Cytiva, 1001409, sistemas de formulación de nanopartículas NanoAssemblr™ Ignite™

Kit de actualización NanoAssemblr™ Ignite+™ Los sistemas NanoAssemblr™ Ignite™ e Ignite+™ permiten el ensamblaje controlado y preciso de nanopartículas lipídicas (LNP) utilizando la tecnología de mezcla NxGen™ para el desarrollo preclínico. • Cronogramas acelerados: los flujos de trabajo simplificados y el soporte técnico integral aceleran el desarrollo de medicamentos y la generación de datos. • Reproducible: la tecnología de mezcla automatizada y avanzada NxGen™ minimiza la variabilidad de lote a lote y del usuario para generar partículas homogéneas de manera reproducible. • Fácil de usar: los flujos de trabajo simples y el software intuitivo permiten a los usuarios comenzar a trabajar rápidamente. • Riesgo minimizado: el diseño robusto del sistema reduce en gran medida las posibilidades de contaminación y errores del usuario, lo que minimiza la resolución de problemas y el tiempo de inactividad. • Ensamblaje controlado: el control preciso sobre los caudales y relaciones de fluido permite ajustar con precisión los atributos de calidad críticos (CQA), incluido el tamaño de partícula, según sus especificaciones. • Escalable: el sistema permite modelar parámetros y procesos clínicamente relevantes en pequeños volúmenes para escalar de manera predecible formulaciones optimizadas en el sistema NanoAssemblr™ Blaze™ y el sistema de formulación comercial NanoAssemblr™. El sistema NanoAssemblr™ Ignite™ es escalable, reproducible y fácil de usar para el desarrollo preclínico de medicamentos genómicos. Formula a escala de laboratorio con volúmenes de hasta 20 ml y caudales de hasta 20 ml/min. El sistema NanoAssemblr™ Ignite+™ se basa en las características del sistema Ignite™ con capacidades adicionales. Formula hasta 60 mL a un máximo de 200 mL/min, lo que permite la eliminación de riesgos a pequeña escala de sistemas a gran escala e iniciar actividades de desarrollo de procesos mediante flujos de trabajo simples y de bajo volumen. Tecnología escalable NxGen™ Los sistemas NanoAssemblr™ Ignite™ y NanoAssemblr™ Ignite+™ cuentan con tecnología NxGen™ que consiste en una arquitectura de mezcla avanzada que incluye estructuras toroidales dentro de la ruta de flujo para garantizar condiciones de mezcla estables y consistentes. Esto ayuda en la transferencia efectiva de parámetros críticos del proceso (CPP) mientras se escala. Flujo de trabajo simple y fácil Prepare rápidamente formulaciones de LNP utilizando un flujo de trabajo simple y fácil de usar que requiere una configuración y capacitación mínimas. Optimice las formulaciones y los parámetros del proceso Optimice sus formulaciones controlando los parámetros químicos y de proceso críticos, incluidos el caudal, la concentración y la carga. Los tiempos de formulación rápidos permiten un enfoque sistemático eficiente para encontrar candidatos principales a medicamentos genómicos. Las formulaciones de polímeros y liposomas se optimizaron controlando los parámetros químicos y de proceso críticos. A) Se variaron los parámetros de concentración inicial, B) caudal total y C) relación de caudal, y se realizaron 5 réplicas para cada punto de datos. Transferencia fluida de los procesos de fabricación Establecer nuevas especificaciones para los CPP, incluido el caudal total (TFR) para sistemas preclínicos y clínicos a gran escala, es fundamental para una ampliación de escala exitosa. Realizar estos estudios a escala de laboratorio permite la transferencia directa del protocolo de parámetros de formulación y proceso a sistemas más grandes, nuevos equipos o instalaciones de fabricación. Esto garantiza que los CQA se mantengan en todas las escalas, ahorrando tiempo y recursos a la vez que se reduce el riesgo durante la transferencia de tecnología. Los atributos de calidad críticos se mantienen en un rango de caudales y volúmenes. Utilizando ARN autoamplificado (saRNA)-LNP de SARS-CoV-2 como sistema modelo, los volúmenes se escalaron de 5 mL a 40 mL en Ignite+™ mientras se cambiaban los CPP de la escala de laboratorio (12 mL/min, 5 mL) a la escala clínica (200 mL/min, 40 mL). Los CQA de los saRNA-LNP de SARS-CoV-2 en proceso y terminados, incluidos A) tamaño y polidispersidad después de la formulación, dilución en línea y filtración estéril, y B) eficiencia de encapsulación, son similares en un rango de velocidades de flujo y volúmenes cuando se preparan en Ignite+™. C) El contenido de lípidos también es similar en todas las velocidades de flujo y volúmenes. Productos relacionados Cartuchos de instrumentos NanoAssemblr™ Los cartuchos Ignite™ e Ignite+™ cuentan con tecnología NxGen™ que permite el escalado a través de un solo mezclador de mL/min a L/h. Cartuchos de un solo uso No se requiere cebado ni limpieza para un flujo de trabajo eficiente. Los cartuchos Ignite™ son compatibles con una amplia gama de disolventes para crear una amplia gama de formulaciones de nanomedicamentos. Cartuchos de dilución automática en línea La dilución automatizada en línea permite modelar los procesos que se requerirán para la futura producción de nanopartículas según las BPF. Reactivos Amplíe las capacidades de formulación y haga avanzar los medicamentos genómicos con accesorios especializados y reactivos optimizados para la administración de LNP . GenVoy-ILM™ es un reactivo LNP listo para usar diseñado para permitir la producción rápida y sencilla de LNP cargados con ARN mediante NanoAssemblr™ Ignite™. El kit de células T GenVoy-ILM™ para ARNm es una mezcla de reactivos LNP lista para usar optimizada para la administración de ARNm o ARNm/sgRNA de Cas9 en células T primarias humanas activadas. El kit Cytiva CD34+ HSC LNP es una mezcla de reactivos LNP lista para usar optimizada para la administración de ARNm o ARNm/sgRNA de Cas9 en células madre hematopoyéticas. Paquete de calentamiento El paquete de calentamiento permite a los usuarios calentar y mantener sus formulaciones en jeringas a temperatura cuando operan los instrumentos Ignite™ e Ignite+™.