Cobetter, PUPSIT-SAC0, Sistema semiautomático Lifecube™ SAP PUPSIT

Consulte este producto con un sistema semiautomático SAP PUPSIT en Iright. En la producción farmacéutica, es crucial garantizar la calidad y la seguridad. Por lo tanto, las agencias reguladoras de varios países han establecido regulaciones y directrices estrictas para la producción farmacéutica estéril.
PUPSIT (Prueba de Integridad Pre-Uso/Post-Esterilización) es una de las regulaciones y prácticas clave. Se refiere a la prueba de integridad del filtro estéril después de la esterilización y antes de la producción para garantizar que mantenga su integridad y capacidad de filtración durante todo el proceso de producción, asegurando así la esterilidad del medicamento final.
El sistema semiautomático PUPSIT, diseñado por Cobetter, se basa en requisitos de ingeniería relevantes y experiencia práctica. El sistema permite realizar pruebas de integridad de filtros estériles antes y después de la esterilización de forma eficiente y sencilla.
Función

Módulo funcional
Paso de prueba
Prueba de fugas
Prueba de fugas del conjunto de tubos
Prueba de integridad de la bolsa
Prueba de integridad de prefiltración de bolsas de lavado superiores y bolsas de desechos líquidos
Humectación de filtros estériles
Humedecimiento de los filtros estériles en preparación para la prueba de integridad de prefiltración (flujo de difusión)
Prueba de integridad del filtro estéril antes de la filtración
Prueba de flujo de difusión para la integridad del filtro estéril
Prueba de integridad del filtro de gas
Prueba de integridad del filtro de gas de prefiltración (intrusión de agua)
Detergente líquido para la parte superior
Limpieza de tuberías y drenaje de WFI
Filtración de líquidos
Filtración de esterilidad de la solución del producto

Prueba final de integridad
Realizar una prueba de integridad después de la filtración estéril final

Módulo de función de software

Modo manual
Todos los componentes se pueden operar individualmente y un solo paso del proceso se puede operar manualmente.
Fórmula de módulo único
Todos los módulos de proceso se pueden ejecutar individualmente, cada módulo de proceso puede establecer parámetros individualmente
Fórmula semiautomática
Las fórmulas se ejecutan en secuencia, con parámetros y pasos que se pueden configurar según las necesidades reales.
Gestión de autoridad
Permisos personalizados, gestión de usuarios, gestión de contraseñas, registro de auditoría, firma electrónica
Otras funciones
Calibración de flujo, calibración de peso, respaldo de datos, recuperación de datos
Cumplimiento de la regularidad
Cumple con la norma FDA 21 CFR parte 11

Lista de productos
Conjunto PUPSIT de un solo uso Lifecube™ SAP

Artículo
Presupuesto
Filtro de gas
Filtro de cápsula Cobetter Bricap C01, C02, C03
Filtro estéril
Filtro de cápsula Cobetter Bricap L02 - L10
Bolsa 2D de un solo uso
Bolsa de almacenamiento 2D de un solo uso Cobetter Lifecube (100 ml - 50 l)
Sensor de presión de un solo uso
Sensor de presión desechable Cobetter Lifemeta SPC. Material del cuerpo: PSF. Rango de presión: 0-30 PSI. Precisión: 0-6 psi ±2 % | 6-30 psi ±3 %.
Tubos de silicona reforzados
Tubo de silicona reforzada Cobetter Lifemeta ST9B, con presión máxima de 5 bar
Tubos de silicona
Tubo de silicona curada con platino Lifemeta STT, con presión máxima de 2 bar
Accesorio de tubo
Accesorio de tubo recto, Accesorio en cruz, Accesorio en T, Accesorio en Y

Lista de configuración de hardware

Bomba principal
Rango de velocidad: 0-650 rpm; Precisión: ± 0,1 % Rango de caudal: ≤13 L/min; Precisión: < 3 % FS Adecuado para tubos de 73 y 82 lb
Bomba auxiliar
Rango de velocidad: 0-600 rpm; Precisión: ± 0,1 % Rango de caudal: ≤13 L/min; Precisión: < 5 % FS Adecuado para tubos de 73 y 82 lb
Válvulas de manguito controladas eléctricamente
Adecuado para tubos de silicona reforzada, con presión máxima de 5 bar.
Módulo de pesaje
Peso máximo: 60 kg; Precisión: ≤ 5 g Peso máximo: 11 kg; Precisión: ≤ 1 g
Comprobador de integridad del filtro
Probador de integridad de filtros Cobetter Certitest 20 PlusRango de presión: 100-8000 mbar; precisión de difusión: 4 % o 2 ml/min, lo que sea mayor
Comprobador de integridad de bolsas
Comprobador de integridad de bolsas Cobetter Certitest. Rango de presión: 0-300 mbar; Precisión: máx. ±0,3 mbar.
Gabinete de control
Sistema de control PLC de Siemens
Interfaz hombre-máquina (IHM)
Siemens SIMATIC IPC477E Pantalla táctil de 15" Windows 10 IoT Enterprise 2019 LTSC de 64 bits

Características
Establezca los parámetros y métodos de operación con antelación para reducir los pasos de operación manual
Equipado con el comprobador de integridad de filtros y el comprobador de integridad de bolsas Certitest 20 de producción propia de Cobetter, personalización flexible de esquemas de prueba de integridad
Diseño de programas personalizados según los requisitos reales del proceso del cliente
Las bombas y los módulos de pesaje se pueden personalizar según diferentes propiedades del líquido o niveles de producción.
Monitoreo y alarma en tiempo real para reducir la probabilidad de ocurrencia de riesgos
Se permiten registros y gestión de integridad de datos y pistas de auditoría.
Consumibles de un solo uso de producción propia para garantizar una cadena de suministro estable
Los conjuntos PUPSIT se fabrican en el área limpia ISO 4.8 para controlar estrictamente la limpieza de los consumibles de un solo uso.
Ejemplo de plan PUPSIT