas de integridad. No realizamos pruebas de integridad en las bolsas de muestreo de 50 ml porque la prueba se realiza mediante un método de retención de presión, e incluso una pequeña cantidad de gas puede causar una disminución significativa de la presión, lo que dificulta una medición precisa. A diferencia de otras marcas que realizan inspecciones de muestreo, Cobetter prueba la integridad de cada bolsa.
P: ¿Qué pruebas realizan en las bolsas antes de que salgan de fábrica?
Cada producto incluye un COQ, que incluye los elementos de prueba de la bolsa y los estándares de referencia. Realizamos pruebas de integridad de la bolsa, endotoxinas, esterilidad y partículas insolubles, entre otras.
P: ¿Pueden proporcionar certificados de irradiación para las bolsas?
Sí, podemos proporcionarle un certificado de irradiación si lo solicita. Por defecto, no se incluye en el envío, pero si lo necesita, contáctenos y se lo proporcionaremos a la brevedad.
P: ¿Las bolsas se pueden fabricar en forma de contenedores cilíndricos?
Recomendamos usar bolsas cuadradas (soldadura de cuatro películas), ya que son más fáciles de doblar y empaquetar, y evitan daños durante el transporte debido a arrugas excesivas. Además, las esquinas de las bolsas cuadradas pueden crear turbulencias en la solución, lo que facilita una mejor mezcla. Sin embargo, los contenedores circulares también pueden usarse junto con bolsas cuadradas sin ninguna limitación.