Cytiva, 1002276, sistema de formulación comercial NanoAssemblr™

Sistema de formulación comercial NanoAssemblr™ El sistema de formulación comercial NanoAssemblr™ simplifica la fabricación GMP de LNP a través de un flujo de trabajo automatizado de cebado, calibración, formulación y dilución en línea y una ruta de flujo de un solo uso que permite un cambio eficiente. • Automatizado: un flujo de trabajo guiado automatiza los procesos de cebado, calibración, formulación y dilución en línea, mientras que el monitoreo durante el proceso del caudal y la velocidad de la bomba permite el control en tiempo real. • Ruta de flujo de un solo uso: minimiza la necesidad de desinfectar y realizar validaciones de limpieza, lo que permite un cambio eficiente y reduce el tiempo de inactividad de la sala limpia para el desarrollo clínico y la producción comercial. • Reproducible: la tecnología escalable NxGen™ y las bombas de baja pulsación garantizan condiciones de mezcla controladas, lo que da como resultado caudales constantes para una formación de partículas robusta. • Software intuitivo: el software intuitivo admite registros de lotes electrónicos y permite el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11, lo que garantiza la integridad de los datos y la interfaz fácil de usar reduce el riesgo de error del operador. • Clasificación para ubicaciones peligrosas: las clasificaciones ATEX e IECEx minimizan los riesgos ambientales, de salud y de seguridad cuando se utilizan solventes inflamables durante la encapsulación de ARN.
Descripción general del sistema de formulación comercial NanoAssemblr™ Conozca cómo el sistema de formulación comercial NanoAssemblr™ simplifica los flujos de trabajo y permite un cambio eficiente para la producción clínica y comercial de LNP. Kit de flujo de un solo uso El kit de flujo de un solo uso se puede instalar en menos de 60 minutos e incluye el cartucho, los cabezales de la bomba, los medidores de flujo y la ruta de flujo. Compuesto de materiales biocompatibles y libres de ingredientes de origen animal, el kit de flujo se ensambla en una sala limpia, se empaca en bolsas dobles y se irradia con rayos gamma (25,0 a 45,0 kGy) para la reducción de la carga biológica. Tecnología escalable NxGen™ La tecnología NxGen™ permite condiciones de mezcla controladas y reproducibles a través de su innovadora arquitectura de mezcla, que consiste en estructuras toroidales únicas dentro de la ruta de flujo. Está diseñada para permitir la transferencia de parámetros críticos del proceso (CPP) durante el escalado utilizando la familia de sistemas de formulación NanoAssemblr™. Herramienta en línea 3D en tiempo real ¿Quiere ver de cerca el sistema de formulación comercial NanoAssemblr™? Explore el sistema en 3D con esta herramienta en línea interactiva en tiempo real. Explorar en 3D Mantenga los atributos críticos de calidad (CQA) durante la ampliación a la producción clínica y comercial Los LNP de ARN autoamplificado (saRNA) preparados con la tecnología NxGen™ mantienen las características fisicoquímicas durante la ampliación a la fabricación comercial. El tamaño, el índice de polidispersidad (PDI) y la eficiencia de encapsulación son consistentes utilizando A) el cartucho comercial NxGen™, NxGen™ 500 y NxGen™ de 48 L/h y B) de Ignite+™ para el desarrollo preclínico temprano hasta el sistema de formulación comercial para la fabricación clínica y comercial. Las barras de error representan 1 desviación estándar y los valores de comparación son de una prueba post-hoc de Tukey después de un ANOVA de una vía. Transfiera los procesos de fabricación y minimice el desarrollo del proceso Los saRNA-LNP son biológicamente potentes in vitro e in vivo, inducen la expresión del antígeno del SARS-CoV-2 y respuestas inmunitarias robustas. A) Se transfectaron células BHK 570 con cantidades decrecientes de saRNA-LNP y B) se midió el porcentaje de células que expresaban la proteína de pico del SARS-CoV-2 utilizando un anticuerpo AlexaFluor488 conjugado anti-pico con intervalos de confianza del 95% en las áreas sombreadas. C) Los valores de CE50 fueron similares en todos los sistemas. Las barras de error representan intervalos de confianza del 95%. D) Se utilizaron ratones BALB/c para un estudio de dosis de refuerzo y de sensibilización de 42 días. E) Se observaron respuestas robustas de IgG específicas del SARS-CoV-2 en suero los días 21 y 42 después de la inyección para cada condición. Las barras de error son 1 desviación estándar. 1x PBS vs. valor p de comparación del instrumento para un punto de tiempo dado utilizando la prueba de Tukey post-hoc después de ANOVA de una vía (p≤.05: *, p≤.01: **, p≤.001: ***, p≤.0001: ****).